Analýza mikrobiomu u zdravých kuřáků a pacientů s CHOPN
3. dubna 2020 aktualizováno: Sei Won Lee, Asan Medical Center
Tato studie má vytvořit kohortu mikrobiomu shromažďováním vzorků sputa a stolice každých několik měsíců po dobu tří let od zdravých kuřáků a pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN).
Cílem této studie je analyzovat složení mikrobiomu různých vzorků (např.
sputum, stolice) a popsat rozdíl mezi zdravými kuřáky a pacienty s CHOPN.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Detailní popis
Po zavedení teorie osy střevo-plíce odhalily rozsáhlé studie rozmanitost mikrobiomů mezi zdravými kuřáky a pacienty s CHOPN z respiračních vzorků nebo plicních tkání.
V předchozí studii byl zaznamenán zřetelný rozdíl ve složení mikrobiomu v plicní tkáni mezi zdravými kuřáky a pacienty s CHOPN.
Cílem této studie je vybudovat mikrobiomovou kohortu sběrem vzorků sputa a stolice každých několik měsíců po dobu tří let od zdravých kuřáků a pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN), kteří jsou sledováni Asan Medical Center.
Cílem této studie je analyzovat složení mikrobiomu různých vzorků (např.
sputum, stolice) a popsat rozdíl mezi zdravými kuřáky a pacienty s CHOPN.
Tato studie by pomohla vytvořit model osy střeva a plic u lidí.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
60
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 138-736
- Department of Pulmonary and Critical Care Medicine and Clinical Research Center for Chronic Obstructive Airway Diseases, Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Zdravý kuřák Zdravý kuřák s historií kouření alespoň 10 let balení a normální spirometrickou hodnotou
Pacient s CHOPN Pacienti s kuřáckou anamnézou alespoň 10 let balení a přetrvávajícím omezením průtoku vzduchu, které nebylo plně reverzibilní (např. po bronchodilatačním usilovném výdechovém objemu za 1 sekundu/usilovaná vitální kapacita (FEV1/FVC) <0,7)
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s kuřáckou anamnézou alespoň 10 balení za rok
- Pacienti s přetrvávajícím omezením průtoku vzduchu, které nebylo plně reverzibilní (např. po bronchodilatačním usilovném výdechovém objemu za 1 sekundu/usilovaná vitální kapacita (FEV1/FVC) <0,7)
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se souběžným onemocněním, které by interferovalo s výsledky studie (např. malignita, městnavé srdeční selhání, cerebrovaskulární poruchy, chronické selhání ledvin, diabetes se závažnými komplikacemi nebo nekontrolovaná hypertenze)
- Pacienti s respiračním onemocněním jiným než obstrukční plicní onemocnění (např. předchozí plicní resekce, tuberkulózou zničené plíce a bronchiektázie)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Zdravý kuřák
Zdraví kuřáci s historií kouření alespoň 10 balených let a normální spirometrickou hodnotou
|
Ukázky jsou získávány od účastníků.
Není nutný žádný další zásah.
Získané vzorky budou dále analyzovány.
|
|
Pacient s CHOPN
Pacienti s anamnézou kouření alespoň 10 let balení a přetrvávajícím omezením průtoku vzduchu, které nebylo plně reverzibilní (např.
po bronchodilatačním usilovném výdechovém objemu za 1 sekundu/usilovaná vitální kapacita (FEV1/FVC) <0,7)
|
Ukázky jsou získávány od účastníků.
Není nutný žádný další zásah.
Získané vzorky budou dále analyzovány.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Alfa diverzita měřená kvantitativní analýzou operační taxonomické jednotky (OTU).
Časové okno: V průměru 3 měsíce
|
DNA je extrahována z každého vzorku od každého pacienta pomocí DNA Isolation Kit.
Univerzální primery 16S se používají pro amplifikaci genů 16S ribozomální ribonukleové kyseliny (rRNA) systémem polymerázové řetězové reakce (PCR).
Po amplifikaci je provedeno sekvenování pomocí databáze GREENGENES, poté byla provedena metagenomická analýza korporací MD Healthcare pomocí softwaru MDx-Pro (Ver.1,
Soul, Jižní Korea).
Taxonomické přiřazení těchto sekvencí se provádí s limitem provozní taxonomické jednotky (OTU) 3 %.
|
V průměru 3 měsíce
|
|
Složení mikrobiomu metagenomickou analýzou
Časové okno: V průměru 3 měsíce
|
Složení mikrobiomu je prezentováno jako sloupcový graf.
|
V průměru 3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Biodiverzita popsaná Shannonovým indexem diverzity a Simpsonovým indexem
Časové okno: V průměru 3 měsíce
|
Shannonův index a Simpsonův index se vypočítávají pomocí metagenomických dat.
|
V průměru 3 měsíce
|
|
Biodiverzita popsaná analýzou hlavních komponent (PCA)
Časové okno: V průměru 3 měsíce
|
PCA se provádí pro všechna čtení genu 16S rRNA seskupená s 97% podobností.
|
V průměru 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sei Won Lee, M.D. Ph.D., University of Ulsan College of Medicine, Asan Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Erb-Downward JR, Thompson DL, Han MK, Freeman CM, McCloskey L, Schmidt LA, Young VB, Toews GB, Curtis JL, Sundaram B, Martinez FJ, Huffnagle GB. Analysis of the lung microbiome in the "healthy" smoker and in COPD. PLoS One. 2011 Feb 22;6(2):e16384. doi: 10.1371/journal.pone.0016384.
- Kim HJ, Kim YS, Kim KH, Choi JP, Kim YK, Yun S, Sharma L, Dela Cruz CS, Lee JS, Oh YM, Lee SD, Lee SW. The microbiome of the lung and its extracellular vesicles in nonsmokers, healthy smokers and COPD patients. Exp Mol Med. 2017 Apr 14;49(4):e316. doi: 10.1038/emm.2017.7.
- Morris A, Beck JM, Schloss PD, Campbell TB, Crothers K, Curtis JL, Flores SC, Fontenot AP, Ghedin E, Huang L, Jablonski K, Kleerup E, Lynch SV, Sodergren E, Twigg H, Young VB, Bassis CM, Venkataraman A, Schmidt TM, Weinstock GM; Lung HIV Microbiome Project. Comparison of the respiratory microbiome in healthy nonsmokers and smokers. Am J Respir Crit Care Med. 2013 May 15;187(10):1067-75. doi: 10.1164/rccm.201210-1913OC.
- Cabrera-Rubio R, Garcia-Nunez M, Seto L, Anto JM, Moya A, Monso E, Mira A. Microbiome diversity in the bronchial tracts of patients with chronic obstructive pulmonary disease. J Clin Microbiol. 2012 Nov;50(11):3562-8. doi: 10.1128/JCM.00767-12. Epub 2012 Aug 22.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
6. dubna 2020
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
31. prosince 2023
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
31. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. dubna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. dubna 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
7. dubna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
7. dubna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. dubna 2020
Naposledy ověřeno
1. dubna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Microbiome cohort
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .