Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Screening dysfagie pomocí ultrasonografie u pacientů s mrtvicí

5. března 2023 aktualizováno: Bezmialem Vakif University

Hodnocení ultrasonografie jako nástroje pro screening dysfagie u pacientů s mrtvicí: korelace s videofluoroskopickou studií

Orofaryngeální dysfagie je běžně pozorována u pacientů s mrtvicí. Klinické hodnocení může být použito k hodnocení dysfagie u pacientů s cévní mozkovou příhodou, avšak spolehlivost této metody je kontroverzní a videofluoroskopická studie je stále považována za zlatý standard. Nevýhodou videofluoroskopie je však vystavení záření, nutnost zkušeného lékaře, drahé zařízení a polykání kontrastních látek. Ultrasonografie je na druhé straně levné, neinvazivní zařízení, které může dynamicky demonstrovat pohyb jazyka a hrtanu. Tímto způsobem si tato studie klade za cíl vyhodnotit, zda ultrazvuk může přesně posoudit dysfagii u pacientů s hemiplegií.

Přehled studie

Detailní popis

Pro bezpečné polykání musí svaly jazyka správně fungovat a hrtan by měl nahrazovat superoanterior až uzavřenou průdušnici prostřednictvím natahování krikofaryngeálního svalu. V této souvislosti je pro polykání důležitá aproximace štítné chrupavky a hrtanu. Tyto mechanismy jsou narušeny u mrtvice, Parkinsonovy choroby, traumatického poranění mozku a neuromuskulárních poruch, což vede k orofaryngeální dysfagii. K posouzení dysfagie u těchto pacientů lze použít klinické vyšetření, spolehlivost této metody je však kontroverzní a videofluoroskopická studie je považována za zlatý standard pro hodnocení dysfagie. Ultrazvuk se používá k hodnocení funkcí polykání od 70. let 20. století, avšak studie se běžně zaměřovaly na tloušťku a funkce jazyka. Vzhledem k pokrokům v technologii kromě tloušťky jazyka může ultrasonografie prakticky demonstrovat, jak se hrtan a štítná chrupavka přibližují a horní hrtan se pohybuje dopředu. V literatuře se jako metody hodnocení dysfagie dostaly do popředí tři metody: 1) aproximace štítné chrupavky a hyoidní kosti (THA), 2) tloušťka jazyka v klidu (TT) a 3) přední náhrada hyoidní kosti (HAR). V předchozích studiích byla prokázána účinnost THA pro hodnocení dysfagie prostřednictvím videofluoroskopické studie. Jiné metody však nebyly hodnoceny u dysfagických pacientů s mrtvicí. Ultrasonografie jako levná, přenosná a neinvazivní metoda je perspektivní pro hodnocení dysfagie u pacientů s cévní mozkovou příhodou. V této souvislosti je cílem této studie otestovat spolehlivost a účinnost těchto tří metod pomocí ultrazvuku u pacientů s dysfagickou mrtvicí a otestovat výkon ultrazvuku ve srovnání s videofluoroskopií.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Istanbul, Krocan
        • Bezmialem University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • diagnostika mrtvice
  • ve věku 18-75 let
  • dysfagie hodnocená vyšetřením u lůžka (fáze 1: vlhký hlas nebo kašel po vypití 5 ml čisté vody je pozitivní, fáze 2: pokud je fáze 1 negativní, neschopnost vypít 60 ml vody za 2 minuty bez kašle nebo vlhkého hlasu je pozitivní)

Kritéria vyloučení:

  • neschopný souhlasit kvůli kognitivní dysfunkci
  • nemůže spolupracovat s videofluoroskopickou studií
  • dysfagie před mrtvicí
  • revmatologické nebo neuromuskulární onemocnění, které může způsobit dysfagii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Dysfagičtí hemiplegičtí pacienti
Dysfagičtí pacienti s hemiplegií podle klinického vyšetření
Aproximace hyoidu štítné žlázy a náhrada předního hyoidu během polykání. Tloušťka jazyka v klidu.
Doba otevření a zavření glosopalatinové junkce, doba otevření a zavření velofaryngeální junkce, doba otevření a zavření laryngeálního vestibulu, doba otevření a zavření horního jícnového svěrače v sekundách.
Horizontální a vertikální náhrada hyoidní kosti, aproximace štítné žlázy a hyoidu (THA) v milimetrech.
Jiný: Řízení
Dobrovolníci, kteří nemají aktivní polykací dysfunkci.
Aproximace hyoidu štítné žlázy a náhrada předního hyoidu během polykání. Tloušťka jazyka v klidu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba otevírání a zavírání glosopalatinské křižovatky
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Čas otevření a zavření glossopalatinové junkce po polknutí pomocí videofluoroskopie v sekundách.
ukončením studia v průměru 1 rok
Doba otevírání a zavírání velofaryngeálního spojení
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Čas otevření a uzavření velofaryngeálního spojení po polknutí pomocí videofluoroskopie v sekundách.
ukončením studia v průměru 1 rok
Doba otevírání a zavírání laryngeálního vestibulu
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Čas otevření a uzavření laryngeálního vestibulu po polknutí pomocí videofluoroskopie v sekundách.
ukončením studia v průměru 1 rok
Doba otevírání a zavírání horního jícnového svěrače
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Čas otevření a zavření horního jícnového svěrače po polknutí pomocí videofluoroskopie v sekundách.
ukončením studia v průměru 1 rok
Hyoidní horizontální výměna
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Maximální horizontální náhrada hyoidní kosti při polykání pomocí videofluoroskopie v centimetrech.
ukončením studia v průměru 1 rok
Vertikální výměna hyoidu
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Maximální vertikální náhrada hyoidní kosti při polykání pomocí videofluoroskopie v centimetrech.
ukončením studia v průměru 1 rok
Aproximace štítná žláza-jazylka
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Rozdíl vzdálenosti mezi štítnou chrupavkou a hyoidní kostí v klidu a polykání v centimetrech pomocí ultrasonografie.
ukončením studia v průměru 1 rok
Tloušťka jazyka
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Tloušťka jazyka v cm hodnocena v klidu submentálně.
ukončením studia v průměru 1 rok
Hyoidní přední náhrada
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Vzdálenost náhrady hyoidní kosti mezi klidovou polohou a polykáním v centimetrech pomocí ultrasonografie.
ukončením studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

14. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit