Studie kapsle AL2846 v kombinaci se standardním chemoterapeutickým režimem u pacientů s pokročilým kolorektálním karcinomem

Kritéria pro zařazení:

-1. Histologicky potvrzený pokročilý metastatický kolorektální karcinom. 2. Podstoupil pouze standardní chemoterapeutický režim první linie pro metastatické onemocnění, který však selhal.

3. Alespoň jedna měřitelná léze. 4. Absolvoval systémovou chemoterapii, paliativní radioterapii nebo jinou protinádorovou terapii před první dávkou nejméně 4 týdny.

5,18 a 75 let; stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 až 1; Předpokládaná délka života ≥ 3 měsíce.

6. Odpovídající laboratorní indikátory. 7. Žádné těhotné a kojící ženy a negativní těhotenský test. 8. Rozuměl a podepsal informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

• 1. Diagnostikovaná a/nebo léčená další malignita do 5 let s výjimkou bazaliomu kůže a karcinomu in situ děložního čípku.

  2. Absolvoval radioterapii, chemoterapii a chirurgický zákrok před a méně než 4 týdny od prvního podání a méně než 5 poločasů perorálních cílených léků po dokončení léčby.

  3. Má více faktorů, které ovlivňují perorální léky. 4. Má gastroduodenální vřed, ulcerózní kolitidu, střevní neprůchodnost a další gastrointestinální onemocnění nebo jiné stavy, které mohou zkoušející způsobit gastrointestinální krvácení nebo perforaci.

  5. Nekontrolovaný pleurální výpotek, perikardiální výpotek nebo ascites vyžadující opakovanou drenáž.

  6. Má arteriální nebo hlubokou žilní trombózu za 6 měsíců. 7. Hypersenzitivita na AL2846 nebo jeho pomocnou látku. 8. Zobrazení (CT nebo MRI) ukazuje, že nádor proniká do velkých krevních cév nebo hranice s krevními cévami není jasná.

  9. Má symptomatické mozkové metastázy, kompresi míchy a rakovinnou meningitidu do 8 týdnů nebo onemocnění mozku nebo pia mater potvrzené CT nebo MRI vyšetřením před první dávkou.

  10.Má nežádoucí účinky způsobené předchozí terapií, které se nezlepšily na ≤ stupeň 1, s výjimkou alopecie nebo neurotoxicity ≥ stupně 2 způsobené oxaliplatinou.

  11. Subjekty plánují podstoupit chemoterapeutický režim FOLFIRI s homozygotní variantou uridindifosfátglukuronyltransferázy nebo dvojitou hybridní variantou.

  12. Má v minulosti užívání drog, které nebylo schopné abstinovat, nebo duševní poruchy. 13. Má jakékoli závažné a/nebo nekontrolované onemocnění. 14. Absolvoval alogenní transplantaci orgánů, transplantaci krvetvorných kmenových buněk nebo transplantaci kostní dřeně.

  15. Účastnil se jiných klinických studií během 4 týdnů před první dávkou.

  16. Podle úsudku vyšetřovatelů.