Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie kapsle AL2846 v kombinaci se standardním chemoterapeutickým režimem u pacientů s pokročilým kolorektálním karcinomem

20. července 2020 aktualizováno: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Studie fáze Ib k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti tobolky AL2846 v kombinaci s chemoterapií (mFOLFOX6 nebo FOLFIRI) versus placebo v kombinaci s chemoterapií u pacientů s pokročilým kolorektálním karcinomem

Toto je studie, která má prozkoumat bezpečnost, toleranci a účinnost tobolek AL2846 v kombinaci se standardním režimem chemoterapie mFOLFOLX6 nebo FOLFIRI u subjektů s pokročilým metastatickým kolorektálním karcinomem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
56

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Yunpeng Liu, Doctor
  • Telefonní číslo: 024-83282256
  • E-mail: cmu_trial@163.com

Studijní místa

  • Čína
    • Liaoning
      • Shengyang, Liaoning, Čína, 110011
        • Nábor
        • The First Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Yunpeng Liu, Doctor

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

-1. Histologicky potvrzený pokročilý metastatický kolorektální karcinom. 2. Podstoupil pouze standardní chemoterapeutický režim první linie pro metastatické onemocnění, který však selhal.

3. Alespoň jedna měřitelná léze. 4. Absolvoval systémovou chemoterapii, paliativní radioterapii nebo jinou protinádorovou terapii před první dávkou nejméně 4 týdny.

5,18 a 75 let; stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 až 1; Předpokládaná délka života ≥ 3 měsíce.

6. Odpovídající laboratorní indikátory. 7. Žádné těhotné a kojící ženy a negativní těhotenský test. 8. Rozuměl a podepsal informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • 1. Diagnostikovaná a/nebo léčená další malignita do 5 let s výjimkou bazaliomu kůže a karcinomu in situ děložního čípku.

    2. Absolvoval radioterapii, chemoterapii a chirurgický zákrok před a méně než 4 týdny od prvního podání a méně než 5 poločasů perorálních cílených léků po dokončení léčby.

    3. Má více faktorů, které ovlivňují perorální léky. 4. Má gastroduodenální vřed, ulcerózní kolitidu, střevní neprůchodnost a další gastrointestinální onemocnění nebo jiné stavy, které mohou zkoušející způsobit gastrointestinální krvácení nebo perforaci.

    5. Nekontrolovaný pleurální výpotek, perikardiální výpotek nebo ascites vyžadující opakovanou drenáž.

    6. Má arteriální nebo hlubokou žilní trombózu za 6 měsíců. 7. Hypersenzitivita na AL2846 nebo jeho pomocnou látku. 8. Zobrazení (CT nebo MRI) ukazuje, že nádor proniká do velkých krevních cév nebo hranice s krevními cévami není jasná.

    9. Má symptomatické mozkové metastázy, kompresi míchy a rakovinnou meningitidu do 8 týdnů nebo onemocnění mozku nebo pia mater potvrzené CT nebo MRI vyšetřením před první dávkou.

    10.Má nežádoucí účinky způsobené předchozí terapií, které se nezlepšily na ≤ stupeň 1, s výjimkou alopecie nebo neurotoxicity ≥ stupně 2 způsobené oxaliplatinou.

    11. Subjekty plánují podstoupit chemoterapeutický režim FOLFIRI s homozygotní variantou uridindifosfátglukuronyltransferázy nebo dvojitou hybridní variantou.

    12. Má v minulosti užívání drog, které nebylo schopné abstinovat, nebo duševní poruchy. 13. Má jakékoli závažné a/nebo nekontrolované onemocnění. 14. Absolvoval alogenní transplantaci orgánů, transplantaci krvetvorných kmenových buněk nebo transplantaci kostní dřeně.

    15. Účastnil se jiných klinických studií během 4 týdnů před první dávkou.

    16. Podle úsudku vyšetřovatelů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: AL2846 + mFOLFOX6
AL2846 tobolka podávaná perorálně, jednou denně ve 28denním cyklu; oxaliplatina 85 mg/㎡ podaná intravenózně (IV) v den 1, 15. den ve 28denním cyklu；folát vápenatý 400 mg/㎡ IV v den 1, den 15 ve 28denním cyklu；5-fu 2800 mg/ 1,IV v den 2, 15, 16 ve 28denním cyklu.
Lék: AL2846
AL2846 je vícecílový inhibitor tyrosinkinázy receptoru, který má zjevnou selektivitu pro c-met.
Lék: Folát vápenatý
Folát vápenatý 400 mg/㎡ IV v den 1,15 ve 28denním cyklu
Lék: 5-FU
5-FU 2800 mg/㎡ IV v den 1, 2, 15, 16 dnů ve 28denním cyklu.
Lék: Oxaliplatina
Oxaliplatina 85 mg/㎡ podaná intravenózně (IV) 1. den, 15. den ve 28denním cyklu.
Experimentální: AL2846 + FOLFIRI
AL2846 tobolka podávaná perorálně, jednou denně ve 28denním cyklu; irinotekan 180 mg/㎡ podávaný intravenózně (IV) v den 1,15 ve 28denním cyklu; folát vápenatý 400 mg/㎡ IV v den 1,15 ve 28denním cyklu; 5-fu 2800 mg/㎡ IV v den 1, 2, 15, 16 dnů ve 28denním cyklu.
Lék: AL2846
AL2846 je vícecílový inhibitor tyrosinkinázy receptoru, který má zjevnou selektivitu pro c-met.
Lék: Folát vápenatý
Folát vápenatý 400 mg/㎡ IV v den 1,15 ve 28denním cyklu
Lék: 5-FU
5-FU 2800 mg/㎡ IV v den 1, 2, 15, 16 dnů ve 28denním cyklu.
Lék: Irinotekan
Irinotecan 180 mg/㎡ podaný intravenózně (IV) 1., 15. den ve 28denním cyklu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: až 12 měsíců
PFS definováno jako doba od první dávky do prvního zdokumentovaného progresivního onemocnění (PD) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, na základě zkoušejícího.
až 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: až 12 měsíců
Procento účastníků, kteří dosáhli úplné odpovědi (CR) a částečné odpovědi (PR).
až 12 měsíců
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: až 12 měsíců
Procento účastníků, kteří dosáhli kompletní odpovědi (CR) a částečné odpovědi (PR) a stabilního onemocnění (SD).
až 12 měsíců
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: až 12 měsíců
Doba, kdy účastníci poprvé dosáhli úplné nebo částečné remise progrese onemocnění.
až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. července 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. července 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AL2846-I-0004

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení