Rozšířený přístup pro BLZ-100 (Tozuleristid)

Postupy žádosti:

1. Obecná kritéria: Blaze Bioscience vyhodnotí a odpoví na každou žádost o rozšířený přístup individuálně a případ od případu. Kritéria Blaze Bioscience budou při hodnocení, zda udělit žádost o rozšířený přístup, používat:

   1. Musí být k dispozici adekvátní zásoba zkoumaného léku tozuleristidu nad rámec zásob potřebných pro klinické studie Blaze Bioscience;
   2. Existuje dostatek klinických údajů k identifikaci vhodné dávky hodnoceného léku;
   3. Existuje dobrá znalost klinické situace pacienta a navrhovaného použití léčiva pro chirurgický zákrok, včetně navrhovaného zařízení pro detekci fluorescence;
   4. Všechny dostupné terapeutické přístupy pro nemoc pacienta byly vyčerpány pacientem a jeho lékaři;
   5. Zkoumaný lék je v době žádosti o rozšířený přístup považován za „způsobilý zkoumaný lék“ podle § 561(B)(2) FDCA;
   6. Poskytnutí hodnoceného léku je v souladu se všemi platnými pravidly a zákony;
   7. Byl získán odpovídající institucionální kontrolní výbor / etický výbor a oprávnění FDA k rozšířenému přístupu;
   8. Ošetřující lékař chápe a je ochoten nést odpovědnost za zajištění, že jsou splněny požadavky na informovaný souhlas pacienta; a
   9. Ošetřující lékař rozumí a je ochoten být držitelem léčebného IND s FDA.
2. Načasování potvrzení: Blaze Bioscience se snaží potvrdit žádosti do deseti (10) pracovních dnů od obdržení žádosti o rozšířený přístup.
3. Klinické studie: Blaze Bioscience uvádí seznam svých aktivních klinických studií na webu Clinictrials.gov. Před schválením žádosti o rozšířený přístup pro tozuleristid je nutné písemné potvrzení ošetřujícího lékaře, že pacient není způsobilý pro aktivní klinickou studii společnosti, a teprve poté je zvážena žádost o rozšířený přístup.