Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Adjuvantní imunoterapie kombinovaná s chemoradiací pro pacienty s vysoce rizikovým resekovatelným extrahepatálním cholangiokaRcinomem a rakovinou žlučníku (ACCORD)

20. června 2020 aktualizováno: Ming Kuang, Sun Yat-sen University

Adjuvantní imunoterapie kombinovaná s chemoradiací pro pacienty s vysoce rizikovým resekabilním extrahepatickým cholangiokaRcinomem a rakovinou žlučníku: fáze II, multicentrická, randomizovaná kontrolovaná studie

Studie je multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie fáze II. Účelem je prozkoumat účinnost a bezpečnost adjuvantní imunoterapie kombinované s chemoradiací u pacientů s vysoce rizikovým resekabilním extrahepatálním cholangiokarcinomem a karcinomem žlučníku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Do studie bude přijato 92 pacientů, kteří budou po operaci randomizováni (1:1) do dvou skupin (skupina chemoradiace+imunoterapie, pozorovací skupina). Pacienti ve skupině chemoradiace+imunoterapie budou dostávat kamrelizumab 200 mg intravenózně každé 3 týdny až do klinické nebo radiografické progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity, smrti, ukončení studie nebo stažení. Po 1 nebo 2 cyklech kamrelizumabu pacienti pokračovali v podávání kapecitabinu (1 330 mg/m2 denně, v rozdělených dávkách dvakrát denně, 7 dní v týdnu) souběžně s radioterapií (45 Gy do regionálních lymfatických uzlin a 54 až 59,4 Gy do předoperační nádorové lůžko). Pacienti v pozorovací skupině nebudou dostávat žádnou protinádorovou terapii.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
92

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk: 18-70 let;
  2. Primárně resekabilní extrahepatální cholangiokarcinom a karcinom žlučníku prokázaný patologií, který podstoupil radikální operaci;
  3. Patologie indikuje R0 s T2-4 nebo N1; nebo R1;
  4. ECOG PS 0-1;
  5. Přiměřená hematologická, jaterní a renální funkce: ANC ≥ 1,5x10^9/l, Hb ≥ 80 g/l, PLT ≥ 100 x10^9/l, albumin ≥ 28 g/l, celkový bilirubin < 1,5×ULN, ALT a 5 AST ×ULN, CREA<1,5×ULN;
  6. Očekávaná délka života alespoň 6 měsíců.

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy, které očekávají početí nebo otce dětí během plánované doby trvání studie;
  2. Absolvoval předchozí protirakovinné terapie;
  3. S hnisavými, infikovanými nebo opožděně zhojenými ranami;
  4. mít rizikové krvácivé příhody vyžadující transfuzi, operaci nebo lokální terapie, kontinuální medikaci v posledních 3 měsících;
  5. Máte tromboembolii v posledních 6 měsících, včetně infarktu myokardu, nestabilní anginy pectoris, cévní mozkové příhody nebo tranzitorní ischemické ataky, plicní embolie, hluboké žilní trombózy;
  6. Užívali jste aspirin (>325 mg/den) nebo jiné protidestičkové léky nepřetržitě po dobu 10 dnů nebo déle během 2 týdnů před zařazením;
  7. nekontrolovatelná hypertenze, systolický tlak >140 mmHg nebo diastolický tlak >90 mmHg po nejlepší lékařské péči nebo anamnéza hypertenzní krize nebo hypertenzní encefalopatie;
  8. Symptomatické městnavé srdeční selhání (třída II-IV NYHA). Symptomatická nebo špatně kontrolovaná arytmie. Vrozený syndrom dlouhého QT nebo modifikované QTc > 500 ms při screeningu;
  9. mít aktivní autoimunitní onemocnění, která vyžadují systémovou léčbu do 2 let před zařazením;
  10. Aktivní tuberkulóza s antituberkulózní léčbou v současnosti nebo do 1 roku;
  11. Mít známou anamnézu předchozích invazivních malignit během 5 let před zařazením;
  12. Mít jiné nekontrolovatelné komorbidity;
  13. Infekce HIV, známá syfilis vyžadující léčbu;
  14. Alergický na chemoterapeutika.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Léčba
Pacienti v léčebné skupině budou dostávat kamrelizumab 200 mg intravenózně každé 3 týdny až do klinické nebo radiografické progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity, smrti, ukončení studie nebo stažení. Po 1 nebo 2 cyklech kamrelizumabu pacienti pokračovali v podávání kapecitabinu (1 330 mg/m2 denně, v rozdělených dávkách dvakrát denně, 7 dní v týdnu) souběžně s radioterapií (45 Gy do regionálních lymfatických uzlin a 54 až 59,4 Gy do předoperační nádorové lůžko).
Lék: Chemoterapie
Kapecitabin (1 330 mg/m2 denně, v rozdělených dávkách dvakrát denně, 7 dní v týdnu).
Postup: Imunoterapie
Camrelizumab 200 mg intravenózně každé 3 týdny až do klinické nebo radiografické progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity, smrti, ukončení studie nebo stažení.
Záření: Radioterapie
45 Gy do regionálních lymfatických uzlin a 54 až 59,4 Gy do předoperačního ložiska tumoru.
Komparátor placeba: Pozorování
Pacienti v pozorovací skupině nebudou dostávat žádnou protinádorovou terapii.
Jiný: Pozorování
Pacienti v pozorovací skupině nebudou dostávat žádnou protinádorovou terapii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: dva roky
definován jako doba od randomizace do smrti z jakékoli příčiny. Pacienti, kteří se stáhli nebo byli ztraceni ve sledování, budou cenzurováni k datu, o kterém je známo, že jsou naposledy naživu. U pacientů, kteří zůstanou naživu po celou dobu trvání studie, bude jejich doba přežití cenzurována v den, kdy byli naposledy spatřeni naživu.
dva roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez opakování
Časové okno: dva roky
definována jako doba od randomizace do recidivy onemocnění nebo smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. Pacienti, kteří se stáhli nebo byli ztraceni ve sledování, budou cenzurováni k datu, o kterém je známo, že jsou naživu a bez recidivy. Pacienti, kteří nemají událost, budou cenzurováni k datu, kdy byli naposledy spatřeni naživu.
dva roky
Nežádoucí příhody
Časové okno: dva roky
nežádoucích příhod během léčebného období pomocí Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) (verze 5.0).
dva roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sun Yat-sen University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Ming Kuang, PhD, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. června 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BTC001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení