Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rekonvalescentní plazma jako léčba pro hospitalizované subjekty s infekcí COVID-19

15. září 2023 aktualizováno: Hackensack Meridian Health

Studie fáze IIa zkoumající bezpečnost a účinnost rekonvalescentní plazmy od obnovených dárců COVID-19 odebraných plazmaferézou jako léčba pro hospitalizované subjekty s infekcí COVID-19

  • Toto je jednoramenná studie fáze IIa rekonvalescentní plazmy pro léčbu jedinců hospitalizovaných s infekcí COVID-19.
  • Subjekty budou považovány za subjekty, které dokončily studii po 60 (+/- 3) dnech, pokud nejdříve nenastane odvolání souhlasu nebo smrt.
  • Průběžná analýza bude povolena, jak je popsáno ve statistické části 8.
  • Konečná analýza bude provedena, jakmile poslední subjekt dokončí 60. den návštěvu nebo odstoupí ze studie.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Celkový design studie

  • Toto je jednoramenná studie fáze IIa rekonvalescentní plazmy pro léčbu jedinců hospitalizovaných s infekcí COVID-19.
  • Subjekty budou považovány za subjekty, které dokončily studii po 60 (+/- 3) dnech, pokud nejdříve nenastane odvolání souhlasu nebo smrt.
  • Průběžná analýza bude povolena, jak je popsáno ve statistické části 8.
  • Konečná analýza bude provedena, jakmile poslední subjekt dokončí 60. den návštěvu nebo odstoupí ze studie.

Počet předmětů

• Až 36 pacientů ve stopě 2 a 19 pacientů ve stopě 3, jak je popsáno ve statistické části 8.

Celková délka studia

  • Studie začíná, když první subjekt (pravděpodobně to bude dárce) podepíše informovaný souhlas. Studie bude ukončena, jakmile studii dokončí poslední zapsaný subjekt (pravděpodobně příjemce).
  • Předpokládaná délka studia je přibližně 12 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

52

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Hackensack University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria způsobilosti dárce:

  • Věk 18-60 let
  • Anamnéza pozitivního výtěru z nosohltanu na COVID-19 nebo historie pozitivního testu titru.
  • Minimálně 14 dní od vymizení příznaků spojených s COVID-19 včetně horeček
  • Jeden negativní výtěr z nosohltanu na COVID-19 RNA
  • Neutralizační protilátka Covid-19 >1:64
  • Přiměřený žilní přístup pro aferézu
  • Splňuje kritéria způsobilosti dárců v souladu s odběrovým zařízením Hackensack University Medical Center (HUMC) v John Theurer Cancer Center (JTCC), pokud odběr provádí v JTCC, a všemi regulačními úřady, jak je popsáno v SOP 800 01 (Příloha A)
  • Požadované testování dárce a produktu musí být provedeno v souladu s předpisy FDA (21 CFR 610,40) a dar musí být shledán vhodným (21 CFR 630,30)

Kritéria způsobilosti příjemce:

Příjemci ve věku >18 let jsou zařazeni do jedné ze dvou klinických stop, stopa 2 nebo 3, na základě závažnosti onemocnění COVID-19. Nástup prvních příznaků < 9 dní.

Stopa 2:

  • Hospitalizované, středně těžké příznaky vyžadující lékařskou péči kvůli infekci COVID-19
  • Příznaky mohou mimo jiné zahrnovat horečku, dušnost, dehydrataci
  • Hypoxémie může být přítomna, ale není podmínkou

Stopa 3:

  • Vyžadování mechanické ventilace pro péči o infekci COVID-19
  • Vyžadující neinvazivní ventilaci pozitivním tlakem (NIPPV), jako je kontinuální tlak v dýchacích cestách (CPAP), dvouúrovňový pozitivní tlak v dýchacích cestách (BiPAP) nebo nosní kanyla s vysokým průtokem (HFNC).

Kritéria vyloučení příjemců:

  • Závažná transfuzní reakce na plazmatické produkty v anamnéze
  • Infuze imunoglobulinu během předchozích 30 dnů
  • AST nebo ALT > 10 x horní hranice normálu
  • Požadavek na vazopresory
  • Akutní poškození ledvin související s COVID-19 vyžadující dialýzu
  • Stav DNR

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rekonvalescenční plazma
Čerstvá nebo zmrazená plazma bude pacientům podána jednou infuzí
Biologický: Rekonvalescenční plazma
Hospitalizovaným pacientům s infekcí COVID-19 bude jednorázově podána čerstvá nebo zmrazená plazma

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků hospitalizovaných pro COVID-19, ale neintubovaných
Časové okno: 7 dní
Frekvence mechanické ventilace po 7 dnech od zahájení léčby u hospitalizovaných pacientů s COVID-19
7 dní
Primární cíl pro pacienty s již zaintubovaným COVID-19
Časové okno: 30 dní
Míra úmrtnosti po 30 dnech od zahájení léčby u pacientů s COVID-19
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka hospitalizace
Časové okno: 60 dní
Doba hospitalizace je definována jako doba ve dnech od prvního dne hospitalizace do data propuštění nebo úmrtí. Pacienti, kteří nejsou propuštěni, jsou naživu a jsou stále v nemocnici k datu ukončení sledování, nebo ztracení sledování k datu ukončení sledování, budou považováni za cenzurované k tomuto datu.
60 dní
Doba trvání mechanické ventilace
Časové okno: 60 dní
Doba trvání umělé ventilace je definována jako doba ve dnech od prvního dne použití umělé ventilace do posledního dne použití umělé ventilace. Budou zahrnuti všichni hodnotitelní pacienti a tato analýza nebude cenzurována.
60 dní
Čas do vyřešení příznaků
Časové okno: 60 dní
Doba do ústupu příznaků je definována jako doba ve dnech od zahájení nové terapie do prvního zdokumentovaného ústupu příznaků, jak je hodnoceno podle místního pracoviště. Pacienti, jejichž symptomy nejsou vyřešeny, kteří jsou mrtví nebo ztratili sledování v určeném datu sledování, budou k tomuto datu cenzurováni.
60 dní
Celkové přežití
Časové okno: 60 dní
Celková míra přežití 60 dnů od zahájení léčby u pacientů s COVID-19
60 dní
Míra virologické clearance výtěrem z nosohltanu v den 10
Časové okno: 10 dní
10 dní
Míra virologické clearance výtěrem z nosohltanu v den 30
Časové okno: 30 dní
30 dní
Vliv úrovně titrů dárců na účinnost
Časové okno: 60 dní
60 dní
Vliv úrovně titrů dárců na bezpečnost
Časové okno: 60 dní
60 dní
Vyhodnocení titru anti-SARS-CoV2 u příjemce ve dnech 0 (před infuzí)
Časové okno: 0 dní (před infuzí)
0 dní (před infuzí)
Vyhodnocení titru anti-SARS-CoV2 příjemce ve dnech 3
Časové okno: 3 dny
3 dny
Vyhodnocení titru anti-SARS-CoV2 u příjemce 10. den
Časové okno: 10 dní
10 dní
Vyhodnocení titru anti-SARS-CoV2 u příjemce 30. den
Časové okno: 30 dní
30 dní
Vyhodnocení titru anti-SARS-CoV2 příjemce v den 60
Časové okno: 60 dní
60 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hackensack Meridian Health

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michele L Donato, MD, Hackensack Meridian Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. dubna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

26. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

26. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

13. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro2020-0375

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit