Vliv sdílení zvukových záznamů návštěv kliniky na sebeřízení u starších dospělých
16. července 2025 aktualizováno: Paul J. Barr, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Vliv sdílení zvukových záznamů návštěv kliniky na sebeovládání u starších dospělých: Zkouška na více místech
Výzkumníci provedou vícemístnou, dvouramennou, paralelní skupinu, pacienty randomizovanou, blokovanou, kontrolovanou, pilotní studii s 3měsíčním sledováním u starších dospělých (≥65 let) s diabetem a hypertenzí.
Účastníci budou náhodně vybráni tak, aby kromě souhrnu po návštěvě (AVS) obdrželi AUDIO záznamy svých návštěv kliniky (AUDIO) nebo jejich samotný AVS (Usual Care (UC).
Vyšetřovatelé naberou 90 dospělých (30 na jedno místo) během cílové doby náboru přibližně 6 měsíců.
Primárním výsledkem zájmu je proveditelnost pokusu a přijatelnost intervence AUDIO.
Vyšetřovatelé také prozkoumají dopad AUDIO na schopnost pacientů samostatně řídit péči (stejně jako další výzkumné výsledky související se zdravím a využívání zdravotní péče) v pravidelných intervalech od zařazení (T1 = 1 týden, T2 = 3 měsíce) ve srovnání s výchozí (T0 = před návštěvou) a obvyklá péče.
Vyšetřovatelé budou rekrutovat pacienty od schválených lékařů na třech místech: Dartmouth-Hitchcock Primary Care (D-H; Manchester, NH), Vanderbilt University Medical Center (VUMC; Nashville, TN) a University of Texas Medical Branch, (UTMB; Galveston, TX ).
Přehled studie
Detailní popis
Pacienti bezprostředně po návštěvě zapomenou až osmdesát procent informací o návštěvách kliniky. To je významnou překážkou v sebeovládání, zejména u starších dospělých s multimorbiditou vedoucí ke špatným zdravotním výsledkům. Souhrny po návštěvě (AVS) mohou zlepšit zapamatování, přesto existují obavy ohledně jejich uspořádání, přesnosti a nízkého příjmu pacientem. Pacienti a lékaři zahájili zvukové záznamy návštěv klinik. Když pacienti obdrží zvukovou nahrávku návštěvy, 71 % poslouchá a 68 % ji sdílí s pečovatelem, což má za následek lepší zapamatování. Navzdory jeho rostoucímu používání dosud neexistuje žádný výzkum dopadu zaznamenávání a sdílení návštěv kliniky na schopnost sebeovládání pacienta, výsledky související se zdravím nebo využívání zdravotní péče. Cílem tohoto návrhu je provést pilotní studii na více místech hodnotící proveditelnost a přijatelnost rutinního sdílení zvukových záznamů návštěv na klinikách (AUDIO) u starších dospělých (≥65 let) s diabetem a hypertenzí.
Proveďte vícemístnou, dvouramennou, paralelní skupinu, pacienty randomizovanou, blokovanou, kontrolovanou, pilotní studii s 3měsíčním sledováním, abyste určili proveditelnost a přijatelnost sdílení zvukových záznamů návštěv kliniky (AUDIO) na vlastní pěst. management u starších dospělých s diabetem a hypertenzí ve srovnání se samotným písemným shrnutím po návštěvě (AVS) (obvyklá péče). Vyšetřovatelé určí:
1.1 Proveditelnost větší studie splněním náborových cílů na každém místě (n=30 na místo; celkem n=90) a stanovením optimální strategie pro dosažení vysoké míry retence a dodržování protokolu studie.
1.2 Přijatelnost posouzením podílu pacientů a lékařů, kteří souhlasí s účastí na projektu, a podílu pacientů, kteří si nahrávku poslechnou.
1.3 Potenciální efektivita díky shromažďování údajů o dopadu zvukových nahrávek na sebeřízení, výsledky související se zdravím, využívání zdravotní péče a chování lékaře. Vyšetřovatelé předpokládají, že ve srovnání s těmi, kteří dostávají UC, pacienti randomizovaní k tomu, aby také dostávali audio nahrávky (AUDIO) návštěv kliniky, uvádějí větší aktivaci sebeřízení (Pacient Activation Measure - Short Form) po 3 měsících. Vyšetřovatelé budou také zkoumat, zda je účinek AUDIO na aktivaci sebeřízení ve srovnání s UC větší u pacientů s nízkou zdravotní gramotností než u pacientů s vysokou zdravotní gramotností.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
91
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New Hampshire
-
Manchester, New Hampshire, Spojené státy, 03104
- Dartmouth-Hitchcock Manchester
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Spojené státy, 77555
- University of Texas Medical Branch
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
65 let a starší (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Cíl 1 Kritéria začlenění
- Věk 65 let nebo starší
- Diagnóza diabetes mellitus (typu 1 nebo 2) a hypertenze a užívání léků na obojí
- Jsou pacienty klinických lékařů na studijní klinice
- Absolvoval(a) jednu nebo více návštěv kliniky v předchozích sedmi měsících
- Naplánujte si na příštích šest měsíců péči na studijní klinice
Kritéria vyloučení
- Bez schopnosti poskytnout informovaný souhlas
- Diagnóza demence
- Diagnostika schizofrenie a jiných psychotických poruch
- Současná porucha užívání návykových látek
- Diagnostika nekorigovatelné poruchy sluchu nebo zraku
- Šestipoložkový screener kognitivní funkce skóre 4 nebo méně
- Život v kvalifikovaném pečovatelském domě nebo hospici
- Nechejte si zvukově nahrát návštěvu kliniky pro osobní potřebu během posledních šesti měsíců
- Nemáte osobní e-mail, nemáte e-mailovou adresu sdílenou s rodinným příslušníkem nebo pečovatelem identifikovaným pacientem a/nebo nejste ochotni vytvořit e-mailový účet mezi prvním kontaktem ze studijního týmu a zahájením online nahrávacího softwaru Registrace
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ZVUK
Účastnické návštěvy kliniky budou lokálně zaznamenávány na zabezpečený server kompatibilní s HIPAA. Přístup pacientů k záznamům bude zajištěn prostřednictvím zabezpečené webové platformy. Kromě toho bude účastníkům před odjezdem na kliniku nabídnuto shrnutí po návštěvě (AVS) podle obvyklé péče (UC) |
Návštěvy pacientů v intervenční skupině vyšetřovatelé pořídí audio záznamem.
RA vstoupí do vyšetřovací místnosti a zahájí nahrávání se svolením pacienta.
Pacient a lékař se mohou kdykoli rozhodnout zastavit nebo spustit nahrávání.
Jakmile je návštěva dokončena, RA vstoupí do místnosti, vypne záznam a přenese pacienta do soukromé místnosti, kde bude RA postupovat podle standardizovaných pokynů demonstrujících, jak získat přístup k záznamům.
Přístup pacientů k nahrávkám bude možný prostřednictvím zabezpečené webové platformy.
Pacienti také obdrží připomenutí, aby si poslechli své nahrávky.
|
|
Žádný zásah: Obvyklá péče
Během studie bude pacientům nabídnuto, aby dostali AVS před odjezdem na kliniku, jak je aktuálním standardem na každém pracovišti.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Udržení účastníka (proveditelnost)
Časové okno: 3 měsíce od výchozího stavu
|
Podíl zahrnutých účastníků, kteří dokončili 3měsíční (T2) následné hodnocení.
|
3 měsíce od výchozího stavu
|
|
Věrnost zásahu (proveditelnost)
Časové okno: 3 měsíce od výchozího stavu
|
Podíl účastníků v intervenční větvi, kteří obdrželi intervenci se zvukovým záznamem s plným dodržováním předem definovaného kontrolního seznamu věrnosti protokolu.
Případné odchylky budou zdokumentovány.
|
3 měsíce od výchozího stavu
|
|
Proveditelnost intervenčního opatření (FIM)
Časové okno: 3 měsíce od výchozího stavu
|
FIM je čtyřpoložková míra proveditelnosti intervence hlášená pacientem.
Každá položka je hodnocena od 1 (zcela nesouhlasím) do 5 (zcela souhlasím), přičemž vyšší skóre znamená větší proveditelnost.
Skóre ≥ 3 nebo vyšší považujeme za indikaci přijatelné proveditelnosti intervence.
Uvádíme podíl pacientů v rameni s intervencemi, kteří dosáhli skóre ≥ 3.
|
3 měsíce od výchozího stavu
|
|
Míra náboru účastníků (přijatelnost)
Časové okno: Základní linie
|
Považovali jsme naši studii za přijatelnou pro pacienty, pokud bychom mohli splnit cíle náboru na každém místě 30 pacientů.
Také jsme vypočítali naši míru náboru na základě počtu kontaktovaných potenciálně způsobilých pacientů.
|
Základní linie
|
|
Intervenční použití (přijatelnost)
Časové okno: 3 měsíce od výchozího stavu
|
Podíl účastníků v intervenční větvi, kteří poslouchají nahrávky přijaté během období studie.
|
3 měsíce od výchozího stavu
|
|
Přijatelnost intervenčního opatření (AIM)
Časové okno: 3 měsíce od výchozího stavu
|
AIM je čtyřpoložková míra přijatelnosti intervence hlášená pacientem.
Každá položka je hodnocena od 1 (zcela nesouhlasím) do 5 (zcela souhlasím), přičemž vyšší skóre znamená větší přijatelnost.
Skóre ≥ 3 nebo vyšší považujeme za indikaci adekvátní přijatelnosti intervence.
Uvádíme podíl pacientů v rameni s intervencemi, kteří dosáhli skóre ≥ 3.
|
3 měsíce od výchozího stavu
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
EURO-QoL (EQ-5D)
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden a 3 měsíce od zápisu
|
EURO-QOL je pacientem hlášená míra kvality života (QOL), kterou lze vypočítat pomocí odpovědí na Global PROMIS.
|
Výchozí stav, 1 týden a 3 měsíce od zápisu
|
|
Komplexní stupnice stigmatu diabetu (CDSS-15)
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden a 3 měsíce od zápisu
|
Komplexní škála stigmatu diabetu (CDSS-15) je ověřené hodnocení stigmatu souvisejícího s diabetem o 15 položkách.
|
Výchozí stav, 1 týden a 3 měsíce od zápisu
|
|
Stupnice stigmatu pro chronické onemocnění (SSCI-8)
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden a 3 měsíce od zápisu
|
Stigma Scale for Chronic Illness (SSCI-8) je validované, osmipoložkové hodnocení stigmatu souvisejícího s chronickým onemocněním.
|
Výchozí stav, 1 týden a 3 měsíce od zápisu
|
|
Krátký formulář pro měření aktivace pacienta (PAM-SF)
Časové okno: 3 měsíce od zápisu
|
Krátký formulář pro měření aktivace pacienta je 13-položkové měření hlášené pacientem.
Skóre se pohybuje od 0 (nízká aktivace) do 100 (vysoká aktivace).
|
3 měsíce od zápisu
|
|
Škála interpersonálních procesů péče (IPC)
Časové okno: 1 týden od základní návštěvy
|
Škála mezilidských procesů péče je 18položková míra hlášená pacientem, která hodnotí 7 subdomén mezilidské komunikace (Uspěchaná komunikace; Vyvolané obavy, odpověděl; Vysvětlené výsledky, léky; Rozhodování zaměřené na pacienta; Soucitné, uctivé; Diskriminace; Neuctivý úřad personál ).
Směr bodování: Všechny škály jsou bodovány tak, aby vyšší skóre indikovalo vyšší frekvenci označeného interpersonálního procesu.
Vyšší skóre tedy někdy značí lepší procesy (např. rozhodnuto společně) a někdy horší procesy (např. nedostatek přehlednosti).
Výpočet skóre: Všechny položky IPC používají stejnou sadu možností odpovědi: 1='nikdy'; 2='zřídka'; 3='někdy'; 4='obvykle'; 5 = 'vždy.'
Skóre stupnice se vypočítá jako průměr nevynechaných odpovědí na odpovídající položky (tj. odpovědi na položky jsou zprůměrovány).
Skóre má tedy možný rozsah 1-5 a lze je vypočítat pro jednotlivce, pokud alespoň jedna položka na stupnici má platnou odpověď.
|
1 týden od základní návštěvy
|
|
Dotazník spokojenosti pacientů-18 (PSQ-18)
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden a 3 měsíce od zápisu
|
Dotazník spokojenosti pacientů-18 je mírou spokojenosti uváděnou pacientem se sedmi dimenzemi: obecná spokojenost; technická kvalita; interpersonálním způsobem; sdělení; finanční aspekty; čas strávený s lékařem; dostupnost a pohodlí.
Odpovědi jsou na 5-ti bodové škále (Zcela souhlasím – rozhodně nesouhlasím).
Skóre je zprůměrováno mezi 1 - 5; položky 1,2,3,5,6,8,11,15,18 by měly být ohodnoceny obráceně, tj. 1:5, 2:4, 4:2, 5:1. Vyšší souhlas odráží vyšší spokojenost s péčí.
|
Výchozí stav, 1 týden a 3 měsíce od zápisu
|
|
Měření obecné přilnavosti studie lékařských výsledků
Časové okno: 3 měsíce od zápisu
|
Míra obecné adherence ve studii Medical Outcomes je pětipoložková míra obecné adherence k léčbě hlášená pacientem.
|
3 měsíce od zápisu
|
|
Dodržování náplní a léků (ARMS-7)
Časové okno: 3 měsíce od zápisu
|
Dodržování náplní a léků je sedmipoložková míra dodržování léků hlášená pacienty.
|
3 měsíce od zápisu
|
|
Globální PROMIS-10
Časové okno: 3 měsíce od zápisu
|
Globální PROMIS (Patient-Reported Outcome Measurement Information System) je 10-položkový pacient hlášený ukazatel se dvěma doménami: duševním a fyzickým zdravím.
|
3 měsíce od zápisu
|
|
Kontakt primární péče, návštěvy na pohotovosti a hospitalizace
Časové okno: 3 měsíce od zápisu
|
Informace o kontaktech primární péče (telefonáty, návštěvy), návštěvách na pohotovosti a hospitalizaci budou shromažďovány prostřednictvím EMR.
Základní hodnocení vypočítá kontakty primární péče, návštěvy na pohotovosti a hospitalizaci pro každého účastníka.
|
3 měsíce od zápisu
|
|
Kvalita péče o diabetes a hypertenzi
Časové okno: 3 měsíce od zápisu
|
Informace o kvalitě diabetu a hypertenze, včetně doporučení ke specialistům a intenzifikace medikamentózní terapie, budou shromažďovány prostřednictvím EMR.
|
3 měsíce od zápisu
|
|
Dotazník o zdraví pacienta (PHQ-8)
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden a 3 měsíce od zápisu
|
Osmipoložková škála deprese PHQ-8 je pacientem hlášený víceúčelový nástroj pro diagnostiku a měření závažnosti deprese.
Skóre se pohybuje od 0 (žádné příznaky) – 24 (závažné příznaky).
|
Výchozí stav, 1 týden a 3 měsíce od zápisu
|
|
Generalizovaná úzkostná porucha (GAD-7)
Časové okno: 3 měsíce od zápisu
|
Sedmipoložkový GAD-7 je pacientem hlášeným měřítkem hodnotícím závažnost úzkosti.
|
3 měsíce od zápisu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Paul J Barr, PhD, Dartmouth College
- Vrchní vyšetřovatel: Kerri L Cavanaugh, MD, Vanderbilit University Medical Center
- Vrchní vyšetřovatel: Meredith C Masel, PhD, University Texas Medical Branch
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
31. srpna 2020
Primární dokončení (Aktuální)
14. února 2022
Dokončení studie (Aktuální)
14. února 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. dubna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. dubna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
14. dubna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. července 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. července 2025
Naposledy ověřeno
1. července 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- D20072
- 1R56AG061522-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Po zveřejnění výsledků v recenzovaných časopisech bude zvážen přístup k neidentifikovatelným údajům pro výzkumné účely, pokud žádost podá kvalifikovaná osoba (tj. výzkumník z výzkumného ústavu), bude zajištěna IRB a vzájemně se dohodnou. ze strany PI.
Každý potenciální uživatel dat podepíše dohodu, že se nesmí pokoušet odhalit osobní nebo soukromé informace.
Vyšetřovatelé se budou řídit metodami bezpečného přístavu uvedenými v pokynech týkajících se metod deidentifikace chráněných zdravotních informací v souladu s pravidlem ochrany soukromí HIPAA.
Časový rámec sdílení IPD
Při dokončení analýzy dat
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Kontaktujte PI a vyžádejte si data
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .