Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Psychická zátěž u pacientů na JIP, kteří přežili těžký zápal plic COVID-19, jejich příbuzných a jejich poskytovatelů zdravotní péče (BURDENCOV)

5. října 2020 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

„Psychologická zátěž u pacientů na JIP, kteří přežili těžkou pneumonii COVID-19, jejich příbuzných a jejich poskytovatelů zdravotní péče“ „Impact Psychologique de l'épidémie COVID-19 Chez Les Pacienti, rodiny et Soignants de Reanimation“ „BURDENCOV“

Coronavirus disease 2019 (COVID-19) je infekční onemocnění zodpovědné za těžký akutní respirační syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2). Infekce je vysoce nakažlivá a vyžaduje restriktivní a stresující opatření pro pacienty, rodinné příslušníky a poskytovatele zdravotní péče na JIP. Aby se zabránilo nákaze, izolace pacientů se stala pravidlem. Pro pacienty tato opatření zvyšují stres prostředí JIP a připravují je o neomezené návštěvy rodiny. Členové rodiny nezůstávají jen se strachem, ale také s mnoha nezodpovězenými otázkami. V situacích na konci života se mnozí členové rodiny nejsou schopni rozloučit a nejsou schopni poskytnout svému blízkému podporu během celého procesu. Určitě je třeba prozkoumat dopad vyloučení nebo omezeného začlenění. Kromě toho musí pečovatelé na JIP čelit novým výzvám a pracovat v neznámé situaci, žonglují jak s profesionálními problémy, jako je zvýšená pracovní zátěž, delší pracovní doba a problémy s bezpečností, tak s osobními problémy, jako je péče o děti a doprava a také rodinné přenosy. virus.

Hlavním cílem této studie je prokázat, že pandemie COVID-19 ve srovnání se sezónní chřipkou a komunitní pneumonií významně zvyšuje posttraumatickou stresovou poruchu (PTSD) u rodinných příslušníků kriticky nemocných pacientů.

Symptomy související s PTSD budou hodnoceny u rodinných příslušníků pomocí IES-R (revidovaná škála dopadu událostí) během telefonického rozhovoru 90 dní po propuštění z JIP. IES-R je 22-položkový self-report měřítko, které hodnotí subjektivní úzkost způsobenou traumatickými událostmi. Bude se porovnávat napříč třemi skupinami (COVID-19, chřipka a CAP).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

1464

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Rodinní příslušníci, pacienti hospitalizovaní na JIP pro infekci COVID19. Poskytovatelé zdravotní péče zapojení do péče o pacienty hospitalizované na JIP pro infekci COVID19.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti:

    • Věk > 18 let
    • Vstup na zúčastněné JIP pro jakoukoli příčinu akutního respiračního selhání během pandemie COVID-19
    • Po invazivní nebo neinvazivní mechanické ventilaci
    • Bez námitek k účasti na telefonických pohovorech.

Členové rodiny:

  • Věk > 18 let
  • Bez námitek k účasti na telefonických pohovorech
  • Jeden člen rodiny na pacienta: člen rodiny, který je nejvíce zapojen do péče o pacienta

Poskytovatelé zdravotní péče:

  • Všechny zdravotní sestry a lékaři (včetně těch ve výcviku) na zúčastněných JIP během pandemie COVID-19

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti:

    • Jazyková bariéra umět reagovat na telefonický rozhovor
    • Kognitivní poruchy znemožňující pacientům reagovat na telefonický rozhovor
    • Osoba pod zákonnou ochranou (1121-8 CSP, zákon o veřejném zdraví) Nezískání námitek

Členové rodiny:

  • Jazyková bariéra umět reagovat na telefonický rozhovor
  • Osoba pod právní ochranou (1121-8 CSP, zákon o ochraně veřejného zdraví)
  • Neschopnost získat neoponování

Poskytovatelé zdravotní péče:

Neschopnost získat neoponování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Členové rodiny
  • Věk > 18 let
  • Bez námitek k účasti na telefonických pohovorech

  • Jeden člen rodiny na pacienta: člen rodiny, který je nejvíce zapojen do péče o pacienta

    Do studie budou zařazeny 3 skupiny rodinných příslušníků odpovídající pacientům s COVID-19, pacientům se sezónní chřipkou a pacientům s komunitní pneumonií (viz níže). Na každého pacienta bude přijat 1 rodinný příslušník.
Behaviorální: PTSD

rodinní příslušníci: symptomy související s posttraumatickou stresovou poruchou (PTSD) hodnocené podle škály dopadu událostí revidované (IES-R) po 90 dnech

Pacienti:

symptomy související s posttraumatickou stresovou poruchou (PTSD) hodnocené podle revidované škály událostí (IES-R) po 90 dnech
Pacienti

Pacienti:

  • Věk > 18 let
  • Vstup na zúčastněné JIP pro jakoukoli příčinu akutního respiračního selhání během pandemie COVID-19
  • Po invazivní nebo neinvazivní mechanické ventilaci

  • Bez námitek k účasti na telefonických pohovorech.

    Do studie budou zařazeny 3 skupiny pacientů: pacienti s COVID-19, pacienti se sezónní chřipkou a pacienti s komunitní pneumonií.

  • Skupina COVID: Pacienti přijatí na JIP pro akutní respirační selhání a s pozitivní 2019-nCOV RT PCR ve vzorku respiračního/nosního výtěru (SKUPINA COVID-19)
  • Skupina FLU: pacienti přijatí na JIP pro akutní respirační selhání a s potvrzeným chřipkovým zápalem plic
  • Skupinová CAP (Community-acquired pneumonia): pacienti přijatí na JIP pro akutní respirační selhání s klinicky nebo mikrobiologicky dokumentovanou pneumonií získanou v komunitě s negativními PCR COVID-19 a chřipky.
Behaviorální: PTSD

rodinní příslušníci: symptomy související s posttraumatickou stresovou poruchou (PTSD) hodnocené podle škály dopadu událostí revidované (IES-R) po 90 dnech

Pacienti:

symptomy související s posttraumatickou stresovou poruchou (PTSD) hodnocené podle revidované škály událostí (IES-R) po 90 dnech
Poskytovatelé zdravotní péče
Dva měsíce po oficiálním ukončení vrcholu COVID-19 ve Francii obdrží místní vyšetřovatel sadu 100 dotazníků. Bude odpovědný za navrhování účasti v průzkumu dobrovolným poskytovatelům zdravotní péče. Zájemci obdrží informační dopis a dotazníky v obálce. Po anonymním vyplnění obálku zalepí a předají místnímu vyšetřovateli, který nám pak všechny vyplněné dotazníky zašle doporučeně.
Behaviorální: Vyhořet
Příznaky vyhoření podle hodnocení Maslash Burnout Inventory

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rodinní příslušníci PTSD sup 22
Časové okno: 90 dní

Podíl rodinných příslušníků s IES-R> 22 symptomy souvisejícími s PTSD bude hodnocen u rodinných příslušníků pomocí IES-R (revidovaná škála dopadu událostí) během telefonického rozhovoru 90 dní po propuštění příslušného pacienta z JIP. Jedná se o stupnici od 0 do 88.

Weiss, DS.; Marmar, ČR. Dopad rozsahu událostí – revidován. In: Wilson, JP.; Keane, TM., redaktoři. Hodnocení psychologického traumatu a PTSD. New York: Guilford Press; 1997. p. 399-411
90 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rodinní příslušníci PTSD
Časové okno: 90 dní
Mezi rodinnými příslušníky Symptomy související s PTSD budou hodnoceny u rodinných příslušníků pomocí IES-R (revidovaná stupnice dopadu událostí)
90 dní
Pacienti s PTSD
Časové okno: 90 dní
Mezi pacienty symptomy související s PTSD budou hodnoceny u rodinných příslušníků pomocí IES-R (revidovaná stupnice dopadu události)
90 dní
Poskytovatelé zdravotní péče PTSD
Časové okno: 2 měsíce po oficiálním ukončení vrcholu Covid-19
Mezi poskytovateli zdravotní péče budou symptomy související s PTSD hodnoceny u rodinných příslušníků pomocí IES-R (revidovaná škála dopadu událostí)
2 měsíce po oficiálním ukončení vrcholu Covid-19
Členové rodiny HADS
Časové okno: 90 dní
Mezi členy rodiny Příznaky úzkosti a deprese pomocí škály HADS
90 dní
Pacienti s HADS
Časové okno: 90 dní
Mezi pacienty Příznaky úzkosti a deprese pomocí škály HADS
90 dní
Pacienti SF36
Časové okno: 90 dní
Mezi pacienty Kvalita života související s duševním a fyzickým zdravím podle hodnocení SF36
90 dní
Dotazník Rodinní příslušníci
Časové okno: 90 dní
Dotazník mezi členy rodiny popisující jejich zkušenost s hospitalizací pacienta na JIP
90 dní
Dotazník pacientů
Časové okno: 90 dní
Dotazník mezi pacienty popisující jejich zkušenosti s hospitalizací pacienta na JIP
90 dní
Dotazník poskytovatelů zdravotní péče
Časové okno: 2 měsíce po oficiálním ukončení vrcholu Covid-19
Mezi poskytovateli zdravotní péče Dotazník popisující jejich zkušenosti s hospitalizací pacienta na JIP
2 měsíce po oficiálním ukončení vrcholu Covid-19
Poskytovatelé zdravotní péče MBI
Časové okno: 2 měsíce po oficiálním ukončení vrcholu Covid-19
Mezi zdravotními příznaky syndromu vyhoření na stupnici MBI podle hodnocení poskytovatelů Maslash Burnout Inventorycare
2 měsíce po oficiálním ukončení vrcholu Covid-19
Poskytovatelé zdravotní péče přístrojů Karasec
Časové okno: 2 měsíce po oficiálním ukončení vrcholu Covid-19
Job Strain podle hodnocení nástrojem Karasec
2 měsíce po oficiálním ukončení vrcholu Covid-19

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Elie AZOULAY, MD PhD, APHP

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. dubna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

30. listopadu 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

10. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • APHP200389

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit