Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv délky a měřidla PIVC na dobu setrvání katétru

8. května 2024 aktualizováno: Becton, Dickinson and Company

Randomizovaná kontrolovaná studie po uvedení na trh k posouzení dopadu délky a měřidla periferního intravenózního katétru na dobu trvání katétru a hemolýzu u lidských účastníků pomocí bilaterálního modelu kanylace cefalické žíly

Jedná se o jednocentrovou otevřenou studii s více návštěvami, na 40 zdravých účastnících, randomizovaných na základě měření periferního intravenózního katétru (PIVC) do cefalické žíly dolní části paže na obou pažích.

Účelem této studie je posoudit vliv délky a měřidla katétru na dobu setrvání PIVC po dobu 72 hodin. Tato studie bude také hodnotit výskyt hemolýzy pomocí odběrů krve z PIVC.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem studie je poskytnout předběžné informace o výkonu zařízení periferního intravenózního katétru (PIVC),

  • posoudit, jak odběr krve pomocí různých katétrů v průběhu času ovlivňuje výkon zařízení a
  • posoudit kvalitu krve odebrané těmito katétry. V této studii budou použity čtyři varianty BD Nexiva PIVC. Účastníci budou randomizováni podle měřidla periferního intravenózního katétru (PIVC) do dolní cefalické žíly na obou pažích. Doba prodlevy PIVC bude monitorována až 72 hodin (odstranění po 72 hodinách nebo při nemožnosti propláchnout/aspirovat). Krev bude odebírána 1. den po zbytek doby pobytu.

Každý účastník absolvuje 6 návštěv: screeningovou návštěvu (V1), PIVC in situ (V2-V5) a následnou kontrolu (V6).

Pozice katetru in situ budou porovnány s očekávanou polohou špičky na základě délek katetru. Odebraná krev bude analyzována na hemolýzu.

Vzhledem k tomu, že se očekává, že hemolýzu ovlivní jak délka zařízení, tak měřidlo, návrh studie umožňuje vyhodnocení obou konstrukčních prvků.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Queensland
      • Gold Coast, Queensland, Austrálie, 4111
        • Griffith University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žena nebo muž
  • 18-65 let věku
  • Nebyla těhotná v době náboru do 48 hodin procedury 1. dne (sama hlášena)
  • Normální výsledky koagulace (protrombinový čas 13-17 s; aktivovaný parciální tromboplastinový čas 27-37 s)
  • Normální výsledky agregace krevních destiček pro maximální amplitudu indukovanou ADP, TRAP a kolagenem (>70% amplituda během 6 minut)
  • Cílové cefalické žíly snadno kanylovatelné (tj. ≥ ~2,55 mm pro získání poměru C/V méně než 45 %, jak je uvedeno ve standardu 52 směrnic INS
  • Schopný a ochotný poskytnout ústní i písemný souhlas
  • Musí to být australský občan s aktuální kartou Medicare

Kritéria vyloučení:

  • Prokoagulační stav/stav v anamnéze (např. předchozí hluboká žilní trombóza
  • Současná hypertenze (např. systolická >139 NEBO diastolická >89 mmHg)
  • V současné době užívá jakékoli antikoagulační nebo trombocytární léky. Použití NSAID a aspirinu bude zdokumentováno, nikoli však vylučující.
  • Hemofilie nebo jakákoli současná nebo anamnéza poruchy nebo sklonu ke krvácení
  • Přítomnost nebo hlášení o současné krví přenosné chorobě/infekci (např. hepatitida, HIV, leukémie, lymfom)
  • Obtížný cévní přístup (tj. žíla musí být snadno hmatná a kanylovatelná – průměr ne menší než ~2,55 mm, aby byl zachován poměr ≤45 % C/V), jak je uvedeno ve standardu 52 směrnic INS
  • Alergie nebo citlivost na chlorhexidin glukonát, isopropylalkohol, latex nebo kožní lepidla
  • BMI <18,5 kg/m2 nebo ≥35 kg/m2
  • Pozitivní výsledky pro screening drog v moči při screeningu nebo kontrole (včetně opiátů, metadonu, kokainu, amfetaminů)
  • Alkoholismus v anamnéze nebo přítomnost (samostatně hlášený) nebo zneužívání drog v posledních 2 letech
  • Současné nebo předchozí zdravotní, fyzické, duševní/kognitivní poruchy nebo anatomické stavy, které by podle názoru zkoušejícího pacienta vystavily riziku, znemožnily by mu provádět postupy studie nebo by mohly zmást interpretaci výsledků studie . (např. muskuloskeletální poranění, chronické bolesti zad)
  • Zaměstnán Becton Dickinson, Teleflex Medical, Smiths Medical nebo B Braun (střet zájmů)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Rameno malého rozchodu
2 PIVC stejného rozchodu (22G) a různých délek
Přístroj: Periferní intravenózní katétr
Náhodně řízené
Jiný: Velké měřidlo
2 PIVC stejného měřidla (20G) a různých délek
Přístroj: Periferní intravenózní katétr
Náhodně řízené

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba trvání patentu mezi PIVC různé délky a rozchodu.
Časové okno: 72 hodin
Doba setrvání katétru pro každý PIVC, vyjádřená v hodinách
72 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s výskytem hemolýzy na základě konfigurace zařízení pro odběr krve a katétru
Časové okno: 72 hodin
Hemolýza: Frekvence výskytu
72 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Becton, Dickinson and Company

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Griffith University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
31. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
12. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
12. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. května 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BDT-PIVCAU001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení