- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04330209
Porovnání nutrigenetické a ketogenní diety s nízkým GI pro hubnutí s 18měsíčním sledováním (LOWGI_GENE)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
V této studii vyšetřovatelé sledovali pacienty na klinice, kteří si sami zvolili buď ketogenní dietu bez nutrigenetické modifikace, nebo dietu založenou na nízkém glykemickém indexu (GI) s nutrigenetickými modifikacemi. Přidání nutrigenetického poradenství nebylo navrženo ani navrženo pacientům jako dieta na snížení hmotnosti, ani k předpovědi rizika onemocnění nebo rizika obezity; cílem bylo jednoduše optimalizovat obsah živin v denním příjmu potravy jedince na základě současného chápání genetického profilu jedince. Cílem této studie proto bylo porovnat výkonnost známé a obecně krátkodobě nejúčinnější [25] ketogenní diety s dietou s nízkým GI. Ketogenní dieta také ukázala, že má dlouhodobou (12 měsíců) účinnost při hubnutí [26], i když účinky diety po delší časové období, než je toto, jsou v současnosti nejasné.
114 subjektů s nadváhou (n=1) a obézních (n=113) (M = 55, F = 59, věk 24-56 let, všichni s rumunským původem a podobným socioekonomickým postavením), kteří byli pacienty na klinice pro regulaci hmotnosti ( Bukurešť, Rumunsko), dali písemný informovaný souhlas s tím, že jejich údaje o ztrátě hmotnosti budou prospektivně analyzovány pro tuto studii. Se všemi údaji o pacientech bylo nakládáno v souladu s rumunským kodexem lékařské deontologie a v souladu s Helsinskou dohodou. Schválení udělila Etická komise Univerzity a farmacie, Cluj Napoca, Rumunsko (registrační číslo 444). Po zařazení do kliniky pro regulaci hmotnosti si subjekty samy zvolily buď ketogenní dietu, nebo nutriční dietu s nízkým GI. Ketogenní dieta byla použita jako srovnávací dieta kvůli její uváděné účinnosti v léčbě obezity [26]. 53 subjektů (25 žen; věk 43,0 ± 7,2 let) zvolilo ketogenní dietní plán a 61 subjektů (34 žen; věk 42,0 ± 6,7 let) zvolilo nutriční dietní plán s nízkým GI. Subjekty ve skupině nutriční diety s nízkým GI podstoupily testování DNA (NutriGENE od Eurogenetica Ltd/DNAfit, UK) na 28 jednonukleotidových polymorfismů (SNP) ve 22 genech s dobrým důkazem interakcí gen-dieta/životní styl [tabulka 1]. Celková účast v obou dietních skupinách stála podobnou částku, skládající se z přibližně 300 EUR za genetický test spolu s 1měsíčním dietním plánem, počátečním hodnocením, složením těla a anamnézou pro nutriční skupinu a 280 EUR za ketogenní skupinu, poskytující Ketostix a stejná hodnocení. Další návštěvy v rámci 24týdenního programu byly celkové náklady na pacienta přibližně 800 EUR. Po 24 týdnech sledování diety nemělo žádné další náklady.
Po 24týdenním období studie byly subjekty sledovány dalších 18 měsíců.
Na začátku studie nebyli pacienti diabetiky 1. nebo 2. typu, i když mnozí byli hyperglykemičtí, což je běžný problém u obézních subjektů. Všichni pacienti se záznamem jakéhokoli jiného onemocnění byli před zahájením dietní intervence vyloučeni. Pacienti kromě obezity byli jinak „zdraví“.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Obézní (BMI ≥30)
- Věk ≥ 18 let
- Muž nebo žena
- Kouřit nebo nekouřit
Kritéria vyloučení:
- Diabetes 1. typu
- Cukrovka typu 2
- Jakákoli jiná nemoc
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Nízký GI/nutrigenetický
114 subjektů s nadváhou (n=1) a obézních (n=113) (M = 55, F = 59, věk 24-56 let, všichni s rumunským původem a podobným socioekonomickým postavením), kteří byli pacienty na klinice pro regulaci hmotnosti ( Bukurešť, Rumunsko), dali písemný informovaný souhlas s tím, že jejich údaje o ztrátě hmotnosti budou prospektivně analyzovány pro tuto studii. Po zařazení do kliniky pro regulaci hmotnosti si subjekty samy zvolily buď ketogenní dietu, nebo nutriční dietu s nízkým GI. 61 subjektů (34 žen; věk 42,0 ± 6,7 let) zvolilo nutriční dietní plán s nízkým GI. |
Skupina ketogenní diety dostala pokyn ke konzumaci
|
|
Ketogenní
Jak je uvedeno výše + Padesát tři subjektů (25 žen; věk 43,0 ± 7,2 let) zvolilo plán ketogenní diety
|
Skupina ketogenní diety dostala pokyn ke konzumaci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hubnutí - kg a BMI
Časové okno: 6 měsíců
|
Hubnutí po 6 měsících diety
|
6 měsíců
|
|
Hubnutí - kg a BMI
Časové okno: 18 měsíců
|
Po 18 měsících pokračujte v normální výživě
|
18 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Glukóza v krvi
Časové okno: 6 měsíců
|
Hladiny glukózy v krvi
|
6 měsíců
|
|
Glukóza v krvi
Časové okno: 18 měsíců
|
Hladiny glukózy v krvi
|
18 měsíců
|
|
Cholesterol
Časové okno: 6 měsíců
|
Hladiny LDL a LDL
|
6 měsíců
|
|
Cholesterol
Časové okno: 18 měsíců
|
Hladiny LDL a LDL
|
18 měsíců
|
|
Triglyceridy
Časové okno: 6 měsíců
|
Hladiny krevních triglyceridů
|
6 měsíců
|
|
Triglyceridy
Časové okno: 18 měsíců
|
Hladiny krevních triglyceridů
|
18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LOWGI_GENE
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ztráta váhy
-
Faeth TherapeuticsUkončenoPokročilý pevný nádor | Mutace PIK3CA | PTEN Loss of Function MutationSpojené státy
Klinické studie na diety na hubnutí
-
The Miriam HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Brown... a další spolupracovníciNábor
-
California Polytechnic State University-San Luis...DokončenoZtráta váhySpojené státy
-
University of ConnecticutNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); University...Aktivní, ne nábor
-
University of South CarolinaZatím nenabírámeObezita | Obezita Diabetes Mellitus typu 2
-
Yale UniversityDokončenoHmotnost, tělo | Trauma, psychologické | ŠikanováníSpojené státy
-
Stanford UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)DokončenoObezita | Nadváha | Ztráta váhy | Zdravotní chováníSpojené státy
-
Geisinger ClinicDokončeno
-
Milton S. Hershey Medical CenterStaženoOnemocnění jater | NASH - nealkoholická steatohepatitida | NASH
-
University of RochesterDokončenoObezita | NadváhaSpojené státy
-
University of AlbertaCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Alberta Health services; Alberta...Dokončeno