Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Psychická zátěž u pacientů na JIP, kteří přežili těžký zápal plic COVID-19, jejich příbuzných a jejich poskytovatelů zdravotní péče (BURDENCOV)

5. října 2020 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

„Psychologická zátěž u pacientů na JIP, kteří přežili těžkou pneumonii COVID-19, jejich příbuzných a jejich poskytovatelů zdravotní péče“ „Impact Psychologique de l'épidémie COVID-19 Chez Les Pacienti, rodiny et Soignants de Reanimation“ „BURDENCOV“

Coronavirus disease 2019 (COVID-19) je infekční onemocnění zodpovědné za těžký akutní respirační syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2). Infekce je vysoce nakažlivá a vyžaduje restriktivní a stresující opatření pro pacienty, rodinné příslušníky a poskytovatele zdravotní péče na JIP. Aby se zabránilo nákaze, izolace pacientů se stala pravidlem. Pro pacienty tato opatření zvyšují stres prostředí JIP a připravují je o neomezené návštěvy rodiny. Členové rodiny nezůstávají jen se strachem, ale také s mnoha nezodpovězenými otázkami. V situacích na konci života se mnozí členové rodiny nejsou schopni rozloučit a nejsou schopni poskytnout svému blízkému podporu během celého procesu. Určitě je třeba prozkoumat dopad vyloučení nebo omezeného začlenění. Kromě toho musí pečovatelé na JIP čelit novým výzvám a pracovat v neznámé situaci, žonglují jak s profesionálními problémy, jako je zvýšená pracovní zátěž, delší pracovní doba a problémy s bezpečností, tak s osobními problémy, jako je péče o děti a doprava a také rodinné přenosy. virus.

Hlavním cílem této studie je prokázat, že pandemie COVID-19 ve srovnání se sezónní chřipkou a komunitní pneumonií významně zvyšuje posttraumatickou stresovou poruchu (PTSD) u rodinných příslušníků kriticky nemocných pacientů.

Symptomy související s PTSD budou hodnoceny u rodinných příslušníků pomocí IES-R (revidovaná škála dopadu událostí) během telefonického rozhovoru 90 dní po propuštění z JIP. IES-R je 22-položkový self-report měřítko, které hodnotí subjektivní úzkost způsobenou traumatickými událostmi. Bude se porovnávat napříč třemi skupinami (COVID-19, chřipka a CAP).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1464

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Rodinní příslušníci, pacienti hospitalizovaní na JIP pro infekci COVID19. Poskytovatelé zdravotní péče zapojení do péče o pacienty hospitalizované na JIP pro infekci COVID19.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti:

    • Věk > 18 let
    • Vstup na zúčastněné JIP pro jakoukoli příčinu akutního respiračního selhání během pandemie COVID-19
    • Po invazivní nebo neinvazivní mechanické ventilaci
    • Bez námitek k účasti na telefonických pohovorech.

Členové rodiny:

  • Věk > 18 let
  • Bez námitek k účasti na telefonických pohovorech
  • Jeden člen rodiny na pacienta: člen rodiny, který je nejvíce zapojen do péče o pacienta

Poskytovatelé zdravotní péče:

  • Všechny zdravotní sestry a lékaři (včetně těch ve výcviku) na zúčastněných JIP během pandemie COVID-19

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti:

    • Jazyková bariéra umět reagovat na telefonický rozhovor
    • Kognitivní poruchy znemožňující pacientům reagovat na telefonický rozhovor
    • Osoba pod zákonnou ochranou (1121-8 CSP, zákon o veřejném zdraví) Nezískání námitek

Členové rodiny:

  • Jazyková bariéra umět reagovat na telefonický rozhovor
  • Osoba pod právní ochranou (1121-8 CSP, zákon o ochraně veřejného zdraví)
  • Neschopnost získat neoponování

Poskytovatelé zdravotní péče:

Neschopnost získat neoponování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Členové rodiny
  • Věk > 18 let
  • Bez námitek k účasti na telefonických pohovorech

  • Jeden člen rodiny na pacienta: člen rodiny, který je nejvíce zapojen do péče o pacienta

    Do studie budou zařazeny 3 skupiny rodinných příslušníků odpovídající pacientům s COVID-19, pacientům se sezónní chřipkou a pacientům s komunitní pneumonií (viz níže). Na každého pacienta bude přijat 1 rodinný příslušník.
Behaviorální: PTSD

rodinní příslušníci: symptomy související s posttraumatickou stresovou poruchou (PTSD) hodnocené podle škály dopadu událostí revidované (IES-R) po 90 dnech

Pacienti:

symptomy související s posttraumatickou stresovou poruchou (PTSD) hodnocené podle revidované škály událostí (IES-R) po 90 dnech
Pacienti

Pacienti:

  • Věk > 18 let
  • Vstup na zúčastněné JIP pro jakoukoli příčinu akutního respiračního selhání během pandemie COVID-19
  • Po invazivní nebo neinvazivní mechanické ventilaci

  • Bez námitek k účasti na telefonických pohovorech.

    Do studie budou zařazeny 3 skupiny pacientů: pacienti s COVID-19, pacienti se sezónní chřipkou a pacienti s komunitní pneumonií.

  • Skupina COVID: Pacienti přijatí na JIP pro akutní respirační selhání a s pozitivní 2019-nCOV RT PCR ve vzorku respiračního/nosního výtěru (SKUPINA COVID-19)
  • Skupina FLU: pacienti přijatí na JIP pro akutní respirační selhání a s potvrzeným chřipkovým zápalem plic
  • Skupinová CAP (Community-acquired pneumonia): pacienti přijatí na JIP pro akutní respirační selhání s klinicky nebo mikrobiologicky dokumentovanou pneumonií získanou v komunitě s negativními PCR COVID-19 a chřipky.
Behaviorální: PTSD

rodinní příslušníci: symptomy související s posttraumatickou stresovou poruchou (PTSD) hodnocené podle škály dopadu událostí revidované (IES-R) po 90 dnech

Pacienti:

symptomy související s posttraumatickou stresovou poruchou (PTSD) hodnocené podle revidované škály událostí (IES-R) po 90 dnech
Poskytovatelé zdravotní péče
Dva měsíce po oficiálním ukončení vrcholu COVID-19 ve Francii obdrží místní vyšetřovatel sadu 100 dotazníků. Bude odpovědný za navrhování účasti v průzkumu dobrovolným poskytovatelům zdravotní péče. Zájemci obdrží informační dopis a dotazníky v obálce. Po anonymním vyplnění obálku zalepí a předají místnímu vyšetřovateli, který nám pak všechny vyplněné dotazníky zašle doporučeně.
Behaviorální: Vyhořet
Příznaky vyhoření podle hodnocení Maslash Burnout Inventory

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rodinní příslušníci PTSD sup 22
Časové okno: 90 dní

Podíl rodinných příslušníků s IES-R> 22 symptomy souvisejícími s PTSD bude hodnocen u rodinných příslušníků pomocí IES-R (revidovaná škála dopadu událostí) během telefonického rozhovoru 90 dní po propuštění příslušného pacienta z JIP. Jedná se o stupnici od 0 do 88.

Weiss, DS.; Marmar, ČR. Dopad rozsahu událostí – revidován. In: Wilson, JP.; Keane, TM., redaktoři. Hodnocení psychologického traumatu a PTSD. New York: Guilford Press; 1997. p. 399-411
90 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rodinní příslušníci PTSD
Časové okno: 90 dní
Mezi rodinnými příslušníky Symptomy související s PTSD budou hodnoceny u rodinných příslušníků pomocí IES-R (revidovaná stupnice dopadu událostí)
90 dní
Pacienti s PTSD
Časové okno: 90 dní
Mezi pacienty symptomy související s PTSD budou hodnoceny u rodinných příslušníků pomocí IES-R (revidovaná stupnice dopadu události)
90 dní
Poskytovatelé zdravotní péče PTSD
Časové okno: 2 měsíce po oficiálním ukončení vrcholu Covid-19
Mezi poskytovateli zdravotní péče budou symptomy související s PTSD hodnoceny u rodinných příslušníků pomocí IES-R (revidovaná škála dopadu událostí)
2 měsíce po oficiálním ukončení vrcholu Covid-19
Členové rodiny HADS
Časové okno: 90 dní
Mezi členy rodiny Příznaky úzkosti a deprese pomocí škály HADS
90 dní
Pacienti s HADS
Časové okno: 90 dní
Mezi pacienty Příznaky úzkosti a deprese pomocí škály HADS
90 dní
Pacienti SF36
Časové okno: 90 dní
Mezi pacienty Kvalita života související s duševním a fyzickým zdravím podle hodnocení SF36
90 dní
Dotazník Rodinní příslušníci
Časové okno: 90 dní
Dotazník mezi členy rodiny popisující jejich zkušenost s hospitalizací pacienta na JIP
90 dní
Dotazník pacientů
Časové okno: 90 dní
Dotazník mezi pacienty popisující jejich zkušenosti s hospitalizací pacienta na JIP
90 dní
Dotazník poskytovatelů zdravotní péče
Časové okno: 2 měsíce po oficiálním ukončení vrcholu Covid-19
Mezi poskytovateli zdravotní péče Dotazník popisující jejich zkušenosti s hospitalizací pacienta na JIP
2 měsíce po oficiálním ukončení vrcholu Covid-19
Poskytovatelé zdravotní péče MBI
Časové okno: 2 měsíce po oficiálním ukončení vrcholu Covid-19
Mezi zdravotními příznaky syndromu vyhoření na stupnici MBI podle hodnocení poskytovatelů Maslash Burnout Inventorycare
2 měsíce po oficiálním ukončení vrcholu Covid-19
Poskytovatelé zdravotní péče přístrojů Karasec
Časové okno: 2 měsíce po oficiálním ukončení vrcholu Covid-19
Job Strain podle hodnocení nástrojem Karasec
2 měsíce po oficiálním ukončení vrcholu Covid-19

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Elie AZOULAY, MD PhD, APHP

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. dubna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. listopadu 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. října 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • APHP200389

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení