Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Analýza mikrobiomu u zdravých kuřáků a pacientů s CHOPN

3. dubna 2020 aktualizováno: Sei Won Lee, Asan Medical Center
Tato studie má vytvořit kohortu mikrobiomu shromažďováním vzorků sputa a stolice každých několik měsíců po dobu tří let od zdravých kuřáků a pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN). Cílem této studie je analyzovat složení mikrobiomu různých vzorků (např. sputum, stolice) a popsat rozdíl mezi zdravými kuřáky a pacienty s CHOPN.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Po zavedení teorie osy střevo-plíce odhalily rozsáhlé studie rozmanitost mikrobiomů mezi zdravými kuřáky a pacienty s CHOPN z respiračních vzorků nebo plicních tkání. V předchozí studii byl zaznamenán zřetelný rozdíl ve složení mikrobiomu v plicní tkáni mezi zdravými kuřáky a pacienty s CHOPN. Cílem této studie je vybudovat mikrobiomovou kohortu sběrem vzorků sputa a stolice každých několik měsíců po dobu tří let od zdravých kuřáků a pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN), kteří jsou sledováni Asan Medical Center. Cílem této studie je analyzovat složení mikrobiomu různých vzorků (např. sputum, stolice) a popsat rozdíl mezi zdravými kuřáky a pacienty s CHOPN. Tato studie by pomohla vytvořit model osy střeva a plic u lidí.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 138-736
        • Department of Pulmonary and Critical Care Medicine and Clinical Research Center for Chronic Obstructive Airway Diseases, Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Zdravý kuřák Zdravý kuřák s historií kouření alespoň 10 let balení a normální spirometrickou hodnotou

Pacient s CHOPN Pacienti s kuřáckou anamnézou alespoň 10 let balení a přetrvávajícím omezením průtoku vzduchu, které nebylo plně reverzibilní (např. po bronchodilatačním usilovném výdechovém objemu za 1 sekundu/usilovaná vitální kapacita (FEV1/FVC) <0,7)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s kuřáckou anamnézou alespoň 10 balení za rok
  • Pacienti s přetrvávajícím omezením průtoku vzduchu, které nebylo plně reverzibilní (např. po bronchodilatačním usilovném výdechovém objemu za 1 sekundu/usilovaná vitální kapacita (FEV1/FVC) <0,7)

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se souběžným onemocněním, které by interferovalo s výsledky studie (např. malignita, městnavé srdeční selhání, cerebrovaskulární poruchy, chronické selhání ledvin, diabetes se závažnými komplikacemi nebo nekontrolovaná hypertenze)
  • Pacienti s respiračním onemocněním jiným než obstrukční plicní onemocnění (např. předchozí plicní resekce, tuberkulózou zničené plíce a bronchiektázie)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Zdravý kuřák
Zdraví kuřáci s historií kouření alespoň 10 balených let a normální spirometrickou hodnotou
Diagnostický test: Odeberte vzorky ze sputa a stolice
Ukázky jsou získávány od účastníků. Není nutný žádný další zásah. Získané vzorky budou dále analyzovány.
Pacient s CHOPN
Pacienti s anamnézou kouření alespoň 10 let balení a přetrvávajícím omezením průtoku vzduchu, které nebylo plně reverzibilní (např. po bronchodilatačním usilovném výdechovém objemu za 1 sekundu/usilovaná vitální kapacita (FEV1/FVC) <0,7)
Diagnostický test: Odeberte vzorky ze sputa a stolice
Ukázky jsou získávány od účastníků. Není nutný žádný další zásah. Získané vzorky budou dále analyzovány.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Alfa diverzita měřená kvantitativní analýzou operační taxonomické jednotky (OTU).
Časové okno: V průměru 3 měsíce
DNA je extrahována z každého vzorku od každého pacienta pomocí DNA Isolation Kit. Univerzální primery 16S se používají pro amplifikaci genů 16S ribozomální ribonukleové kyseliny (rRNA) systémem polymerázové řetězové reakce (PCR). Po amplifikaci je provedeno sekvenování pomocí databáze GREENGENES, poté byla provedena metagenomická analýza korporací MD Healthcare pomocí softwaru MDx-Pro (Ver.1, Soul, Jižní Korea). Taxonomické přiřazení těchto sekvencí se provádí s limitem provozní taxonomické jednotky (OTU) 3 %.
V průměru 3 měsíce
Složení mikrobiomu metagenomickou analýzou
Časové okno: V průměru 3 měsíce
Složení mikrobiomu je prezentováno jako sloupcový graf.
V průměru 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biodiverzita popsaná Shannonovým indexem diverzity a Simpsonovým indexem
Časové okno: V průměru 3 měsíce
Shannonův index a Simpsonův index se vypočítávají pomocí metagenomických dat.
V průměru 3 měsíce
Biodiverzita popsaná analýzou hlavních komponent (PCA)
Časové okno: V průměru 3 měsíce
PCA se provádí pro všechna čtení genu 16S rRNA seskupená s 97% podobností.
V průměru 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Asan Medical Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sei Won Lee, M.D. Ph.D., University of Ulsan College of Medicine, Asan Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. dubna 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. dubna 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. dubna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Microbiome cohort

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení