Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání nutrigenetické a ketogenní diety s nízkým GI pro hubnutí s 18měsíčním sledováním (LOWGI_GENE)

6. dubna 2020 aktualizováno: Keith Anthony Grimaldi, Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy
Vyšetřovatelé sledovali vhodný vzorek 114 subjektů s nadváhou a obezitou z kliniky pro hubnutí, kteří dodržovali 24týdenní dietní intervenci. Subjekty si samy zvolily, zda budou dodržovat standardizovanou ketogenní dietu (n=53) nebo personalizovanou dietu s nízkým glykemickým indexem (GI) využívající informace z 28 jednonukleotidových polymorfismů (n=61). Po 24týdenním období studie byly subjekty sledovány dalších 18 měsíců.

Přehled studie

Detailní popis

V této studii vyšetřovatelé sledovali pacienty na klinice, kteří si sami zvolili buď ketogenní dietu bez nutrigenetické modifikace, nebo dietu založenou na nízkém glykemickém indexu (GI) s nutrigenetickými modifikacemi. Přidání nutrigenetického poradenství nebylo navrženo ani navrženo pacientům jako dieta na snížení hmotnosti, ani k předpovědi rizika onemocnění nebo rizika obezity; cílem bylo jednoduše optimalizovat obsah živin v denním příjmu potravy jedince na základě současného chápání genetického profilu jedince. Cílem této studie proto bylo porovnat výkonnost známé a obecně krátkodobě nejúčinnější [25] ketogenní diety s dietou s nízkým GI. Ketogenní dieta také ukázala, že má dlouhodobou (12 měsíců) účinnost při hubnutí [26], i když účinky diety po delší časové období, než je toto, jsou v současnosti nejasné.

114 subjektů s nadváhou (n=1) a obézních (n=113) (M = 55, F = 59, věk 24-56 let, všichni s rumunským původem a podobným socioekonomickým postavením), kteří byli pacienty na klinice pro regulaci hmotnosti ( Bukurešť, Rumunsko), dali písemný informovaný souhlas s tím, že jejich údaje o ztrátě hmotnosti budou prospektivně analyzovány pro tuto studii. Se všemi údaji o pacientech bylo nakládáno v souladu s rumunským kodexem lékařské deontologie a v souladu s Helsinskou dohodou. Schválení udělila Etická komise Univerzity a farmacie, Cluj Napoca, Rumunsko (registrační číslo 444). Po zařazení do kliniky pro regulaci hmotnosti si subjekty samy zvolily buď ketogenní dietu, nebo nutriční dietu s nízkým GI. Ketogenní dieta byla použita jako srovnávací dieta kvůli její uváděné účinnosti v léčbě obezity [26]. 53 subjektů (25 žen; věk 43,0 ± 7,2 let) zvolilo ketogenní dietní plán a 61 subjektů (34 žen; věk 42,0 ± 6,7 let) zvolilo nutriční dietní plán s nízkým GI. Subjekty ve skupině nutriční diety s nízkým GI podstoupily testování DNA (NutriGENE od Eurogenetica Ltd/DNAfit, UK) na 28 jednonukleotidových polymorfismů (SNP) ve 22 genech s dobrým důkazem interakcí gen-dieta/životní styl [tabulka 1]. Celková účast v obou dietních skupinách stála podobnou částku, skládající se z přibližně 300 EUR za genetický test spolu s 1měsíčním dietním plánem, počátečním hodnocením, složením těla a anamnézou pro nutriční skupinu a 280 EUR za ketogenní skupinu, poskytující Ketostix a stejná hodnocení. Další návštěvy v rámci 24týdenního programu byly celkové náklady na pacienta přibližně 800 EUR. Po 24 týdnech sledování diety nemělo žádné další náklady.

Po 24týdenním období studie byly subjekty sledovány dalších 18 měsíců.

Na začátku studie nebyli pacienti diabetiky 1. nebo 2. typu, i když mnozí byli hyperglykemičtí, což je běžný problém u obézních subjektů. Všichni pacienti se záznamem jakéhokoli jiného onemocnění byli před zahájením dietní intervence vyloučeni. Pacienti kromě obezity byli jinak „zdraví“.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

114

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

24 let až 56 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

114 subjektů s nadváhou (n=1) a obezitou (n=113) (M = 55, Ž = 59, věk 24–56 let, všichni s rumunským původem a podobným socioekonomickým postavením

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Obézní (BMI ≥30)
  • Věk ≥ 18 let
  • Muž nebo žena
  • Kouřit nebo nekouřit

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes 1. typu
  • Cukrovka typu 2
  • Jakákoli jiná nemoc

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Nízký GI/nutrigenetický

114 subjektů s nadváhou (n=1) a obézních (n=113) (M = 55, F = 59, věk 24-56 let, všichni s rumunským původem a podobným socioekonomickým postavením), kteří byli pacienty na klinice pro regulaci hmotnosti ( Bukurešť, Rumunsko), dali písemný informovaný souhlas s tím, že jejich údaje o ztrátě hmotnosti budou prospektivně analyzovány pro tuto studii.

Po zařazení do kliniky pro regulaci hmotnosti si subjekty samy zvolily buď ketogenní dietu, nebo nutriční dietu s nízkým GI. 61 subjektů (34 žen; věk 42,0 ± 6,7 let) zvolilo nutriční dietní plán s nízkým GI.

Skupina ketogenní diety dostala pokyn ke konzumaci
Ketogenní
Jak je uvedeno výše + Padesát tři subjektů (25 žen; věk 43,0 ± 7,2 let) zvolilo plán ketogenní diety
Skupina ketogenní diety dostala pokyn ke konzumaci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hubnutí - kg a BMI
Časové okno: 6 měsíců
Hubnutí po 6 měsících diety
6 měsíců
Hubnutí - kg a BMI
Časové okno: 18 měsíců
Po 18 měsících pokračujte v normální výživě
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Glukóza v krvi
Časové okno: 6 měsíců
Hladiny glukózy v krvi
6 měsíců
Glukóza v krvi
Časové okno: 18 měsíců
Hladiny glukózy v krvi
18 měsíců
Cholesterol
Časové okno: 6 měsíců
Hladiny LDL a LDL
6 měsíců
Cholesterol
Časové okno: 18 měsíců
Hladiny LDL a LDL
18 měsíců
Triglyceridy
Časové okno: 6 měsíců
Hladiny krevních triglyceridů
6 měsíců
Triglyceridy
Časové okno: 18 měsíců
Hladiny krevních triglyceridů
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

1. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

genetická data, váha, pohlaví, věk, data biomarkerů krve

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ztráta váhy

Klinické studie na diety na hubnutí

Předplatit