Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozšířený přístup pro BLZ-100 (Tozuleristid)

2. dubna 2025 aktualizováno: Blaze Bioscience Inc.
Toto je program rozšířeného přístupu Blaze Bioscience pro svůj hodnocený lék tozuleristid určený pro pacienty s život ohrožujícími nemocemi nebo stavy, kteří vyčerpali schválené možnosti léčby a nemohou se zúčastnit klinické studie zahrnující zkoumaný lék tozuleristid.

Přehled studie

Postavení

Již není k dispozici

Intervence / Léčba

Detailní popis

  1. Kontaktní informace: Licencovaný ošetřující lékař může jménem pacienta předkládat dotazy nebo žádosti týkající se rozšířeného přístupu k tozuleristidu, který má být vyhodnocen v souladu se zásadami společnosti Blaze Bioscience. Žádosti o rozšířený přístup pro lékaře by měly být zaslány písemně na adresu expandaccess@blazebioscience.com a do předmětu uveďte „Žádost o rozšířený přístup“.

  2. Postupy žádosti:

    1. Obecná kritéria: Blaze Bioscience vyhodnotí a odpoví na každou žádost o rozšířený přístup individuálně a případ od případu. Kritéria Blaze Bioscience budou při hodnocení, zda udělit žádost o rozšířený přístup, používat:

      1. Musí být k dispozici adekvátní zásoba zkoumaného léku tozuleristidu nad rámec zásob potřebných pro klinické studie Blaze Bioscience;
      2. Existuje dostatek klinických údajů k identifikaci vhodné dávky hodnoceného léku;
      3. Existuje dobrá znalost klinické situace pacienta a navrhovaného použití léčiva pro chirurgický zákrok, včetně navrhovaného zařízení pro detekci fluorescence;
      4. Všechny dostupné terapeutické přístupy pro nemoc pacienta byly vyčerpány pacientem a jeho lékaři;
      5. Zkoumaný lék je v době žádosti o rozšířený přístup považován za „způsobilý zkoumaný lék“ podle § 561(B)(2) FDCA;
      6. Poskytnutí hodnoceného léku je v souladu se všemi platnými pravidly a zákony;
      7. Byl získán odpovídající institucionální kontrolní výbor / etický výbor a oprávnění FDA k rozšířenému přístupu;
      8. Ošetřující lékař chápe a je ochoten nést odpovědnost za zajištění, že jsou splněny požadavky na informovaný souhlas pacienta; a
      9. Ošetřující lékař rozumí a je ochoten být držitelem léčebného IND s FDA.
    2. Načasování potvrzení: Blaze Bioscience se snaží potvrdit žádosti do deseti (10) pracovních dnů od obdržení žádosti o rozšířený přístup.
    3. Klinické studie: Blaze Bioscience uvádí seznam svých aktivních klinických studií na webu Clinictrials.gov. Před schválením žádosti o rozšířený přístup pro tozuleristid je nutné písemné potvrzení ošetřujícího lékaře, že pacient není způsobilý pro aktivní klinickou studii společnosti, a teprve poté je zvážena žádost o rozšířený přístup.

Typ studie

Rozšířený přístup

Rozšířený typ přístupu

  • Jednotliví pacienti

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podstupování chirurgického zákroku pro suspektní nebo potvrzený nádor
  • Nevhodné pro současné klinické studie tozuleristidu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Blaze Bioscience Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

13. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • BLZ-100EA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tozuleristid

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit