- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04344392
Screening dysfagie pomocí ultrasonografie u pacientů s mrtvicí
5. března 2023 aktualizováno: Bezmialem Vakif University
Hodnocení ultrasonografie jako nástroje pro screening dysfagie u pacientů s mrtvicí: korelace s videofluoroskopickou studií
Orofaryngeální dysfagie je běžně pozorována u pacientů s mrtvicí.
Klinické hodnocení může být použito k hodnocení dysfagie u pacientů s cévní mozkovou příhodou, avšak spolehlivost této metody je kontroverzní a videofluoroskopická studie je stále považována za zlatý standard.
Nevýhodou videofluoroskopie je však vystavení záření, nutnost zkušeného lékaře, drahé zařízení a polykání kontrastních látek.
Ultrasonografie je na druhé straně levné, neinvazivní zařízení, které může dynamicky demonstrovat pohyb jazyka a hrtanu.
Tímto způsobem si tato studie klade za cíl vyhodnotit, zda ultrazvuk může přesně posoudit dysfagii u pacientů s hemiplegií.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Pro bezpečné polykání musí svaly jazyka správně fungovat a hrtan by měl nahrazovat superoanterior až uzavřenou průdušnici prostřednictvím natahování krikofaryngeálního svalu.
V této souvislosti je pro polykání důležitá aproximace štítné chrupavky a hrtanu.
Tyto mechanismy jsou narušeny u mrtvice, Parkinsonovy choroby, traumatického poranění mozku a neuromuskulárních poruch, což vede k orofaryngeální dysfagii.
K posouzení dysfagie u těchto pacientů lze použít klinické vyšetření, spolehlivost této metody je však kontroverzní a videofluoroskopická studie je považována za zlatý standard pro hodnocení dysfagie.
Ultrazvuk se používá k hodnocení funkcí polykání od 70. let 20. století, avšak studie se běžně zaměřovaly na tloušťku a funkce jazyka.
Vzhledem k pokrokům v technologii kromě tloušťky jazyka může ultrasonografie prakticky demonstrovat, jak se hrtan a štítná chrupavka přibližují a horní hrtan se pohybuje dopředu.
V literatuře se jako metody hodnocení dysfagie dostaly do popředí tři metody: 1) aproximace štítné chrupavky a hyoidní kosti (THA), 2) tloušťka jazyka v klidu (TT) a 3) přední náhrada hyoidní kosti (HAR).
V předchozích studiích byla prokázána účinnost THA pro hodnocení dysfagie prostřednictvím videofluoroskopické studie.
Jiné metody však nebyly hodnoceny u dysfagických pacientů s mrtvicí.
Ultrasonografie jako levná, přenosná a neinvazivní metoda je perspektivní pro hodnocení dysfagie u pacientů s cévní mozkovou příhodou.
V této souvislosti je cílem této studie otestovat spolehlivost a účinnost těchto tří metod pomocí ultrazvuku u pacientů s dysfagickou mrtvicí a otestovat výkon ultrazvuku ve srovnání s videofluoroskopií.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan
- Bezmialem University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- diagnostika mrtvice
- ve věku 18-75 let
- dysfagie hodnocená vyšetřením u lůžka (fáze 1: vlhký hlas nebo kašel po vypití 5 ml čisté vody je pozitivní, fáze 2: pokud je fáze 1 negativní, neschopnost vypít 60 ml vody za 2 minuty bez kašle nebo vlhkého hlasu je pozitivní)
Kritéria vyloučení:
- neschopný souhlasit kvůli kognitivní dysfunkci
- nemůže spolupracovat s videofluoroskopickou studií
- dysfagie před mrtvicí
- revmatologické nebo neuromuskulární onemocnění, které může způsobit dysfagii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Dysfagičtí hemiplegičtí pacienti
Dysfagičtí pacienti s hemiplegií podle klinického vyšetření
|
Aproximace hyoidu štítné žlázy a náhrada předního hyoidu během polykání.
Tloušťka jazyka v klidu.
Doba otevření a zavření glosopalatinové junkce, doba otevření a zavření velofaryngeální junkce, doba otevření a zavření laryngeálního vestibulu, doba otevření a zavření horního jícnového svěrače v sekundách.
Horizontální a vertikální náhrada hyoidní kosti, aproximace štítné žlázy a hyoidu (THA) v milimetrech.
|
|
Jiný: Řízení
Dobrovolníci, kteří nemají aktivní polykací dysfunkci.
|
Aproximace hyoidu štítné žlázy a náhrada předního hyoidu během polykání.
Tloušťka jazyka v klidu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba otevírání a zavírání glosopalatinské křižovatky
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Čas otevření a zavření glossopalatinové junkce po polknutí pomocí videofluoroskopie v sekundách.
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Doba otevírání a zavírání velofaryngeálního spojení
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Čas otevření a uzavření velofaryngeálního spojení po polknutí pomocí videofluoroskopie v sekundách.
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Doba otevírání a zavírání laryngeálního vestibulu
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Čas otevření a uzavření laryngeálního vestibulu po polknutí pomocí videofluoroskopie v sekundách.
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Doba otevírání a zavírání horního jícnového svěrače
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Čas otevření a zavření horního jícnového svěrače po polknutí pomocí videofluoroskopie v sekundách.
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Hyoidní horizontální výměna
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Maximální horizontální náhrada hyoidní kosti při polykání pomocí videofluoroskopie v centimetrech.
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Vertikální výměna hyoidu
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Maximální vertikální náhrada hyoidní kosti při polykání pomocí videofluoroskopie v centimetrech.
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Aproximace štítná žláza-jazylka
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Rozdíl vzdálenosti mezi štítnou chrupavkou a hyoidní kostí v klidu a polykání v centimetrech pomocí ultrasonografie.
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Tloušťka jazyka
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Tloušťka jazyka v cm hodnocena v klidu submentálně.
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Hyoidní přední náhrada
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Vzdálenost náhrady hyoidní kosti mezi klidovou polohou a polykáním v centimetrech pomocí ultrasonografie.
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Martino R, Foley N, Bhogal S, Diamant N, Speechley M, Teasell R. Dysphagia after stroke: incidence, diagnosis, and pulmonary complications. Stroke. 2005 Dec;36(12):2756-63. doi: 10.1161/01.STR.0000190056.76543.eb. Epub 2005 Nov 3.
- Huang YL, Hsieh SF, Chang YC, Chen HC, Wang TG. Ultrasonographic evaluation of hyoid-larynx approximation in dysphagic stroke patients. Ultrasound Med Biol. 2009 Jul;35(7):1103-8. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2009.02.006. Epub 2009 May 7.
- Hsiao MY, Chang YC, Chen WS, Chang HY, Wang TG. Application of ultrasonography in assessing oropharyngeal dysphagia in stroke patients. Ultrasound Med Biol. 2012 Sep;38(9):1522-8. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2012.04.017. Epub 2012 Jun 12.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. ledna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. dubna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. dubna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
14. dubna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
7. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. března 2023
Naposledy ověřeno
1. března 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Faryngeální onemocnění
- Otorinolaryngologická onemocnění
- Nemoci jícnu
- Mrtvice
- Poruchy deglutace
Další identifikační čísla studie
- 71306642-050.05.05.04
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .