Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Původ a funkce eozinofilního polynukleáru během DRESS syndromu (DRESSEO)

20. září 2022 aktualizováno: University Hospital, Lille

Původ a funkce eozinofilního polynukleáru během lékové reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS) syndromem

Syndrom přecitlivělosti na léky nebo DRESS pro „reakci na léky s eozinofilií a systémovými příznaky“ je závažná léková alergie, která může být život ohrožující pro pacienty s vážným poškozením orgánů. Patofyziologie DRESS není stále plně objasněna. Konkrétně se žádná studie nezaměřovala na charakterizaci eozinofilů, zatímco paradoxně eozinofilie je jedním z diagnostických kritérií. Stejně tak neexistují žádné údaje o původu eozinofilů a je k dispozici jen málo údajů týkajících se imunitní polarizace T-buněk nebo zapojení vrozených lymfoidních buněk typu 2 do získávání eozinofilů. Naše předběžné údaje o zvýšení aktivačních markerů membránové exprese kožních eozinofilů naznačují, že tento přístup by mohl umožnit identifikaci endotypů, ve kterých jsou eozinofily zapojeny a přispívají k poškození orgánů. Korelace mezi tkáňovou infiltrací eozinofilů a stupněm jejich aktivace by pak opravňovala k rozvoji cílených terapeutických strategií u DRESS syndromu (anti-IL-5 terapie?). Cílem projektu je: 1) Zhodnotit stav aktivace cirkulujících a kožních eozinofilů u pacientů s DRESS ve srovnání s medikamentózním makulopapulárním exantémem bez nebo s eozinofilií (ale nesplňují kritéria DRESS) a zdravými subjekty; 2) Pochopit patofyziologické mechanismy vzniku této eozinofilie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

80

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Arras, Francie
        • Nábor
        • CH d'Arras
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Céline DESVIGNES
      • Boulogne-sur-Mer, Francie
        • Nábor
        • CH de Boulogne
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sophie DARRAS
      • Créteil, Francie
        • Nábor
        • Assistance Publique - Hôpitaux de Paris - HENRI MONDOR
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Olivier Chosidow
      • Douai, Francie
        • Nábor
        • CH de Douai
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Eve DESMEDT
      • Dunkerque, Francie
        • Nábor
        • CH de Dunkerque
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • SOPHIE DUVERT-LEHEMBRE
      • Lens, Francie
        • Nábor
        • CH LENS
      • Lille, Francie, 59000
        • Nábor
        • Hop Claude Huriez Chr Lille
      • Lille, Francie
        • Nábor
        • Groupe Hospitalier de l'Institut Catholique de Lille
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • PHILIPPE MODIANO
      • Roubaix, Francie
        • Nábor
        • CH de Roubaix
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Olivier CARPENTIER
      • Suresnes, Francie
        • Nábor
        • Hopital Foch
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Matthieu GROH
      • Valenciennes, Francie
        • Nábor
        • CH de Valenciennes
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marie WEINBORN

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacient s vyrážkou vyvolanou léky (DRESS, makulopapulární exantém) a zdraví pacienti.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Skupina 1 (DRESS): dospělý s diagnózou DRESS na základě následujících čtyř kritérií:

  • Kožní vyrážka vyskytující se nejméně 24 hodin a nejvýše 2 měsíce po nepřetržitém užívání léků
  • Horečka nad 38 stupňů Celsia
  • Alespoň jedna orgánová dysfunkce mezi:
  • Lymfadenopatie
  • hepatitida
  • Postižení plic
  • Postižení srdce: myokarditida, perikarditida
  • Renální poškození
  • Alespoň jedna z následujících hematologických anomálií:
  • Eozinofilie ≥ 500 / mm3.
  • Skóre RegiSCAR ≥ 4

Skupiny 2 a 3 (Lékem indukovaný makulopapulární exantém bez nebo s eozinofilií).

  • Dospělý s vyrážkou vyvolanou léky
  • Bez klinických kritérií závažnosti definovaných Djienem mezi:
  • Vývoj více než 21 dní
  • s poškozením orgánů, jak je definováno ve skupině 1

Skupina 2 (MPE bez eozinofilie): krevní eozinofily < 500 / mm3

Skupina 3 (MPE s eozinofilií): krevní eozinofily ≥ 500 / mm3

Kritéria vyloučení:

  • Jiná příčina eozinofilie včetně rakoviny, onemocnění krve před zavedením podezřelé molekuly (molekul).
  • pokračující perorální nebo lokální kortikosteroidní terapie, antileukotrienová terapie (MONTELUKAST) do měsíce předcházejícího studii;
  • Anti-IgE terapie (OMALIZUMAB, LIGELIZUMAB), anti-IL-5 terapie (MEPOLIZUMAB, BENRALIZUMAB) nebo anti-IL4 a/nebo anti-IL13 terapie (DUPILUMAB, TRALOKINUMAB) během 6 měsíců před studií.
  • Každá těhotná nebo kojící žena.
  • Kontraindikace související s objemem krve odebrané pro studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
20 pacientů se syndromem DRESS
20 pacientů s medikamentózní MPE s eozinofilií
pacientů s lékem indukovaným makulopapulárním exantémem (MPE) s eozinofilií
20 pacientů s medikamentózní MPE bez eozinofilie
20 Zdravé předměty

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Stav aktivace cirkulujících eozinofilů průtokovou cytometrií
Časové okno: Základní linie
Základní linie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Průměrná intenzita fluorescence markerů CCR3 a IL-5R
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Procento Th2 polarizovaných T buněk
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Procento ILC2
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Sérové ​​hladiny (ELISA) zánětlivých markerů
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Korelace mezi počtem aktivovaných cirkulujících eozinofilů, plošnou degranulací a závažností DRESS
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Hustota extracelulárních granulí (plocha a počet degranulace / mm2) na kožních biopsiích
Časové okno: Základní linie
Základní linie
NGS analýza přestaveb TCR (T buněčný receptor)
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
Výchozí stav a 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Lille

Spolupracovníci

Société de Dermatologie Française
Société de Recherche en Dermatologie

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. července 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

1. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019_01
  • 2019-A02026-51 (Jiný identifikátor: ID-RCB number,ANSM)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Přecitlivělost na léky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit