Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Původ a funkce eozinofilního polynukleáru během DRESS syndromu (DRESSEO)

21. dubna 2026 aktualizováno: University Hospital, Lille

Původ a funkce eozinofilního polynukleáru během lékové reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS) syndromem

Syndrom přecitlivělosti na léky nebo DRESS pro „reakci na léky s eozinofilií a systémovými příznaky“ je závažná léková alergie, která může být život ohrožující pro pacienty s vážným poškozením orgánů. Patofyziologie DRESS není stále plně objasněna. Konkrétně se žádná studie nezaměřovala na charakterizaci eozinofilů, zatímco paradoxně eozinofilie je jedním z diagnostických kritérií. Stejně tak neexistují žádné údaje o původu eozinofilů a je k dispozici jen málo údajů týkajících se imunitní polarizace T-buněk nebo zapojení vrozených lymfoidních buněk typu 2 do získávání eozinofilů. Naše předběžné údaje o zvýšení aktivačních markerů membránové exprese kožních eozinofilů naznačují, že tento přístup by mohl umožnit identifikaci endotypů, ve kterých jsou eozinofily zapojeny a přispívají k poškození orgánů. Korelace mezi tkáňovou infiltrací eozinofilů a stupněm jejich aktivace by pak opravňovala k rozvoji cílených terapeutických strategií u DRESS syndromu (anti-IL-5 terapie?). Cílem projektu je: 1) Zhodnotit stav aktivace cirkulujících a kožních eozinofilů u pacientů s DRESS ve srovnání s medikamentózním makulopapulárním exantémem bez nebo s eozinofilií (ale nesplňují kritéria DRESS) a zdravými subjekty; 2) Pochopit patofyziologické mechanismy vzniku této eozinofilie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Francie
      • Arras, Francie
        • Nábor
        • CH d'Arras
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Céline DESVIGNES
      • Boulogne-sur-Mer, Francie
        • Nábor
        • CH de Boulogne
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sophie DARRAS
      • Créteil, Francie
        • Nábor
        • Assistance Publique - Hôpitaux de Paris - HENRI MONDOR
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Olivier Chosidow
      • Douai, Francie
        • Nábor
        • CH de DOUAI
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Eve DESMEDT
      • Dunkirk, Francie
        • Nábor
        • CH de Dunkerque
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • SOPHIE DUVERT-LEHEMBRE
      • Lens, Francie
        • Nábor
        • CH Lens
      • Lille, Francie, 59000
        • Nábor
        • Hop Claude Huriez Chr Lille
      • Lille, Francie
        • Nábor
        • Groupe Hospitalier de l'Institut Catholique de Lille
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • PHILIPPE MODIANO
      • Roubaix, Francie
        • Nábor
        • CH de Roubaix
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Olivier CARPENTIER
      • Suresnes, Francie
        • Nábor
        • Hôpital Foch
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Matthieu GROH
      • Valenciennes, Francie
        • Nábor
        • CH de Valenciennes
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marie WEINBORN

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacient s vyrážkou vyvolanou léky (DRESS, makulopapulární exantém) a zdraví pacienti.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Skupina 1 (DRESS): dospělý s diagnózou DRESS na základě následujících čtyř kritérií:

  • Kožní vyrážka vyskytující se nejméně 24 hodin a nejvýše 2 měsíce po nepřetržitém užívání léků
  • Horečka nad 38 stupňů Celsia
  • Alespoň jedna orgánová dysfunkce mezi:
  • Lymfadenopatie
  • hepatitida
  • Postižení plic
  • Postižení srdce: myokarditida, perikarditida
  • Renální poškození
  • Alespoň jedna z následujících hematologických anomálií:
  • Eozinofilie ≥ 500 / mm3.
  • Skóre RegiSCAR ≥ 4

Skupiny 2 a 3 (Lékem indukovaný makulopapulární exantém bez nebo s eozinofilií).

  • Dospělý s vyrážkou vyvolanou léky
  • Bez klinických kritérií závažnosti definovaných Djienem mezi:
  • Vývoj více než 21 dní
  • s poškozením orgánů, jak je definováno ve skupině 1

Skupina 2 (MPE bez eozinofilie): krevní eozinofily < 500 / mm3

Skupina 3 (MPE s eozinofilií): krevní eozinofily ≥ 500 / mm3

Kritéria vyloučení:

  • Jiná příčina eozinofilie včetně rakoviny, onemocnění krve před zavedením podezřelé molekuly (molekul).
  • pokračující perorální nebo lokální kortikosteroidní terapie, antileukotrienová terapie (MONTELUKAST) do měsíce předcházejícího studii;
  • Anti-IgE terapie (OMALIZUMAB, LIGELIZUMAB), anti-IL-5 terapie (MEPOLIZUMAB, BENRALIZUMAB) nebo anti-IL4 a/nebo anti-IL13 terapie (DUPILUMAB, TRALOKINUMAB) během 6 měsíců před studií.
  • Každá těhotná nebo kojící žena.
  • Kontraindikace související s objemem krve odebrané pro studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
20 pacientů se syndromem DRESS
20 pacientů s medikamentózní MPE s eozinofilií
pacientů s lékem indukovaným makulopapulárním exantémem (MPE) s eozinofilií
20 pacientů s medikamentózní MPE bez eozinofilie
20 Zdravé předměty

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Stav aktivace cirkulujících eozinofilů průtokovou cytometrií
Časové okno: Základní linie
Základní linie

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Průměrná intenzita fluorescence markerů CCR3 a IL-5R
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Procento Th2 polarizovaných T buněk
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Procento ILC2
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Sérové ​​hladiny (ELISA) zánětlivých markerů
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Korelace mezi počtem aktivovaných cirkulujících eozinofilů, plošnou degranulací a závažností DRESS
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Hustota extracelulárních granulí (plocha a počet degranulace / mm2) na kožních biopsiích
Časové okno: Základní linie
Základní linie
NGS analýza přestaveb TCR (T buněčný receptor)
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
Výchozí stav a 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Lille

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Société de Dermatologie Française
Société de Recherche en Dermatologie

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Delphine Staumont-Salle, MD,PhD, University Hospital, Lille

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. července 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2019_01
  • 2019-A02026-51 (Jiný identifikátor: ID-RCB number,ANSM)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení