Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Příspěvek dolutegraviru k obezitě a kardiovaskulárním onemocněním

25. července 2023 aktualizováno: Jonell Poe, Augusta University

Příspěvek inhibitoru integrázy dolutegravir k obezitě a kardiovaskulárním onemocněním u osob žijících s HIV

Cílem studie je zkombinovat kolaborativní a translační přístup k vyhodnocení účinku změny antiretrovirového režimu na režim obsahující dolutegravir ve srovnání s pokračující léčbou režimem bez dolutegraviru na základě lipidových a metabolických profilů, renálních funkcí, tělesného složení, cév funkce a strava.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V posledních desetiletích vedlo použití kombinované antiretrovirové terapie k hlubokému potlačení replikace HIV-1 a zvýšilo přežití osob žijících s HIV (PLWH) na úroveň blízkou přežití běžné populace. V důsledku toho se spektrum nemocí souvisejících s HIV posunulo od oportunních nemocí souvisejících s AIDS k dlouhodobým komplikacím souvisejícím s věkem. Jedinci žijící s HIV nyní vykazují zrychlený rozvoj obezity, metabolických poruch a kardiovaskulárních onemocnění (CVD). Nedávné přesvědčivé klinické důkazy dokumentovaly drastický posun v antropometrických profilech mezi osobami žijícími s HIV. Kromě toho několik zpráv uvádí dolutegravir, inhibitor integrázy druhé generace, který je v současné době vysoce předepisován pro svou vysokou antivirovou účinnost, jako potenciální příčinu nepředvídatelného nárůstu hmotnosti. Zásadní mezerou ve znalostech výzkumníků je nedostatečné porozumění etiopatologii příspěvku dolutegraviru k nárůstu hmotnosti a následnému dopadu na obezitu a kardiovaskulární onemocnění u osob žijících s HIV na kombinované antiretrovirové léčbě. Vzhledem k tomu, že nadváha a obezita patří mezi hlavní rizikové faktory kardiovaskulárních onemocnění u osob žijících s HIV, je důležité přímo prozkoumat, zda dolutegravir zvyšuje tukovou hmotu u osob žijících s HIV a zda přírůstky tělesné hmotnosti spojené s režimem založeným na dolutegraviru přispívají ke zvýšení prevalence KVO v této populaci lidí.

Tato aplikace se snaží prozkoumat změny v tělesném tuku a markery kardiometabolického rizika spojené s dolutegravirem. Výzkumníci navrhují, že u pacientů s nedetekovatelnou plazmatickou HIV RNA existuje přímá korelace mezi přírůstkem hmotnosti a dolutegravirem po změně antiretrovirového režimu. Tvrdí také, že přírůstek hmotnosti spojený s dolutegravirem vyvolává fenotypový metabolický posun, který mění vaskulární endotel a potencuje riziko KVO. Pokud mají výzkumníci pravdu ve svých hypotézách, mohou být oprávněné úpravy v klinické praxi léčby a strategií prevence KVO u lidí žijících s HIV.

Zde výzkumníci navrhují novou translační studii, která bude současně zkoumat HIV na lidských pacientech a zvířecích modelech:

  1. zda režim založený na dolutegraviru zvyšuje tělesnou hmotnost
  2. mechanismy, kterými dolutegravir zvyšuje tělesnou hmotnost
  3. zda přírůstek tělesné hmotnosti zprostředkovaný dolutegravirem zvyšuje riziko KVO u PLWH.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • Augusta University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Subjekty musí splňovat následující kritéria, aby se mohly zúčastnit této studie:

  • Věk vyšší nebo rovný 18 letům s HIV-1, kteří byli virologicky suprimováni (HIV-1 RNA < 50 kopií po dobu delší nebo rovnající se 3 měsícům v režimu založeném na inhibitoru přenosu neintegrázového řetězce
  • Mít schopnost porozumět a podepsat informovaný souhlas napsaný v anglickém jazyce

Kritéria vyloučení:

Subjekty splňující kterékoli z následujících kritérií vyloučení nebudou do této studie zapsány:

  • Věk méně než 18 let bez infekce HIV-1
  • Má přecitlivělost nebo jinou kontraindikaci na kteroukoli složku studie
  • Má aktivní diagnózu neléčené hepatitidy z jakékoli příčiny
  • má v anamnéze nebo v současnosti důkaz o jakémkoli stavu, laboratorní abnormalitě nebo jiných okolnostech (včetně užívání drog nebo alkoholu nebo závislosti), které by mohly zmást výsledky studie nebo narušit účast subjektu po celou dobu trvání studie
  • užívá nebo se očekává, že bude vyžadovat dlouhodobou systémovou imunosupresivní léčbu, imunomodulátory nebo jakékoli zakázané terapie od 60 dnů před screeningem/návštěva v 1. den až do konce studie
  • Má zdokumentované nebo suspektní mutace rezistence související s dolutegravirem konkrétně:

Q148H/K/R/N v kombinaci s E138K nebo G1402/A nebo N155H.

  • Má očekávanou délku života kratší nebo rovnou jednomu roku
  • Je těhotná, kojí nebo očekává darování vajíček nebo spermií nebo početí nebo otce dítěte kdykoli během studie a 6 týdnů po ukončení studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Přejděte z režimu bez integrázy na dolutegravir
Účastníci s infekcí HIV-1, kteří měli virovou supresi na neintegrázovém antiretrovirovém režimu po dobu delší nebo rovnající se 3 měsícům, budou převedeni na režim založený na dolutegraviru v dávce 50 miligramů (MG) jednou denně. Režim pozadí zůstane stejný.
Lék: Dolutegravir 50 mg
15 účastníků bude randomizováno, aby zůstali na plně supresivní základní antiretrovirové terapii. Třetí látka bude převedena na dolutegravir v dávce 50 mg denně.
Ostatní jména:
  • Tenofovir alafenamid
  • Combivir
  • Abacavir
  • Rilpivirin
  • Lamivudin
  • Zidovudin
  • Darunavir
  • Kobicistat
  • Tenofovir-disoproxyl-fumarát
Aktivní komparátor: Pokračujte v režimu založeném na neintegrázovém inhibitoru
Účastníci, kteří v současné době neužívají režim založený na integráze a zůstávají na současné supresivní terapii, zůstanou na současném antiretrovirovém režimu.
Lék: Antiretrovirová/anti HIV
15 účastníků s potlačeným onemocněním HIV po dobu delší nebo rovnající se 3 měsícům bude randomizováno, aby zůstali na svém současném plně supresivním antiretrovirovém režimu se 2 nebo 3 léky.
Ostatní jména:
  • Antiretrovirové kombinace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hmotnosti
Časové okno: 24 týdnů
Změna od výchozích kilogramů (kg) hmotnosti ve 24. týdnu
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna indexu tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: 24 týdnů
Celková změna indexu tělesné hmotnosti – výška a váha budou kombinovány do zprávy BMI (kilogram/výška v centimetrech^2)
24 týdnů
Změna funkce cévního endotelu
Časové okno: 24 týdnů
Změna od výchozího průměru cévy (milimetry) po 24. týdnu
24 týdnů
Výška
Časové okno: 24 týdnů
Měření výšky (centimetry) od výchozího stavu do 24 týdnů
24 týdnů

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna cholesterolu
Časové okno: 24 týdnů
Změna od výchozího cholesterolu (mg/dl) ve 24. týdnu
24 týdnů
Změna triglyceridů
Časové okno: 24 týdnů
Změna od výchozích triglyceridů (mg/dl) ve 24. týdnu
24 týdnů
Změna lipoproteinu s vysokou hustotou (HDL)
Časové okno: 24 týdnů
Změna od výchozí hodnoty HDL (mg/dl) ve 24. týdnu
24 týdnů
Změna lipoproteinu s nízkou hustotou (LDL)
Časové okno: 24 týdnů
Změna od výchozí hodnoty LDL (mg/dl) ve 24. týdnu
24 týdnů
Změna virové zátěže HIV-1 RNA
Časové okno: 24 týdnů
Změna od výchozí virové zátěže HIV-1 (kopie) ve 24. týdnu
24 týdnů
Změna hladiny glukózy v séru nalačno
Časové okno: 24 týdnů
Změna od výchozí hladiny glukózy v séru (mg/dl) ve 24. týdnu
24 týdnů
Změna v množství konzumované potravy
Časové okno: 24 týdnů
Změna od výchozí hodnoty spotřeby kalorií (kcal) ve 24. týdnu
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Augusta University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jonell B Poe, MPAS, Augusta University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
17. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
25. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. července 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1553691-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Vyšetřovatelé plánují sdílet deidentifikované všechny IPD zahrnuté v této studii a že deidentifikované výsledky IPD, které jsou základem žádostí o dodatečné financování nebo o publikaci.

Časový rámec sdílení IPD

Následující publikace. Žádné datum ukončení.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

K dosažení cílů ve schváleném návrhu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení