Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Screening dysfagie pomocí ultrasonografie u pacientů s mrtvicí

5. března 2023 aktualizováno: Bezmialem Vakif University

Hodnocení ultrasonografie jako nástroje pro screening dysfagie u pacientů s mrtvicí: korelace s videofluoroskopickou studií

Orofaryngeální dysfagie je běžně pozorována u pacientů s mrtvicí. Klinické hodnocení může být použito k hodnocení dysfagie u pacientů s cévní mozkovou příhodou, avšak spolehlivost této metody je kontroverzní a videofluoroskopická studie je stále považována za zlatý standard. Nevýhodou videofluoroskopie je však vystavení záření, nutnost zkušeného lékaře, drahé zařízení a polykání kontrastních látek. Ultrasonografie je na druhé straně levné, neinvazivní zařízení, které může dynamicky demonstrovat pohyb jazyka a hrtanu. Tímto způsobem si tato studie klade za cíl vyhodnotit, zda ultrazvuk může přesně posoudit dysfagii u pacientů s hemiplegií.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pro bezpečné polykání musí svaly jazyka správně fungovat a hrtan by měl nahrazovat superoanterior až uzavřenou průdušnici prostřednictvím natahování krikofaryngeálního svalu. V této souvislosti je pro polykání důležitá aproximace štítné chrupavky a hrtanu. Tyto mechanismy jsou narušeny u mrtvice, Parkinsonovy choroby, traumatického poranění mozku a neuromuskulárních poruch, což vede k orofaryngeální dysfagii. K posouzení dysfagie u těchto pacientů lze použít klinické vyšetření, spolehlivost této metody je však kontroverzní a videofluoroskopická studie je považována za zlatý standard pro hodnocení dysfagie. Ultrazvuk se používá k hodnocení funkcí polykání od 70. let 20. století, avšak studie se běžně zaměřovaly na tloušťku a funkce jazyka. Vzhledem k pokrokům v technologii kromě tloušťky jazyka může ultrasonografie prakticky demonstrovat, jak se hrtan a štítná chrupavka přibližují a horní hrtan se pohybuje dopředu. V literatuře se jako metody hodnocení dysfagie dostaly do popředí tři metody: 1) aproximace štítné chrupavky a hyoidní kosti (THA), 2) tloušťka jazyka v klidu (TT) a 3) přední náhrada hyoidní kosti (HAR). V předchozích studiích byla prokázána účinnost THA pro hodnocení dysfagie prostřednictvím videofluoroskopické studie. Jiné metody však nebyly hodnoceny u dysfagických pacientů s mrtvicí. Ultrasonografie jako levná, přenosná a neinvazivní metoda je perspektivní pro hodnocení dysfagie u pacientů s cévní mozkovou příhodou. V této souvislosti je cílem této studie otestovat spolehlivost a účinnost těchto tří metod pomocí ultrazvuku u pacientů s dysfagickou mrtvicí a otestovat výkon ultrazvuku ve srovnání s videofluoroskopií.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Krocan
      • Istanbul, Krocan
        • Bezmialem University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • diagnostika mrtvice
  • ve věku 18-75 let
  • dysfagie hodnocená vyšetřením u lůžka (fáze 1: vlhký hlas nebo kašel po vypití 5 ml čisté vody je pozitivní, fáze 2: pokud je fáze 1 negativní, neschopnost vypít 60 ml vody za 2 minuty bez kašle nebo vlhkého hlasu je pozitivní)

Kritéria vyloučení:

  • neschopný souhlasit kvůli kognitivní dysfunkci
  • nemůže spolupracovat s videofluoroskopickou studií
  • dysfagie před mrtvicí
  • revmatologické nebo neuromuskulární onemocnění, které může způsobit dysfagii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Dysfagičtí hemiplegičtí pacienti
Dysfagičtí pacienti s hemiplegií podle klinického vyšetření
Diagnostický test: Ultrasonografické vyšetření
Aproximace hyoidu štítné žlázy a náhrada předního hyoidu během polykání. Tloušťka jazyka v klidu.
Diagnostický test: Časové parametry videofluoroskopické studie
Doba otevření a zavření glosopalatinové junkce, doba otevření a zavření velofaryngeální junkce, doba otevření a zavření laryngeálního vestibulu, doba otevření a zavření horního jícnového svěrače v sekundách.
Diagnostický test: Parametry vzdálenosti videofluoroskopické studie
Horizontální a vertikální náhrada hyoidní kosti, aproximace štítné žlázy a hyoidu (THA) v milimetrech.
Jiný: Řízení
Dobrovolníci, kteří nemají aktivní polykací dysfunkci.
Diagnostický test: Ultrasonografické vyšetření
Aproximace hyoidu štítné žlázy a náhrada předního hyoidu během polykání. Tloušťka jazyka v klidu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba otevírání a zavírání glosopalatinské křižovatky
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Čas otevření a zavření glossopalatinové junkce po polknutí pomocí videofluoroskopie v sekundách.
ukončením studia v průměru 1 rok
Doba otevírání a zavírání velofaryngeálního spojení
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Čas otevření a uzavření velofaryngeálního spojení po polknutí pomocí videofluoroskopie v sekundách.
ukončením studia v průměru 1 rok
Doba otevírání a zavírání laryngeálního vestibulu
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Čas otevření a uzavření laryngeálního vestibulu po polknutí pomocí videofluoroskopie v sekundách.
ukončením studia v průměru 1 rok
Doba otevírání a zavírání horního jícnového svěrače
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Čas otevření a zavření horního jícnového svěrače po polknutí pomocí videofluoroskopie v sekundách.
ukončením studia v průměru 1 rok
Hyoidní horizontální výměna
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Maximální horizontální náhrada hyoidní kosti při polykání pomocí videofluoroskopie v centimetrech.
ukončením studia v průměru 1 rok
Vertikální výměna hyoidu
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Maximální vertikální náhrada hyoidní kosti při polykání pomocí videofluoroskopie v centimetrech.
ukončením studia v průměru 1 rok
Aproximace štítná žláza-jazylka
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Rozdíl vzdálenosti mezi štítnou chrupavkou a hyoidní kostí v klidu a polykání v centimetrech pomocí ultrasonografie.
ukončením studia v průměru 1 rok
Tloušťka jazyka
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Tloušťka jazyka v cm hodnocena v klidu submentálně.
ukončením studia v průměru 1 rok
Hyoidní přední náhrada
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Vzdálenost náhrady hyoidní kosti mezi klidovou polohou a polykáním v centimetrech pomocí ultrasonografie.
ukončením studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bezmialem Vakif University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. března 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 71306642-050.05.05.04

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení