Porovnání nutrigenetické a ketogenní diety s nízkým GI pro hubnutí s 18měsíčním sledováním (LOWGI_GENE)
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
V této studii vyšetřovatelé sledovali pacienty na klinice, kteří si sami zvolili buď ketogenní dietu bez nutrigenetické modifikace, nebo dietu založenou na nízkém glykemickém indexu (GI) s nutrigenetickými modifikacemi. Přidání nutrigenetického poradenství nebylo navrženo ani navrženo pacientům jako dieta na snížení hmotnosti, ani k předpovědi rizika onemocnění nebo rizika obezity; cílem bylo jednoduše optimalizovat obsah živin v denním příjmu potravy jedince na základě současného chápání genetického profilu jedince. Cílem této studie proto bylo porovnat výkonnost známé a obecně krátkodobě nejúčinnější [25] ketogenní diety s dietou s nízkým GI. Ketogenní dieta také ukázala, že má dlouhodobou (12 měsíců) účinnost při hubnutí [26], i když účinky diety po delší časové období, než je toto, jsou v současnosti nejasné.
114 subjektů s nadváhou (n=1) a obézních (n=113) (M = 55, F = 59, věk 24-56 let, všichni s rumunským původem a podobným socioekonomickým postavením), kteří byli pacienty na klinice pro regulaci hmotnosti ( Bukurešť, Rumunsko), dali písemný informovaný souhlas s tím, že jejich údaje o ztrátě hmotnosti budou prospektivně analyzovány pro tuto studii. Se všemi údaji o pacientech bylo nakládáno v souladu s rumunským kodexem lékařské deontologie a v souladu s Helsinskou dohodou. Schválení udělila Etická komise Univerzity a farmacie, Cluj Napoca, Rumunsko (registrační číslo 444). Po zařazení do kliniky pro regulaci hmotnosti si subjekty samy zvolily buď ketogenní dietu, nebo nutriční dietu s nízkým GI. Ketogenní dieta byla použita jako srovnávací dieta kvůli její uváděné účinnosti v léčbě obezity [26]. 53 subjektů (25 žen; věk 43,0 ± 7,2 let) zvolilo ketogenní dietní plán a 61 subjektů (34 žen; věk 42,0 ± 6,7 let) zvolilo nutriční dietní plán s nízkým GI. Subjekty ve skupině nutriční diety s nízkým GI podstoupily testování DNA (NutriGENE od Eurogenetica Ltd/DNAfit, UK) na 28 jednonukleotidových polymorfismů (SNP) ve 22 genech s dobrým důkazem interakcí gen-dieta/životní styl [tabulka 1]. Celková účast v obou dietních skupinách stála podobnou částku, skládající se z přibližně 300 EUR za genetický test spolu s 1měsíčním dietním plánem, počátečním hodnocením, složením těla a anamnézou pro nutriční skupinu a 280 EUR za ketogenní skupinu, poskytující Ketostix a stejná hodnocení. Další návštěvy v rámci 24týdenního programu byly celkové náklady na pacienta přibližně 800 EUR. Po 24 týdnech sledování diety nemělo žádné další náklady.
Po 24týdenním období studie byly subjekty sledovány dalších 18 měsíců.
Na začátku studie nebyli pacienti diabetiky 1. nebo 2. typu, i když mnozí byli hyperglykemičtí, což je běžný problém u obézních subjektů. Všichni pacienti se záznamem jakéhokoli jiného onemocnění byli před zahájením dietní intervence vyloučeni. Pacienti kromě obezity byli jinak „zdraví“.
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Obézní (BMI ≥30)
- Věk ≥ 18 let
- Muž nebo žena
- Kouřit nebo nekouřit
Kritéria vyloučení:
- Diabetes 1. typu
- Cukrovka typu 2
- Jakákoli jiná nemoc
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Počet skupin / kohort
Kohorty a intervence
Skupina / kohortaSkupina / kohorta |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Nízký GI/nutrigenetický
114 subjektů s nadváhou (n=1) a obézních (n=113) (M = 55, F = 59, věk 24-56 let, všichni s rumunským původem a podobným socioekonomickým postavením), kteří byli pacienty na klinice pro regulaci hmotnosti ( Bukurešť, Rumunsko), dali písemný informovaný souhlas s tím, že jejich údaje o ztrátě hmotnosti budou prospektivně analyzovány pro tuto studii. Po zařazení do kliniky pro regulaci hmotnosti si subjekty samy zvolily buď ketogenní dietu, nebo nutriční dietu s nízkým GI. 61 subjektů (34 žen; věk 42,0 ± 6,7 let) zvolilo nutriční dietní plán s nízkým GI. |
Skupina ketogenní diety dostala pokyn ke konzumaci
|
|
Ketogenní
Jak je uvedeno výše + Padesát tři subjektů (25 žen; věk 43,0 ± 7,2 let) zvolilo plán ketogenní diety
|
Skupina ketogenní diety dostala pokyn ke konzumaci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hubnutí - kg a BMI
Časové okno: 6 měsíců
|
Hubnutí po 6 měsících diety
|
6 měsíců
|
|
Hubnutí - kg a BMI
Časové okno: 18 měsíců
|
Po 18 měsících pokračujte v normální výživě
|
18 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Glukóza v krvi
Časové okno: 6 měsíců
|
Hladiny glukózy v krvi
|
6 měsíců
|
|
Glukóza v krvi
Časové okno: 18 měsíců
|
Hladiny glukózy v krvi
|
18 měsíců
|
|
Cholesterol
Časové okno: 6 měsíců
|
Hladiny LDL a LDL
|
6 měsíců
|
|
Cholesterol
Časové okno: 18 měsíců
|
Hladiny LDL a LDL
|
18 měsíců
|
|
Triglyceridy
Časové okno: 6 měsíců
|
Hladiny krevních triglyceridů
|
6 měsíců
|
|
Triglyceridy
Časové okno: 18 měsíců
|
Hladiny krevních triglyceridů
|
18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- LOWGI_GENE
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .