Adjuvantní imunoterapie kombinovaná s chemoradiací pro pacienty s vysoce rizikovým resekovatelným extrahepatálním cholangiokaRcinomem a rakovinou žlučníku (ACCORD)

Kritéria pro zařazení:

1. Věk: 18-70 let;
2. Primárně resekabilní extrahepatální cholangiokarcinom a karcinom žlučníku prokázaný patologií, který podstoupil radikální operaci;
3. Patologie indikuje R0 s T2-4 nebo N1; nebo R1;
4. ECOG PS 0-1;
5. Přiměřená hematologická, jaterní a renální funkce: ANC ≥ 1,5x10^9/l, Hb ≥ 80 g/l, PLT ≥ 100 x10^9/l, albumin ≥ 28 g/l, celkový bilirubin < 1,5×ULN, ALT a 5 AST ×ULN, CREA<1,5×ULN;
6. Očekávaná délka života alespoň 6 měsíců.

Kritéria vyloučení:

1. Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy, které očekávají početí nebo otce dětí během plánované doby trvání studie;
2. Absolvoval předchozí protirakovinné terapie;
3. S hnisavými, infikovanými nebo opožděně zhojenými ranami;
4. mít rizikové krvácivé příhody vyžadující transfuzi, operaci nebo lokální terapie, kontinuální medikaci v posledních 3 měsících;
5. Máte tromboembolii v posledních 6 měsících, včetně infarktu myokardu, nestabilní anginy pectoris, cévní mozkové příhody nebo tranzitorní ischemické ataky, plicní embolie, hluboké žilní trombózy;
6. Užívali jste aspirin (>325 mg/den) nebo jiné protidestičkové léky nepřetržitě po dobu 10 dnů nebo déle během 2 týdnů před zařazením;
7. nekontrolovatelná hypertenze, systolický tlak >140 mmHg nebo diastolický tlak >90 mmHg po nejlepší lékařské péči nebo anamnéza hypertenzní krize nebo hypertenzní encefalopatie;
8. Symptomatické městnavé srdeční selhání (třída II-IV NYHA). Symptomatická nebo špatně kontrolovaná arytmie. Vrozený syndrom dlouhého QT nebo modifikované QTc > 500 ms při screeningu;
9. mít aktivní autoimunitní onemocnění, která vyžadují systémovou léčbu do 2 let před zařazením;
10. Aktivní tuberkulóza s antituberkulózní léčbou v současnosti nebo do 1 roku;
11. Mít známou anamnézu předchozích invazivních malignit během 5 let před zařazením;
12. Mít jiné nekontrolovatelné komorbidity;
13. Infekce HIV, známá syfilis vyžadující léčbu;
14. Alergický na chemoterapeutika.