Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Online poskytovaná kognitivně-behaviorální intervence pro dysfunkční starosti související s pandemií Covid-19

15. října 2020 aktualizováno: Erik Andersson, Karolinska Institutet

Vyhodnocení krátké online kognitivně-behaviorální intervence pro dysfunkční starosti související s pandemií Covid-19: Randomizovaný kontrolovaný soud

Účelem této studie je zjistit, zda krátká online kognitivně-behaviorální intervence může snížit míru dysfunkčních obav souvisejících s pandemií Covid-19 ve srovnání s kontrolním stavem na čekací listině.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Obavy z okamžitých a dlouhodobých důsledků probíhající pandemie Covid-19 jsou v současném ovzduší nejistoty z velké části oprávněné. Dysfunkční starost, tedy všudypřítomná starost, která je neúměrná svou intenzitou či trváním a výrazně zasahuje do každodenního řešení problémů nebo chování řízeného cílem, je však zjevně kontraproduktivní. Výzkum také ukázal, že opakované vystavení médií krizi komunity může vést ke zvýšené úzkosti a zvýšeným stresovým reakcím, což může mít negativní dopad na zdraví, a nesprávnému chování chránícímu zdraví a vyhledávající pomoc, což zase může přetížit zdravotní péči. zařízení. Existuje naléhavá potřeba vyvinout krátkou, škálovatelnou intervenci, která by se zaměřila na takové dysfunkční starosti v obecné populaci.

Současná randomizovaná kontrolovaná studie vyhodnotí proveditelnost a účinnost krátké online kognitivně behaviorální intervence navržené tak, aby se zaměřila na dysfunkční obavy související s pandemií Covid-19. 670 jedinců je randomizováno do intervence nebo do pořadníku. Hypotéza spočívá v tom, že krátká samořízená intervence ukáže v rámci skupiny významné snížení sebehodnocení obav z výchozího stavu (0. týden) do doby po léčbě (3. týden) a že tato zlepšení budou větší než zlepšení zaznamenaná během čekání. -list kontrolní skupiny. Čekací skupina bude přeškrtnuta, aby obdržela intervenci po třech týdnech (po léčbě). Všichni účastníci budou sledováni jeden měsíc a jeden rok po ukončení intervence.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
670

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko, 17177
        • Karolinska Institutet

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ

  • Musí být splněna následující 2 kritéria:

    • Obavy z Covid-19 a jeho možných následků (např. riziko onemocnění, strach ze smrti, ekonomika, rodina atd.) každý den, často i několikrát denně
    • Obavy z Covid-19 jsou vnímány jako obtížně kontrolovatelné

  • Kromě toho alespoň jeden z následujících negativních důsledků obav:

    • Strach z Covid-19 zabírá tolik času a energie, že je těžké soustředit se na cokoli jiného (práce, rodina, koníčky atd.)
    • Problémy se spánkem kvůli obavám z Covid-19
    • Neustále kontrolujte zprávy a sociální média, abyste mohli sledovat vývoj ohledně Covid-19
    • Výrazná ztráta produktivity práce kvůli obavám z Covid-19
    • Obtíže najít radost v každodenních situacích kvůli obavám z Covid-19
  • ≥ 18 let
  • Bydliště ve Švédsku
  • Denní přístup k počítači nebo jinému zařízení s připojením k internetu

VYLUČOVACÍ KRITÉRIA

  • Nemluví švédsky
  • Těžká deprese, definovaná jako >28 bodů na MADRS-S
  • Sebevražedné riziko definované jako 5 bodů nebo více v položce 9 na MADRS-S
  • Člen rodiny ve stejné domácnosti, který je zařazen do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Intervence: Online kognitivně-behaviorální intervence
Třítýdenní intervence je strukturovaný samořízený program bez podpory terapeuta, spravovaný prostřednictvím zabezpečené webové platformy a organizovaný do pěti stručných modulů. Léčba je poskytována prostřednictvím šifrované online platformy (přihlášení přes BankID a dvojitá autentizace), kterou poskytuje zařízení eHealth Core v Karolinska Institutet
Behaviorální: Internetem poskytovaná kognitivně behaviorální terapie (ICBT) pro dysfunkční obavy související s pandemií Covid-19
Intervence se zaměřuje na 1) výuku účastníků, jak rozlišovat mezi funkční a dysfunkční starostí (co jsou řešitelné problémy vs. co jsou starosti, tedy neřešitelné myšlenky?) 2) poskytnout účastníkům dovednosti k řešení funkčních problémů (např. stanovit čas a vytvořit funkční plán, abyste byli připraveni na možné negativní výsledky [např. stát se nezaměstnanými]), 3) pomáhat účastníkům snížit neužitečné chování, které může posilovat obavy (např. omezit nadměrnou konzumaci zpráv, zdržet se chování hledajícího jistotu), 4) poskytovat účastníkům dovednosti, jak přistupovat k dysfunkčním obavám (např. nezapojovat se do znepokojivých myšlenek , prostě je nechte) a 5) rozšiřte repertoár chování (choďte na procházky, zapojte se do činností podporujících zdraví, aniž byste se vystavovali riziku nákazy).
Žádný zásah: Seznam čekatelů
Kontrolovaná čekací listina se skládá ze tří týdnů bez zásahu. Účastníci randomizovaní do čekací skupiny budou po třech týdnech (po léčbě) zkříženi, aby obdrželi online kognitivně-behaviorální intervenci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
• Verze vlastní hodnocené škály Generalized Anxiety Disorder Scale-7 (GAD-7) přizpůsobená Covid-19
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), během léčby (1. týden a 2. týden), po léčbě (3. týden), jeden měsíc po léčbě a také roční sledování.
7bodová sebehodnotící škála k posouzení závažnosti symptomů obav. Celkové skóre od 0 do 21. Účinky budou vyjádřeny jako změna od výchozí hodnoty k poslednímu období po léčbě (týden 0 až týden 3). Účinky budou také hodnoceny jeden měsíc a jeden rok po léčbě.
Výchozí stav (týden 0), během léčby (1. týden a 2. týden), po léčbě (3. týden), jeden měsíc po léčbě a také roční sledování.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Montgomery Åsberg Depression Rating Scale – Self report (MADRS-S)
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), po léčbě (3. týden), jeden měsíc po léčbě a také jeden rok sledování.
9bodová sebehodnotící škála k posouzení příznaků deprese. Celkové skóre v rozmezí od 0 do 54.
Výchozí stav (týden 0), po léčbě (3. týden), jeden měsíc po léčbě a také jeden rok sledování.
Upravená verze Covid-19 škály pracovního a sociálního přizpůsobení (WSAS)
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), během léčby (1. týden a 2. týden), po léčbě (3. týden), jeden měsíc po léčbě a také roční sledování.
Pětibodová sebehodnotící škála přizpůsobená k měření dopadu pandemie Covid-19 na práci a sociální fungování. Celkové skóre od 0 do 40.
Výchozí stav (týden 0), během léčby (1. týden a 2. týden), po léčbě (3. týden), jeden měsíc po léčbě a také roční sledování.
Index závažnosti insomnie (ISI)
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), po léčbě (3. týden), jeden měsíc po léčbě a také jeden rok sledování.
7bodová samohodnotící škála k posouzení závažnosti příznaků nespavosti. Celkové skóre od 0 do 28.
Výchozí stav (týden 0), po léčbě (3. týden), jeden měsíc po léčbě a také jeden rok sledování.
Upravená švédská verze průzkumu zdravotního dopadu koronaviru (CRISIS)
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), po léčbě (3. týden), jeden měsíc po léčbě a také jeden rok sledování.
Vlastní hodnotící stupnice pro hodnocení zdravotního stavu/stav expozice koronaviru/covid-19, životních změn, změn v každodenním chování, dopadu na emoce/starosti, změn v užívání médií za poslední dva týdny a změn v užívání látek v důsledku koronaviru/covid-19 krize. Stupnice byla přeložena do švédštiny a přijata do švédského kontextu.
Výchozí stav (týden 0), po léčbě (3. týden), jeden měsíc po léčbě a také jeden rok sledování.
Stupnice nesnášenlivosti nejistoty (IUS)
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), po léčbě (3. týden), jeden měsíc po léčbě a také jeden rok sledování.
12bodová sebehodnotící škála pro posouzení nesnášenlivosti nejistoty. Celkové skóre se pohybuje od 12 do 60.
Výchozí stav (týden 0), po léčbě (3. týden), jeden měsíc po léčbě a také jeden rok sledování.
Dotazník spokojenosti pacientů (PSQ)
Časové okno: Po ošetření (3. týden)
Vlastní hodnotící stupnice k posouzení spokojenosti s léčbou.
Po ošetření (3. týden)
Nežádoucí účinky (AE)
Časové okno: Po ošetření (3. týden)
Dotazník s vlastním hodnocením s možností volného textu k posouzení nežádoucích účinků v důsledku intervence.
Po ošetření (3. týden)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Karolinska Institutet

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Erik M Andersson, PhD, Karolinska Institutet

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. května 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. srpna 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. října 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2020-01719

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení