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Un intervento cognitivo-comportamentale fornito online per la preoccupazione disfunzionale correlata alla pandemia di Covid-19

15 ottobre 2020 aggiornato da: Erik Andersson, Karolinska Institutet

Valutazione di un breve intervento cognitivo-comportamentale fornito online per la preoccupazione disfunzionale correlata alla pandemia di Covid-19: uno studio controllato randomizzato

Lo scopo di questo studio è indagare se un breve intervento cognitivo-comportamentale erogato online può ridurre il grado di preoccupazione disfunzionale correlata alla pandemia di Covid-19, rispetto a una condizione di controllo in lista di attesa.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Le preoccupazioni per le conseguenze immediate e a lungo termine della pandemia di Covid-19 in corso sono ampiamente giustificate nell'attuale clima di incertezza. Tuttavia, la preoccupazione disfunzionale, cioè la preoccupazione pervasiva che è sproporzionata nella sua intensità o durata e che interferisce in modo significativo con la risoluzione dei problemi quotidiani o il comportamento guidato da un obiettivo, è chiaramente controproducente. La ricerca ha anche indicato che la ripetuta esposizione dei media a una crisi della comunità può portare a un aumento dell'ansia e a maggiori risposte allo stress, che possono avere un effetto a valle sulla salute, e comportamenti malriposti di protezione della salute e di ricerca di aiuto che, a loro volta, possono sovraccaricare l'assistenza sanitaria. strutture. C'è un urgente bisogno di sviluppare un intervento breve e scalabile per indirizzare tale preoccupazione disfunzionale nella popolazione generale.

L'attuale studio controllato randomizzato valuterà la fattibilità e l'efficacia di un breve intervento cognitivo comportamentale fornito online progettato per affrontare le preoccupazioni disfunzionali legate alla pandemia di Covid-19. 670 individui sono randomizzati all'intervento o alla lista d'attesa. L'ipotesi è che il breve intervento autoguidato mostrerà riduzioni significative all'interno del gruppo della preoccupazione auto-valutata dal basale (settimana 0) al post-trattamento (settimana 3) e che questi miglioramenti saranno maggiori di quelli osservati nell'attesa -list gruppo di controllo. Il gruppo in lista d'attesa sarà attraversato per ricevere l'intervento dopo tre settimane (post-trattamento). Tutti i partecipanti saranno seguiti un mese e un anno dopo la fine dell'intervento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
670

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Stockholm, Svezia, 17177
        • Karolinska Institutet

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CRITERIO DI INCLUSIONE

  • Devono essere soddisfatti i seguenti 2 criteri:

    • Preoccuparsi per il Covid-19 e le sue possibili conseguenze (ad es. rischio di ammalarsi, paura della morte, economia, famiglia, ecc.) tutti i giorni, spesso più volte al giorno
    • La preoccupazione per il Covid-19 è percepita come difficile da controllare

  • Inoltre, almeno una delle seguenti conseguenze negative della preoccupazione:

    • La preoccupazione per il Covid-19 richiede così tanto tempo ed energie che è difficile concentrarsi su altro (lavoro, famiglia, hobby, ecc.)
    • Difficoltà a dormire a causa delle preoccupazioni di Covid-19
    • Controllo costante delle notizie e dei social media per seguire gli sviluppi sul Covid-19
    • Marcata perdita di produttività del lavoro a causa delle preoccupazioni per il Covid-19
    • Difficoltà a trovare gioia nelle situazioni quotidiane a causa della preoccupazione per il Covid-19
  • ≥ 18 anni di età
  • Residente in Svezia
  • Accesso quotidiano a un computer o altro dispositivo con connessione a Internet

CRITERI DI ESCLUSIONE

  • Non parla svedese
  • Depressione grave, definita come >28 punti sul MADRS-S
  • Rischio suicidario definito come 5 punti o superiore all'elemento 9 del MADRS-S
  • Membro della stessa famiglia che è incluso nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento: intervento cognitivo-comportamentale online
L'intervento di tre settimane è un programma autoguidato strutturato senza il supporto del terapeuta, amministrato tramite una piattaforma web sicura e organizzato in cinque brevi moduli. Il trattamento viene fornito attraverso una piattaforma online crittografata (accesso tramite BankID e doppia autenticazione) fornita dalla struttura eHealth Core del Karolinska Institutet
Comportamentale: Terapia cognitivo comportamentale fornita da Internet (ICBT) per la preoccupazione disfunzionale correlata alla pandemia di Covid-19
L'intervento si concentra su 1) insegnare ai partecipanti come discriminare tra preoccupazione funzionale e disfunzionale (quali sono i problemi risolvibili e cos'è la preoccupazione, cioè i pensieri irrisolvibili?) 2) fornire ai partecipanti le competenze per risolvere argomenti di preoccupazione funzionale (ad es. fissare il tempo e fare un piano realizzabile per essere preparati a possibili esiti negativi [ad es. diventare disoccupati]), 3) aiutare i partecipanti a ridurre i comportamenti inutili che possono rafforzare la preoccupazione (ad esempio, limitare il consumo eccessivo di notizie, astenersi da comportamenti di ricerca di sicurezza), 4) fornire ai partecipanti le capacità per affrontare la preoccupazione disfunzionale (ad esempio, non impegnarsi in pensieri preoccupanti , basta lasciarli), e 5) aumentare il repertorio comportamentale (fare passeggiate, impegnarsi in attività che promuovono la salute senza correre il rischio di essere infettati).
Nessun intervento: Lista d'attesa
La lista d'attesa controllata si compone di nessun intervento per tre settimane. I partecipanti randomizzati al gruppo della lista di attesa verranno trasferiti per ricevere l'intervento cognitivo-comportamentale online dopo tre settimane (post-trattamento).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
• Versione adattata al Covid-19 della Scala 7 per il Disturbo d'Ansia Generalizzata Autovalutata (GAD-7)
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), durante il trattamento (settimana 1 e settimana 2), post trattamento (settimana 3), un mese dopo il trattamento e anche un anno di follow-up.
Una scala di autovalutazione a 7 elementi per valutare la gravità dei sintomi della preoccupazione. Punteggio totale compreso tra 0 e 21. Gli effetti saranno espressi come la variazione dal basale all'ultimo valore post-trattamento (Settimana 0-Settimana 3) periodo. Gli effetti saranno valutati anche dopo un mese e un anno dal trattamento.
Basale (settimana 0), durante il trattamento (settimana 1 e settimana 2), post trattamento (settimana 3), un mese dopo il trattamento e anche un anno di follow-up.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione della depressione di Montgomery Åsberg - Self report (MADRS-S)
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), post trattamento (settimana 3), un mese dopo il trattamento e anche un anno di follow-up.
Una scala di autovalutazione a 9 elementi per valutare i sintomi della depressione. Punteggio totale compreso tra 0 e 54.
Basale (settimana 0), post trattamento (settimana 3), un mese dopo il trattamento e anche un anno di follow-up.
Versione Covid-19 adattata della Scala del lavoro e dell'adeguamento sociale (WSAS)
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), durante il trattamento (settimana 1 e settimana 2), post trattamento (settimana 3), un mese dopo il trattamento e anche un anno di follow-up.
Una scala di autovalutazione a 5 voci adattata per misurare l'impatto della pandemia di Covid-19 sul lavoro e sul funzionamento sociale. Punteggio totale compreso tra 0 e 40.
Basale (settimana 0), durante il trattamento (settimana 1 e settimana 2), post trattamento (settimana 3), un mese dopo il trattamento e anche un anno di follow-up.
Indice di gravità dell'insonnia (ISI)
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), post trattamento (settimana 3), un mese dopo il trattamento e anche un anno di follow-up.
Una scala di autovalutazione a 7 elementi per valutare la gravità dei sintomi dell'insonnia. Punteggio totale compreso tra 0 e 28.
Basale (settimana 0), post trattamento (settimana 3), un mese dopo il trattamento e anche un anno di follow-up.
Versione svedese adattata del CoRonavIruS Health Impact Survey (CRISIS)
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), post trattamento (settimana 3), un mese dopo il trattamento e anche un anno di follow-up.
Una scala di autovalutazione per valutare lo stato di salute/esposizione al coronavirus/covid-19, i cambiamenti della vita, i cambiamenti nei comportamenti quotidiani, l'impatto sulle emozioni/preoccupazioni, i cambiamenti nell'uso dei media nelle ultime due settimane e i cambiamenti nell'uso di sostanze dovuti al coronavirus/covid-19 crisi. La scala è stata tradotta in svedese e adottata in un contesto svedese.
Basale (settimana 0), post trattamento (settimana 3), un mese dopo il trattamento e anche un anno di follow-up.
Scala dell'intolleranza all'incertezza (IUS)
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), post trattamento (settimana 3), un mese dopo il trattamento e anche un anno di follow-up.
Una scala di autovalutazione di 12 elementi per valutare l'intolleranza all'incertezza. Punteggio totale compreso tra 12 e 60.
Basale (settimana 0), post trattamento (settimana 3), un mese dopo il trattamento e anche un anno di follow-up.
Questionario sulla soddisfazione del paziente (PSQ)
Lasso di tempo: Post trattamento (settimana 3)
Una scala di autovalutazione per valutare la soddisfazione del trattamento.
Post trattamento (settimana 3)
Eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: Post trattamento (settimana 3)
Un questionario autovalutato con opzioni di testo libero per valutare gli eventi avversi dovuti all'intervento.
Post trattamento (settimana 3)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Karolinska Institutet

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Erik M Andersson, PhD, Karolinska Institutet

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 maggio 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 agosto 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
10 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 ottobre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2020-01719

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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