Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv sdílení zvukových záznamů návštěv kliniky na sebeřízení u starších dospělých

16. července 2025 aktualizováno: Paul J. Barr, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Vliv sdílení zvukových záznamů návštěv kliniky na sebeovládání u starších dospělých: Zkouška na více místech

Výzkumníci provedou vícemístnou, dvouramennou, paralelní skupinu, pacienty randomizovanou, blokovanou, kontrolovanou, pilotní studii s 3měsíčním sledováním u starších dospělých (≥65 let) s diabetem a hypertenzí. Účastníci budou náhodně vybráni tak, aby kromě souhrnu po návštěvě (AVS) obdrželi AUDIO záznamy svých návštěv kliniky (AUDIO) nebo jejich samotný AVS (Usual Care (UC). Vyšetřovatelé naberou 90 dospělých (30 na jedno místo) během cílové doby náboru přibližně 6 měsíců. Primárním výsledkem zájmu je proveditelnost pokusu a přijatelnost intervence AUDIO. Vyšetřovatelé také prozkoumají dopad AUDIO na schopnost pacientů samostatně řídit péči (stejně jako další výzkumné výsledky související se zdravím a využívání zdravotní péče) v pravidelných intervalech od zařazení (T1 = 1 týden, T2 = 3 měsíce) ve srovnání s výchozí (T0 = před návštěvou) a obvyklá péče. Vyšetřovatelé budou rekrutovat pacienty od schválených lékařů na třech místech: Dartmouth-Hitchcock Primary Care (D-H; Manchester, NH), Vanderbilt University Medical Center (VUMC; Nashville, TN) a University of Texas Medical Branch, (UTMB; Galveston, TX ).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacienti bezprostředně po návštěvě zapomenou až osmdesát procent informací o návštěvách kliniky. To je významnou překážkou v sebeovládání, zejména u starších dospělých s multimorbiditou vedoucí ke špatným zdravotním výsledkům. Souhrny po návštěvě (AVS) mohou zlepšit zapamatování, přesto existují obavy ohledně jejich uspořádání, přesnosti a nízkého příjmu pacientem. Pacienti a lékaři zahájili zvukové záznamy návštěv klinik. Když pacienti obdrží zvukovou nahrávku návštěvy, 71 % poslouchá a 68 % ji sdílí s pečovatelem, což má za následek lepší zapamatování. Navzdory jeho rostoucímu používání dosud neexistuje žádný výzkum dopadu zaznamenávání a sdílení návštěv kliniky na schopnost sebeovládání pacienta, výsledky související se zdravím nebo využívání zdravotní péče. Cílem tohoto návrhu je provést pilotní studii na více místech hodnotící proveditelnost a přijatelnost rutinního sdílení zvukových záznamů návštěv na klinikách (AUDIO) u starších dospělých (≥65 let) s diabetem a hypertenzí.

Proveďte vícemístnou, dvouramennou, paralelní skupinu, pacienty randomizovanou, blokovanou, kontrolovanou, pilotní studii s 3měsíčním sledováním, abyste určili proveditelnost a přijatelnost sdílení zvukových záznamů návštěv kliniky (AUDIO) na vlastní pěst. management u starších dospělých s diabetem a hypertenzí ve srovnání se samotným písemným shrnutím po návštěvě (AVS) (obvyklá péče). Vyšetřovatelé určí:

1.1 Proveditelnost větší studie splněním náborových cílů na každém místě (n=30 na místo; celkem n=90) a stanovením optimální strategie pro dosažení vysoké míry retence a dodržování protokolu studie.

1.2 Přijatelnost posouzením podílu pacientů a lékařů, kteří souhlasí s účastí na projektu, a podílu pacientů, kteří si nahrávku poslechnou.

1.3 Potenciální efektivita díky shromažďování údajů o dopadu zvukových nahrávek na sebeřízení, výsledky související se zdravím, využívání zdravotní péče a chování lékaře. Vyšetřovatelé předpokládají, že ve srovnání s těmi, kteří dostávají UC, pacienti randomizovaní k tomu, aby také dostávali audio nahrávky (AUDIO) návštěv kliniky, uvádějí větší aktivaci sebeřízení (Pacient Activation Measure - Short Form) po 3 měsících. Vyšetřovatelé budou také zkoumat, zda je účinek AUDIO na aktivaci sebeřízení ve srovnání s UC větší u pacientů s nízkou zdravotní gramotností než u pacientů s vysokou zdravotní gramotností.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
91

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, Spojené státy, 03104
        • Dartmouth-Hitchcock Manchester
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Galveston, Texas, Spojené státy, 77555
        • University of Texas Medical Branch

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Cíl 1 Kritéria začlenění

  • Věk 65 let nebo starší
  • Diagnóza diabetes mellitus (typu 1 nebo 2) a hypertenze a užívání léků na obojí
  • Jsou pacienty klinických lékařů na studijní klinice
  • Absolvoval(a) jednu nebo více návštěv kliniky v předchozích sedmi měsících
  • Naplánujte si na příštích šest měsíců péči na studijní klinice

Kritéria vyloučení

  • Bez schopnosti poskytnout informovaný souhlas
  • Diagnóza demence
  • Diagnostika schizofrenie a jiných psychotických poruch
  • Současná porucha užívání návykových látek
  • Diagnostika nekorigovatelné poruchy sluchu nebo zraku
  • Šestipoložkový screener kognitivní funkce skóre 4 nebo méně
  • Život v kvalifikovaném pečovatelském domě nebo hospici
  • Nechejte si zvukově nahrát návštěvu kliniky pro osobní potřebu během posledních šesti měsíců
  • Nemáte osobní e-mail, nemáte e-mailovou adresu sdílenou s rodinným příslušníkem nebo pečovatelem identifikovaným pacientem a/nebo nejste ochotni vytvořit e-mailový účet mezi prvním kontaktem ze studijního týmu a zahájením online nahrávacího softwaru Registrace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: ZVUK

Účastnické návštěvy kliniky budou lokálně zaznamenávány na zabezpečený server kompatibilní s HIPAA. Přístup pacientů k záznamům bude zajištěn prostřednictvím zabezpečené webové platformy.

Kromě toho bude účastníkům před odjezdem na kliniku nabídnuto shrnutí po návštěvě (AVS) podle obvyklé péče (UC)
Jiný: Záznam zvuku
Návštěvy pacientů v intervenční skupině vyšetřovatelé pořídí audio záznamem. RA vstoupí do vyšetřovací místnosti a zahájí nahrávání se svolením pacienta. Pacient a lékař se mohou kdykoli rozhodnout zastavit nebo spustit nahrávání. Jakmile je návštěva dokončena, RA vstoupí do místnosti, vypne záznam a přenese pacienta do soukromé místnosti, kde bude RA postupovat podle standardizovaných pokynů demonstrujících, jak získat přístup k záznamům. Přístup pacientů k nahrávkám bude možný prostřednictvím zabezpečené webové platformy. Pacienti také obdrží připomenutí, aby si poslechli své nahrávky.
Žádný zásah: Obvyklá péče
Během studie bude pacientům nabídnuto, aby dostali AVS před odjezdem na kliniku, jak je aktuálním standardem na každém pracovišti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Udržení účastníka (proveditelnost)
Časové okno: 3 měsíce od výchozího stavu
Podíl zahrnutých účastníků, kteří dokončili 3měsíční (T2) následné hodnocení.
3 měsíce od výchozího stavu
Věrnost zásahu (proveditelnost)
Časové okno: 3 měsíce od výchozího stavu
Podíl účastníků v intervenční větvi, kteří obdrželi intervenci se zvukovým záznamem s plným dodržováním předem definovaného kontrolního seznamu věrnosti protokolu. Případné odchylky budou zdokumentovány.
3 měsíce od výchozího stavu
Proveditelnost intervenčního opatření (FIM)
Časové okno: 3 měsíce od výchozího stavu
FIM je čtyřpoložková míra proveditelnosti intervence hlášená pacientem. Každá položka je hodnocena od 1 (zcela nesouhlasím) do 5 (zcela souhlasím), přičemž vyšší skóre znamená větší proveditelnost. Skóre ≥ 3 nebo vyšší považujeme za indikaci přijatelné proveditelnosti intervence. Uvádíme podíl pacientů v rameni s intervencemi, kteří dosáhli skóre ≥ 3.
3 měsíce od výchozího stavu
Míra náboru účastníků (přijatelnost)
Časové okno: Základní linie
Považovali jsme naši studii za přijatelnou pro pacienty, pokud bychom mohli splnit cíle náboru na každém místě 30 pacientů. Také jsme vypočítali naši míru náboru na základě počtu kontaktovaných potenciálně způsobilých pacientů.
Základní linie
Intervenční použití (přijatelnost)
Časové okno: 3 měsíce od výchozího stavu
Podíl účastníků v intervenční větvi, kteří poslouchají nahrávky přijaté během období studie.
3 měsíce od výchozího stavu
Přijatelnost intervenčního opatření (AIM)
Časové okno: 3 měsíce od výchozího stavu
AIM je čtyřpoložková míra přijatelnosti intervence hlášená pacientem. Každá položka je hodnocena od 1 (zcela nesouhlasím) do 5 (zcela souhlasím), přičemž vyšší skóre znamená větší přijatelnost. Skóre ≥ 3 nebo vyšší považujeme za indikaci adekvátní přijatelnosti intervence. Uvádíme podíl pacientů v rameni s intervencemi, kteří dosáhli skóre ≥ 3.
3 měsíce od výchozího stavu

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
EURO-QoL (EQ-5D)
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden a 3 měsíce od zápisu
EURO-QOL je pacientem hlášená míra kvality života (QOL), kterou lze vypočítat pomocí odpovědí na Global PROMIS.
Výchozí stav, 1 týden a 3 měsíce od zápisu
Komplexní stupnice stigmatu diabetu (CDSS-15)
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden a 3 měsíce od zápisu
Komplexní škála stigmatu diabetu (CDSS-15) je ověřené hodnocení stigmatu souvisejícího s diabetem o 15 položkách.
Výchozí stav, 1 týden a 3 měsíce od zápisu
Stupnice stigmatu pro chronické onemocnění (SSCI-8)
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden a 3 měsíce od zápisu
Stigma Scale for Chronic Illness (SSCI-8) je validované, osmipoložkové hodnocení stigmatu souvisejícího s chronickým onemocněním.
Výchozí stav, 1 týden a 3 měsíce od zápisu
Krátký formulář pro měření aktivace pacienta (PAM-SF)
Časové okno: 3 měsíce od zápisu
Krátký formulář pro měření aktivace pacienta je 13-položkové měření hlášené pacientem. Skóre se pohybuje od 0 (nízká aktivace) do 100 (vysoká aktivace).
3 měsíce od zápisu
Škála interpersonálních procesů péče (IPC)
Časové okno: 1 týden od základní návštěvy
Škála mezilidských procesů péče je 18položková míra hlášená pacientem, která hodnotí 7 subdomén mezilidské komunikace (Uspěchaná komunikace; Vyvolané obavy, odpověděl; Vysvětlené výsledky, léky; Rozhodování zaměřené na pacienta; Soucitné, uctivé; Diskriminace; Neuctivý úřad personál ). Směr bodování: Všechny škály jsou bodovány tak, aby vyšší skóre indikovalo vyšší frekvenci označeného interpersonálního procesu. Vyšší skóre tedy někdy značí lepší procesy (např. rozhodnuto společně) a někdy horší procesy (např. nedostatek přehlednosti). Výpočet skóre: Všechny položky IPC používají stejnou sadu možností odpovědi: 1='nikdy'; 2='zřídka'; 3='někdy'; 4='obvykle'; 5 = 'vždy.' Skóre stupnice se vypočítá jako průměr nevynechaných odpovědí na odpovídající položky (tj. odpovědi na položky jsou zprůměrovány). Skóre má tedy možný rozsah 1-5 a lze je vypočítat pro jednotlivce, pokud alespoň jedna položka na stupnici má platnou odpověď.
1 týden od základní návštěvy
Dotazník spokojenosti pacientů-18 (PSQ-18)
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden a 3 měsíce od zápisu
Dotazník spokojenosti pacientů-18 je mírou spokojenosti uváděnou pacientem se sedmi dimenzemi: obecná spokojenost; technická kvalita; interpersonálním způsobem; sdělení; finanční aspekty; čas strávený s lékařem; dostupnost a pohodlí. Odpovědi jsou na 5-ti bodové škále (Zcela souhlasím – rozhodně nesouhlasím). Skóre je zprůměrováno mezi 1 - 5; položky 1,2,3,5,6,8,11,15,18 by měly být ohodnoceny obráceně, tj. 1:5, 2:4, 4:2, 5:1. Vyšší souhlas odráží vyšší spokojenost s péčí.
Výchozí stav, 1 týden a 3 měsíce od zápisu
Měření obecné přilnavosti studie lékařských výsledků
Časové okno: 3 měsíce od zápisu
Míra obecné adherence ve studii Medical Outcomes je pětipoložková míra obecné adherence k léčbě hlášená pacientem.
3 měsíce od zápisu
Dodržování náplní a léků (ARMS-7)
Časové okno: 3 měsíce od zápisu
Dodržování náplní a léků je sedmipoložková míra dodržování léků hlášená pacienty.
3 měsíce od zápisu
Globální PROMIS-10
Časové okno: 3 měsíce od zápisu
Globální PROMIS (Patient-Reported Outcome Measurement Information System) je 10-položkový pacient hlášený ukazatel se dvěma doménami: duševním a fyzickým zdravím.
3 měsíce od zápisu
Kontakt primární péče, návštěvy na pohotovosti a hospitalizace
Časové okno: 3 měsíce od zápisu
Informace o kontaktech primární péče (telefonáty, návštěvy), návštěvách na pohotovosti a hospitalizaci budou shromažďovány prostřednictvím EMR. Základní hodnocení vypočítá kontakty primární péče, návštěvy na pohotovosti a hospitalizaci pro každého účastníka.
3 měsíce od zápisu
Kvalita péče o diabetes a hypertenzi
Časové okno: 3 měsíce od zápisu
Informace o kvalitě diabetu a hypertenze, včetně doporučení ke specialistům a intenzifikace medikamentózní terapie, budou shromažďovány prostřednictvím EMR.
3 měsíce od zápisu
Dotazník o zdraví pacienta (PHQ-8)
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden a 3 měsíce od zápisu
Osmipoložková škála deprese PHQ-8 je pacientem hlášený víceúčelový nástroj pro diagnostiku a měření závažnosti deprese. Skóre se pohybuje od 0 (žádné příznaky) – 24 (závažné příznaky).
Výchozí stav, 1 týden a 3 měsíce od zápisu
Generalizovaná úzkostná porucha (GAD-7)
Časové okno: 3 měsíce od zápisu
Sedmipoložkový GAD-7 je pacientem hlášeným měřítkem hodnotícím závažnost úzkosti.
3 měsíce od zápisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institutes of Health (NIH)
National Institute on Aging (NIA)
Vanderbilt University Medical Center
The University of Texas Medical Branch, Galveston
Dartmouth College

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Paul J Barr, PhD, Dartmouth College
  • Vrchní vyšetřovatel: Kerri L Cavanaugh, MD, Vanderbilit University Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Meredith C Masel, PhD, University Texas Medical Branch

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
31. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
14. února 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
14. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. července 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • D20072
  • 1R56AG061522-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Po zveřejnění výsledků v recenzovaných časopisech bude zvážen přístup k neidentifikovatelným údajům pro výzkumné účely, pokud žádost podá kvalifikovaná osoba (tj. výzkumník z výzkumného ústavu), bude zajištěna IRB a vzájemně se dohodnou. ze strany PI. Každý potenciální uživatel dat podepíše dohodu, že se nesmí pokoušet odhalit osobní nebo soukromé informace. Vyšetřovatelé se budou řídit metodami bezpečného přístavu uvedenými v pokynech týkajících se metod deidentifikace chráněných zdravotních informací v souladu s pravidlem ochrany soukromí HIPAA.

Časový rámec sdílení IPD

Při dokončení analýzy dat

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kontaktujte PI a vyžádejte si data

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení