Vliv délky a měřidla PIVC na dobu setrvání katétru
8. května 2024 aktualizováno: Becton, Dickinson and Company
Randomizovaná kontrolovaná studie po uvedení na trh k posouzení dopadu délky a měřidla periferního intravenózního katétru na dobu trvání katétru a hemolýzu u lidských účastníků pomocí bilaterálního modelu kanylace cefalické žíly
Jedná se o jednocentrovou otevřenou studii s více návštěvami, na 40 zdravých účastnících, randomizovaných na základě měření periferního intravenózního katétru (PIVC) do cefalické žíly dolní části paže na obou pažích.
Účelem této studie je posoudit vliv délky a měřidla katétru na dobu setrvání PIVC po dobu 72 hodin. Tato studie bude také hodnotit výskyt hemolýzy pomocí odběrů krve z PIVC.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem studie je poskytnout předběžné informace o výkonu zařízení periferního intravenózního katétru (PIVC),
- posoudit, jak odběr krve pomocí různých katétrů v průběhu času ovlivňuje výkon zařízení a
- posoudit kvalitu krve odebrané těmito katétry. V této studii budou použity čtyři varianty BD Nexiva PIVC. Účastníci budou randomizováni podle měřidla periferního intravenózního katétru (PIVC) do dolní cefalické žíly na obou pažích. Doba prodlevy PIVC bude monitorována až 72 hodin (odstranění po 72 hodinách nebo při nemožnosti propláchnout/aspirovat). Krev bude odebírána 1. den po zbytek doby pobytu.
Každý účastník absolvuje 6 návštěv: screeningovou návštěvu (V1), PIVC in situ (V2-V5) a následnou kontrolu (V6).
Pozice katetru in situ budou porovnány s očekávanou polohou špičky na základě délek katetru. Odebraná krev bude analyzována na hemolýzu.
Vzhledem k tomu, že se očekává, že hemolýzu ovlivní jak délka zařízení, tak měřidlo, návrh studie umožňuje vyhodnocení obou konstrukčních prvků.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Queensland
-
Gold Coast, Queensland, Austrálie, 4111
- Griffith University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Žena nebo muž
- 18-65 let věku
- Nebyla těhotná v době náboru do 48 hodin procedury 1. dne (sama hlášena)
- Normální výsledky koagulace (protrombinový čas 13-17 s; aktivovaný parciální tromboplastinový čas 27-37 s)
- Normální výsledky agregace krevních destiček pro maximální amplitudu indukovanou ADP, TRAP a kolagenem (>70% amplituda během 6 minut)
- Cílové cefalické žíly snadno kanylovatelné (tj. ≥ ~2,55 mm pro získání poměru C/V méně než 45 %, jak je uvedeno ve standardu 52 směrnic INS
- Schopný a ochotný poskytnout ústní i písemný souhlas
- Musí to být australský občan s aktuální kartou Medicare
Kritéria vyloučení:
- Prokoagulační stav/stav v anamnéze (např. předchozí hluboká žilní trombóza
- Současná hypertenze (např. systolická >139 NEBO diastolická >89 mmHg)
- V současné době užívá jakékoli antikoagulační nebo trombocytární léky. Použití NSAID a aspirinu bude zdokumentováno, nikoli však vylučující.
- Hemofilie nebo jakákoli současná nebo anamnéza poruchy nebo sklonu ke krvácení
- Přítomnost nebo hlášení o současné krví přenosné chorobě/infekci (např. hepatitida, HIV, leukémie, lymfom)
- Obtížný cévní přístup (tj. žíla musí být snadno hmatná a kanylovatelná – průměr ne menší než ~2,55 mm, aby byl zachován poměr ≤45 % C/V), jak je uvedeno ve standardu 52 směrnic INS
- Alergie nebo citlivost na chlorhexidin glukonát, isopropylalkohol, latex nebo kožní lepidla
- BMI <18,5 kg/m2 nebo ≥35 kg/m2
- Pozitivní výsledky pro screening drog v moči při screeningu nebo kontrole (včetně opiátů, metadonu, kokainu, amfetaminů)
- Alkoholismus v anamnéze nebo přítomnost (samostatně hlášený) nebo zneužívání drog v posledních 2 letech
- Současné nebo předchozí zdravotní, fyzické, duševní/kognitivní poruchy nebo anatomické stavy, které by podle názoru zkoušejícího pacienta vystavily riziku, znemožnily by mu provádět postupy studie nebo by mohly zmást interpretaci výsledků studie . (např. muskuloskeletální poranění, chronické bolesti zad)
- Zaměstnán Becton Dickinson, Teleflex Medical, Smiths Medical nebo B Braun (střet zájmů)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Rameno malého rozchodu
2 PIVC stejného rozchodu (22G) a různých délek
|
Náhodně řízené
|
|
Jiný: Velké měřidlo
2 PIVC stejného měřidla (20G) a různých délek
|
Náhodně řízené
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba trvání patentu mezi PIVC různé délky a rozchodu.
Časové okno: 72 hodin
|
Doba setrvání katétru pro každý PIVC, vyjádřená v hodinách
|
72 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s výskytem hemolýzy na základě konfigurace zařízení pro odběr krve a katétru
Časové okno: 72 hodin
|
Hemolýza: Frekvence výskytu
|
72 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
31. srpna 2020
Primární dokončení (Aktuální)
12. března 2021
Dokončení studie (Aktuální)
12. března 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. dubna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. dubna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
14. dubna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. května 2024
Naposledy ověřeno
1. července 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- BDT-PIVCAU001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .