Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rekonvalescentní plazma jako léčba pro hospitalizované subjekty s infekcí COVID-19

15. září 2023 aktualizováno: Hackensack Meridian Health

Studie fáze IIa zkoumající bezpečnost a účinnost rekonvalescentní plazmy od obnovených dárců COVID-19 odebraných plazmaferézou jako léčba pro hospitalizované subjekty s infekcí COVID-19

  • Toto je jednoramenná studie fáze IIa rekonvalescentní plazmy pro léčbu jedinců hospitalizovaných s infekcí COVID-19.
  • Subjekty budou považovány za subjekty, které dokončily studii po 60 (+/- 3) dnech, pokud nejdříve nenastane odvolání souhlasu nebo smrt.
  • Průběžná analýza bude povolena, jak je popsáno ve statistické části 8.
  • Konečná analýza bude provedena, jakmile poslední subjekt dokončí 60. den návštěvu nebo odstoupí ze studie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Celkový design studie

  • Toto je jednoramenná studie fáze IIa rekonvalescentní plazmy pro léčbu jedinců hospitalizovaných s infekcí COVID-19.
  • Subjekty budou považovány za subjekty, které dokončily studii po 60 (+/- 3) dnech, pokud nejdříve nenastane odvolání souhlasu nebo smrt.
  • Průběžná analýza bude povolena, jak je popsáno ve statistické části 8.
  • Konečná analýza bude provedena, jakmile poslední subjekt dokončí 60. den návštěvu nebo odstoupí ze studie.

Počet předmětů

• Až 36 pacientů ve stopě 2 a 19 pacientů ve stopě 3, jak je popsáno ve statistické části 8.

Celková délka studia

  • Studie začíná, když první subjekt (pravděpodobně to bude dárce) podepíše informovaný souhlas. Studie bude ukončena, jakmile studii dokončí poslední zapsaný subjekt (pravděpodobně příjemce).
  • Předpokládaná délka studia je přibližně 12 měsíců.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
52

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Hackensack University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria způsobilosti dárce:

  • Věk 18-60 let
  • Anamnéza pozitivního výtěru z nosohltanu na COVID-19 nebo historie pozitivního testu titru.
  • Minimálně 14 dní od vymizení příznaků spojených s COVID-19 včetně horeček
  • Jeden negativní výtěr z nosohltanu na COVID-19 RNA
  • Neutralizační protilátka Covid-19 >1:64
  • Přiměřený žilní přístup pro aferézu
  • Splňuje kritéria způsobilosti dárců v souladu s odběrovým zařízením Hackensack University Medical Center (HUMC) v John Theurer Cancer Center (JTCC), pokud odběr provádí v JTCC, a všemi regulačními úřady, jak je popsáno v SOP 800 01 (Příloha A)
  • Požadované testování dárce a produktu musí být provedeno v souladu s předpisy FDA (21 CFR 610,40) a dar musí být shledán vhodným (21 CFR 630,30)

Kritéria způsobilosti příjemce:

Příjemci ve věku >18 let jsou zařazeni do jedné ze dvou klinických stop, stopa 2 nebo 3, na základě závažnosti onemocnění COVID-19. Nástup prvních příznaků < 9 dní.

Stopa 2:

  • Hospitalizované, středně těžké příznaky vyžadující lékařskou péči kvůli infekci COVID-19
  • Příznaky mohou mimo jiné zahrnovat horečku, dušnost, dehydrataci
  • Hypoxémie může být přítomna, ale není podmínkou

Stopa 3:

  • Vyžadování mechanické ventilace pro péči o infekci COVID-19
  • Vyžadující neinvazivní ventilaci pozitivním tlakem (NIPPV), jako je kontinuální tlak v dýchacích cestách (CPAP), dvouúrovňový pozitivní tlak v dýchacích cestách (BiPAP) nebo nosní kanyla s vysokým průtokem (HFNC).

Kritéria vyloučení příjemců:

  • Závažná transfuzní reakce na plazmatické produkty v anamnéze
  • Infuze imunoglobulinu během předchozích 30 dnů
  • AST nebo ALT > 10 x horní hranice normálu
  • Požadavek na vazopresory
  • Akutní poškození ledvin související s COVID-19 vyžadující dialýzu
  • Stav DNR

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rekonvalescenční plazma
Čerstvá nebo zmrazená plazma bude pacientům podána jednou infuzí
Biologický: Rekonvalescenční plazma
Hospitalizovaným pacientům s infekcí COVID-19 bude jednorázově podána čerstvá nebo zmrazená plazma

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků hospitalizovaných pro COVID-19, ale neintubovaných
Časové okno: 7 dní
Frekvence mechanické ventilace po 7 dnech od zahájení léčby u hospitalizovaných pacientů s COVID-19
7 dní
Primární cíl pro pacienty s již zaintubovaným COVID-19
Časové okno: 30 dní
Míra úmrtnosti po 30 dnech od zahájení léčby u pacientů s COVID-19
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka hospitalizace
Časové okno: 60 dní
Doba hospitalizace je definována jako doba ve dnech od prvního dne hospitalizace do data propuštění nebo úmrtí. Pacienti, kteří nejsou propuštěni, jsou naživu a jsou stále v nemocnici k datu ukončení sledování, nebo ztracení sledování k datu ukončení sledování, budou považováni za cenzurované k tomuto datu.
60 dní
Doba trvání mechanické ventilace
Časové okno: 60 dní
Doba trvání umělé ventilace je definována jako doba ve dnech od prvního dne použití umělé ventilace do posledního dne použití umělé ventilace. Budou zahrnuti všichni hodnotitelní pacienti a tato analýza nebude cenzurována.
60 dní
Čas do vyřešení příznaků
Časové okno: 60 dní
Doba do ústupu příznaků je definována jako doba ve dnech od zahájení nové terapie do prvního zdokumentovaného ústupu příznaků, jak je hodnoceno podle místního pracoviště. Pacienti, jejichž symptomy nejsou vyřešeny, kteří jsou mrtví nebo ztratili sledování v určeném datu sledování, budou k tomuto datu cenzurováni.
60 dní
Celkové přežití
Časové okno: 60 dní
Celková míra přežití 60 dnů od zahájení léčby u pacientů s COVID-19
60 dní
Míra virologické clearance výtěrem z nosohltanu v den 10
Časové okno: 10 dní
10 dní
Míra virologické clearance výtěrem z nosohltanu v den 30
Časové okno: 30 dní
30 dní
Vliv úrovně titrů dárců na účinnost
Časové okno: 60 dní
60 dní
Vliv úrovně titrů dárců na bezpečnost
Časové okno: 60 dní
60 dní
Vyhodnocení titru anti-SARS-CoV2 u příjemce ve dnech 0 (před infuzí)
Časové okno: 0 dní (před infuzí)
0 dní (před infuzí)
Vyhodnocení titru anti-SARS-CoV2 příjemce ve dnech 3
Časové okno: 3 dny
3 dny
Vyhodnocení titru anti-SARS-CoV2 u příjemce 10. den
Časové okno: 10 dní
10 dní
Vyhodnocení titru anti-SARS-CoV2 u příjemce 30. den
Časové okno: 30 dní
30 dní
Vyhodnocení titru anti-SARS-CoV2 příjemce v den 60
Časové okno: 60 dní
60 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hackensack Meridian Health

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Michele L Donato, MD, Hackensack Meridian Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. dubna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
26. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
26. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. září 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Pro2020-0375

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení