Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Síť dětí postižených vzácným onemocněním a jejich rodin (CARE-FAM-NET)

14. září 2022 aktualizováno: Silke Wiegand-Grefe, Prof. Dr.
Rodiny dětí se vzácnými nemocemi (tj. postiženo není více než 5 z 10 000 lidí) jsou často velmi zatížené strachy, nejistotami a obavami ohledně postiženého dítěte a jeho sourozenců. Tento projekt otestuje dvě inovativní formy péče (CARE-FAM a WEP-CARE) na 17 místech ve 12 spolkových zemích Německa. Cílem je trvale udržitelným způsobem zlepšovat duševní zdraví a kvalitu života dětí postižených vzácnými chorobami a jejich příbuzných. V případě úspěchu budou tyto intervence zavedeny do běžné péče.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Ústředním cílem této studie je odstranit mezeru v nabídce rodin s dětmi a dospívajícími postiženými vzácnými nemocemi. Dvě inovativní formy péče (CARE-FAM a WEP-CARE) budou implementovány a hodnoceny na 18 zúčastněných studijních místech. Obě intervence zahrnují psychologickou diagnostiku, včasnou detekci a léčbu doprovodných duševních onemocnění. Studie je prospektivní, randomizovaná kontrolovaná multicentrická studie (RCT) s faktoriálním designem se čtyřmi skupinami: CAREFAM (face to face), WEP-CARE (online), obě intervence, kontrolní skupina (TAU = léčba jako obvykle). Centrální psychosociální výsledky budou hodnoceny ve čtyřech časových bodech (tj. výchozí stav a po 6, 12 a 18 měsících) z pohledu rodičů, postiženého dítěte a sourozenců (0 - 9 let pouze externí hodnocení; od 10 let věku dodatečné sebehodnocení) a odborníky.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
687

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Augsburg, Německo
        • Medical Center Klinikum Augsburg, Kinderklinik Augsburg, l. Klinik für Kinder- und Jugendliche
      • Berlin, Německo
        • Medical Center DRK Kliniken Berlin Westend, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
      • Berlin-Mitte, Německo
        • University Medical Center Charité-Universitätsmedizin Berlin, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
      • Bielefeld, Německo
        • Medical Center Evangelisches Klinikum Bethel, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
      • Bochum, Německo
        • University Medical Center Ruhr-Universität Bochum, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
      • Cologne, Německo
        • University Medical Center Universitätsklinik Köln, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
      • Essen, Německo
        • University Medical Center Universitätsklinikum Essen, Kinderklinik I, Neuropädiatrie
      • Freiburg, Německo
        • University Medical Center Universitätsklinikum Freiburg, Zentrum für Allgemeine Kinder- und Jugendmedizin, Klinik l
      • Gießen, Německo
        • University Medical Center Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH, Standort Gießen, Kinderklinik, Abteilung für Kinderneurologie, Sozialpädiatrie u. Epileptologie
      • Göttingen, Německo
        • University Medical Center Universitätsmedizin Göttingen, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
      • Hamburg, Německo, 20246
        • University Medical Center Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
      • Hannover, Německo
        • University Medical Center Medizinische Hochschule Hannover, Klinik für Pädiatrische Nieren-, Leber- und Stoffwechselerkrankungen
      • Homburg, Německo
        • University Medical Center Universitätsklinikum des Saarlandes, Homburg, Klinik für Allgemeine Pädiatrie und Neonatologie
      • Jena, Německo
        • University Medical Center Universitätsklinik Jena, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
      • Leipzig, Německo
        • University Medical Center Universitätsmedizin Leipzig, Universitätskinderklinik
      • Münster, Německo
        • University Medical Center Universitätsklinikum Münster, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
      • Rostock, Německo
        • University Medical Center Universitätsmedizin Rostock, Kinder- und Jugendklinik

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

1 den až 21 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Rodina s alespoň jedním dítětem ve věku 0 až 21 let se vzácným onemocněním nebo s podezřením na vzácné onemocnění.
  2. Souhlas s účastí ve studii.
  3. Dostatečná znalost německého jazyka rodičů i dětí.
  4. Pojištěno u zúčastněných pojišťoven.

Kritéria vyloučení: Těžké psychiatrické poruchy a postižení s akutními symptomy, jako jsou sebevražedné sklony, těžké deprese, závislosti, akutní psychotické symptomy atd., které nebudou dostatečně zásobeny touto novou nízkofrekvenční intervencí. Děti a rodiče s akutní žádostí o léčbu v kontrolní skupině budou umístěni u psychoterapeutů. Přesto zůstávají v kontrolní skupině.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: FAKTORIÁLNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: CARE-FAM
Osobní intervence CARE-FAM je rodinná intervence pro diagnostiku, včasnou detekci a včasnou léčbu problémů duševního zdraví dětí postižených vzácnými chorobami, jejich sourozenců a jejich rodičů. CARE-FAM je krátká nízkofrekvenční intervence zahrnující šest až osm sezení na rodinu po dobu šesti měsíců. Po předběžném rozhovoru proběhnou 2 sezení s rodiči, 1 sezení s každým postiženým dítětem a každým sourozencem a 3 sezení s celou rodinou. Tento nízkofrekvenční přístup (sezení každé 2 až 3 týdny) umožňuje rodinám integrovat intervenci do jejich každodenního života. Na požádání se sezení uskuteční u rodiny doma (domácí léčba).
Behaviorální: CARE-FAM
CARE-FAM je rodinná intervence pro diagnostiku, včasnou detekci a včasnou léčbu problémů duševního zdraví dětí postižených vzácnými chorobami, jejich sourozenců a jejich rodičů. CARE-FAM je krátká nízkofrekvenční intervence zahrnující šest až osm sezení na rodinu po dobu šesti měsíců.
EXPERIMENTÁLNÍ: WEP-CARE
Online intervence WEP-CARE oslovuje rodiče dětí a dospívajících postižených vzácnými nemocemi. Program je založen na principech kognitivně-behaviorální terapie psaní. Za podpory vyškolených profesionálů provádějí účastníci 12 standardizovaných písemných úkolů na zabezpečené internetové platformě. 12 písemných úkolů bude prováděno s týdenní frekvencí a účastníci dostanou personalizovanou zpětnou vazbu. WEP-CARE se zaměřuje na zlepšení problémů duševního zdraví a na zvládání strategií rodiny.
Behaviorální: WEP-CARE
WEP-CARE je online intervence, která se obrací na rodiče dětí a dospívajících postižených vzácnými nemocemi. Program je založen na principech kognitivně-behaviorální terapie psaní. Za podpory vyškolených profesionálů provádějí účastníci 12 standardizovaných písemných úkolů na zabezpečené internetové platformě
EXPERIMENTÁLNÍ: CARE-FAM + WEP-CARE
Rodiny obdrží jak osobní intervenci CARE-FAM, tak online intervenci WEP-CARE.
Behaviorální: CARE-FAM
CARE-FAM je rodinná intervence pro diagnostiku, včasnou detekci a včasnou léčbu problémů duševního zdraví dětí postižených vzácnými chorobami, jejich sourozenců a jejich rodičů. CARE-FAM je krátká nízkofrekvenční intervence zahrnující šest až osm sezení na rodinu po dobu šesti měsíců.
Behaviorální: WEP-CARE
WEP-CARE je online intervence, která se obrací na rodiče dětí a dospívajících postižených vzácnými nemocemi. Program je založen na principech kognitivně-behaviorální terapie psaní. Za podpory vyškolených profesionálů provádějí účastníci 12 standardizovaných písemných úkolů na zabezpečené internetové platformě
NO_INTERVENTION: Léčba jako obvykle
Obvyklá léčba znamená, že rodinám kontrolní skupiny se dostává léčby obvyklé v běžné péči. Tyto rodiny tedy obvykle nedostávají žádnou následnou léčbu. Pokud se však u některého člena rodiny z kontrolní skupiny jeví naléhavá potřeba léčby (každá rodina dostane na začátku studie komplexní diagnostické vyšetření), bude příslušná rodina umístěna do systému ambulantní péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Duševní zdraví rodičů (SCID)
Časové okno: Změna od výchozího stavu studie 6, 12 a 18 měsíců po randomizaci
Podíl rodičů bez mentálních abnormalit mezi rodiči s počátečními mentálními abnormalitami, hodnocený externím nezávislým „Strukturovaným klinickým rozhovorem pro DSM-IV“ (SCID; Wittchen, Zaudig & Fydrich, 1997) 18 měsíců poté.
Změna od výchozího stavu studie 6, 12 a 18 měsíců po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Duševní zdraví rodičů (BSI)
Časové okno: Změna od výchozího stavu studie 6, 12 a 18 měsíců po randomizaci
Duševní zdraví rodičů, hodnocené z pohledu rodičů „Brief Symptom Inventory“ (BSI; Franke, 2000).
Změna od výchozího stavu studie 6, 12 a 18 měsíců po randomizaci
Sociodemografické informace rodičů
Časové okno: Na začátku studie
Sociodemografické informace rodičů, hodnocené z pohledu rodičů pomocí ad-hoc položek na začátku studie.
Na začátku studie
Kvalita života rodičů související se zdravím (EQ-5D)
Časové okno: Změna od výchozího stavu studie 6, 12 a 18 měsíců po randomizaci
Kvalita života rodičů související se zdravím, hodnocená z pohledu rodičů pomocí EQ-5D (Brooks, Rabin & Charro, 2003; Hinz, Klaiberg, Brahler & Konig, 2006) na začátku studie i šest, 12 a 18 měsíců po randomizaci.
Změna od výchozího stavu studie 6, 12 a 18 měsíců po randomizaci
Kvalita života rodičů související se zdravím (ULQIE)
Časové okno: Změna od výchozího stavu studie 6, 12 a 18 měsíců po randomizaci
Kvalita života rodičů související se zdravím, hodnocená z pohledu rodičů „Ulmer Lebensqualitäts-inventar für Eltern chronisch kranker Kinder“ (ULQIE; Goldbeck & Storck, 2002) na začátku studie, stejně jako šest, 12 a 18 měsíců po randomizaci.
Změna od výchozího stavu studie 6, 12 a 18 měsíců po randomizaci
Kvalita života rodičů související se zdravím (SF-12)
Časové okno: Změna od výchozího stavu studie 6, 12 a 18 měsíců po randomizaci
Kvalita života rodičů související se zdravím, hodnocená z pohledu rodičů „Short Form 12“ (SF-12; Bullinger & Kirchberger, 1998) na začátku studie a také po 6, 12 a 18 měsících po randomizaci.
Změna od výchozího stavu studie 6, 12 a 18 měsíců po randomizaci
Kvalita života chronicky nemocných dětí/dospívajících související se zdravím (Kidscreen-27)
Časové okno: Změna od výchozího stavu studie 6, 12 a 18 měsíců po randomizaci
Kvalita života chronicky nemocných dětí/dospívajících a sourozenců související se zdravím, hodnocená z pohledu dítěte/dospívajícího (od 10 let věku) az pohledu rodičů pomocí Kidscreen-27 (The KIDSCREEN Group Europe, 2006).
Změna od výchozího stavu studie 6, 12 a 18 měsíců po randomizaci
Kvalita života chronicky nemocných dětí/adolescentů související se zdravím (DCGM-37)
Časové okno: Změna od výchozího stavu studie 6, 12 a 18 měsíců po randomizaci
Zdravotně podmíněná kvalita života chronicky nemocných dětí/dospívajících, hodnocená z pohledu dítěte/dospívajícího (od 10 let věku) az pohledu rodičů „Disabkids Chronic Generic Measure“ (DCGM-37 Bullinger, Schmidt, Petersen & The DISABKIDS Group, 2002) na začátku studie a také 6, 12 a 18 měsíců po randomizaci.
Změna od výchozího stavu studie 6, 12 a 18 měsíců po randomizaci
Duševní zdraví rodičů (PHQ)
Časové okno: Změna od výchozího stavu studie 6, 12 a 18 měsíců po randomizaci
Duševní zdraví rodičů, hodnocené z pohledu rodičů „Dotazníkem o zdraví pacienta“ (PHQ; Löwe, Spitzer, Zipfel & Herzog, 2002).
Změna od výchozího stavu studie 6, 12 a 18 měsíců po randomizaci
Duševní zdraví chronicky nemocných dětí/dospívajících a sourozenců (Kiddie-SADS-PL)
Časové okno: Změna od výchozího stavu studie 6, 12 a 18 měsíců po randomizaci
Duševní zdraví chronicky nemocných dětí/dospívajících a sourozenců hodnocené z pohledu rodičů az pohledu dětí/dospívajících (od 10 let) externím nezávislým rozhovorem „Diagnostický rozhovor Kiddie-Sads-Present a doživotní verze“ (Kiddie-SADS-PL; Delmo, Weiffenbach, Gabriel, Stadler & Poustka, 2001).
Změna od výchozího stavu studie 6, 12 a 18 měsíců po randomizaci
Psychiatrické poruchy chronicky nemocných dětí/dospívajících a sourozenců (CBCL)
Časové okno: Změna od výchozího stavu studie 6, 12 a 18 měsíců po randomizaci
Psychiatrické poruchy chronicky nemocných dětí/dospívajících a sourozenců, hodnocené z pohledu rodičů podle „Child Behavior Checklist“ (CBCL; Döpfner, Pflück, Kinnen & Arbeitsgruppe Deutsche Child Behavior Checklist, 2014).
Změna od výchozího stavu studie 6, 12 a 18 měsíců po randomizaci
Psychiatrické poruchy chronicky nemocných dětí/dospívajících a sourozenců (YSR)
Časové okno: Změna od výchozího stavu studie 6, 12 a 18 měsíců po randomizaci
Psychiatrické poruchy chronicky nemocných dětí/dospívajících a sourozenců, hodnocené z pohledu dětí/dospívajících (od 10 let věku) „Youth Self Report“ (YSR; Döpfner, Pflück, Kinnen & Arbeitsgruppe Deutsche Child Behavior Kontrolní seznam, 2014).
Změna od výchozího stavu studie 6, 12 a 18 měsíců po randomizaci
Zvládání rodičů (CHIP-D)
Časové okno: Změna od výchozího stavu studie 6, 12 a 18 měsíců po randomizaci
Coping rodičů, hodnocený z pohledu rodičů německou verzí „Coping Health Inventory for Parents“ (CHIP-D; McCubbin, McCubbin, Cauble & Goldbeck, 2001).
Změna od výchozího stavu studie 6, 12 a 18 měsíců po randomizaci
Zvládání chronicky nemocných dětí/dospívajících a sourozenců (Kidcope)
Časové okno: Změna od výchozího stavu studie 6, 12 a 18 měsíců po randomizaci
Zvládání chronicky nemocných dětí/dospívajících a sourozenců, hodnoceno z pohledu dětí/adolescentů (od 10 let věku) podle „Kidcope Checklist“ (Kidcope; Spirito, Stark & ​​Williams, 1988).
Změna od výchozího stavu studie 6, 12 a 18 měsíců po randomizaci
Sociální podpora rodičů, chronicky nemocných dětí/dospívajících a sourozenců (OSSQ)
Časové okno: Změna od výchozího stavu studie 6, 12 a 18 měsíců po randomizaci
Sociální podpora rodičů, chronicky nemocných dětí/dospívajících a sourozenců, hodnocená z pohledu rodičů, chronicky nemocných dětí/dospívajících a sourozence „Dotazníkem sociální podpory z Oslo“ (OSSQ; Dalgard, 2006).
Změna od výchozího stavu studie 6, 12 a 18 měsíců po randomizaci
Fungování rodiny (GARF)
Časové okno: Změna od výchozího stavu studie 6, 12 a 18 měsíců po randomizaci
Fungování rodiny, hodnocené z pohledu terapeuta „Global Assessment of Relational Functioning“ (GARF; Saß, Wittchen, Zaudig & Houben, 2003).
Změna od výchozího stavu studie 6, 12 a 18 měsíců po randomizaci
Vztahy mezi sourozenci (SRQ)
Časové okno: Změna od výchozího stavu studie 6, 12 a 18 měsíců po randomizaci
Sourozenecký vztah, hodnocený z pohledu sourozenců (od 10 let) „Dotazníkem pro sourozenecké vztahy“ (SRQ; Fuhrmann & Burmester, 1985).
Změna od výchozího stavu studie 6, 12 a 18 měsíců po randomizaci
Spokojenost se vztahem a rodičovským vztahem rodičů (PFB)
Časové okno: Změna od výchozího stavu studie 6, 12 a 18 měsíců po randomizaci
Spokojenost se vztahem a rodičovským vztahem rodičů, hodnocená z pohledu rodičů „Partnerschaftsfragebogen“ (PFB; Hahlweg, 2016).
Změna od výchozího stavu studie 6, 12 a 18 měsíců po randomizaci
Stravovací chování chronicky nemocných dětí/dospívajících (EDY-Q)
Časové okno: Změna od výchozího stavu studie 6, 12 a 18 měsíců po randomizaci
Stravovací chování chronicky nemocných dětí/dospívajících, hodnocené z pohledu rodičů az pohledu chronicky nemocných dětí/dospívajících (od 10 let) „Poruchy příjmu potravy u mládeže – dotazník“ (EDY- Q; van Dyck & Hilbert, 2016).
Změna od výchozího stavu studie 6, 12 a 18 měsíců po randomizaci
Stravovací chování chronicky nemocných dětí/adolescentů související s tělem (ChEDE-Q8)
Časové okno: Změna od výchozího stavu studie 6, 12 a 18 měsíců po randomizaci
Stravovací chování chronicky nemocných dětí/adolescentů související s tělem, zhodnoťte z pohledu chronicky nemocných dětí/dospívajících (od 10 let věku) pomocí „Vyšetření poruch příjmu potravy – dotazník (krátká forma)“ (ChEDE-Q8 Kliem, Schmidt, Vogel, Hiemisch, Kiess & Hilbert, 2017).
Změna od výchozího stavu studie 6, 12 a 18 měsíců po randomizaci
Poruchy eliminace chronicky nemocných dětí/dospívajících (Anamnesebogen Enuresis/Funktionelle Harninkontinenz)
Časové okno: Změna od výchozího stavu studie 6, 12 a 18 měsíců po randomizaci
Poruchy eliminace chronicky nemocných dětí/dospívajících, hodnocené z pohledu rodičů „Anamnesebogen Enuresis/Funktionelle Harninkontinenz“ (von Gontard, 2010).
Změna od výchozího stavu studie 6, 12 a 18 měsíců po randomizaci
Náklady na léčbu rodičů (CSSRI-DE)
Časové okno: Změna od výchozího stavu studie 6 měsíců po randomizaci
Náklady na léčbu rodičů, hodnocené z pohledu externího hodnotitele německou verzí „Socioekonomického a servisního inventáře příjmu klientů“ (CSSRI-DE; Roick, Kilian, Matschinger, Bernert, Mory & Angermeyer, 2001).
Změna od výchozího stavu studie 6 měsíců po randomizaci
Náklady na léčbu chronicky nemocných dětí/dospívajících a sourozenců (CAMHSRI-DE)
Časové okno: Změna od výchozího stavu studie 6 měsíců po randomizaci
Náklady na léčbu chronicky nemocných dětí/dospívajících a sourozenců, posuzované z pohledu externího hodnotitele německou verzí „Inventáře účtenek za služby duševního zdraví pro děti a dospívající“ (CAMHSRI-DE; Kilian, Losert, McDaid, Park , Knapp, Beecham, Kusakovskaja, Murauskiene & projekt CAMHEE, 2009).
Změna od výchozího stavu studie 6 měsíců po randomizaci
Hodnocení léčby (FBB-T)
Časové okno: Změna od 6 měsíců po randomizaci ve 12. a 18. měsíci.
Hodnocení léčby rodičů a chronicky nemocných dětí/dospívajících a jejich sourozenců v sebehodnocení od 10 let a terapeutem, hodnoceno na základě dotazníku hodnocení léčby (FBB-T; Mattejat & Remschmid, 1998 ).
Změna od 6 měsíců po randomizaci ve 12. a 18. měsíci.
Spokojenost pacientů (ZUF-8) Spokojenost pacientů
Časové okno: Změna od 6 měsíců po randomizaci ve 12. a 18. měsíci.
Spokojenost pacientů rodičů a chronicky nemocných dětí/dospívajících a jejich sourozenců, hodnocená na základě dotazníku spokojenosti pacientů (ZUF-8; Schmid & Nübling, 2002).
Změna od 6 měsíců po randomizaci ve 12. a 18. měsíci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Silke Wiegand-Grefe, Prof. Dr.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Charite University, Berlin, Germany
Hannover Medical School
University Hospital, Essen
University Hospital Muenster
Ruhr University of Bochum
BARMER
University Hospital Schleswig-Holstein
University of Ulm
University of Giessen
University Hospital Freiburg
University Hospital, Saarland
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Jena University Hospital
University of Göttingen
Universitätsklinikum Leipzig
Universitätsklinikum Köln
University Medical Center Rostock
University Hospital Augsburg
Techniker Krankenkasse
Evangelisches Klinikum Bethel
DAK Gesundheit
BKK Mobil Oil
Josefinum Augsburg
KKH Kaufmännische Krankenkasse
aQua-Institut
Leibniz Universität, Center for Health Economics Research Hannover
Achse e.V.
DRK Kliniken Berlin Westend

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. dubna 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. září 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • U1111-1223-2871

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Zatím není známo, zda bude plán na zpřístupnění IPD.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení