Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimalizace a individualizace protokolu diagnostické scintigrafie a minimálně invazivní radiově naváděná chirurgie příštítných tělísek

6. prosince 2022 aktualizováno: University Hospital Ostrava

Optimalizace a individualizace protokolu diagnostické scintigrafie a minimálně invazivní radiově řízené chirurgie příštítných tělísek pomocí kvantitativní analýzy výsledků scintigrafie na hybridním SPECT-CT zobrazení

Rádiově naváděná technika nabízí jak pomoc s identifikací in vivo, tak s potvrzením adenomu příštítných tělísek ex vivo. Přesnost in vivo je nejdůležitější, ale její výsledky nejsou uspokojivé. Cílem této studie bylo zhodnotit, zda existuje příznivý vliv individualizovaného načasování operace pomocí předoperační vícefázové 99mTc-MIBI jednofotonové emisní výpočetní tomografie (SPECT)/CT na in vivo charakteristiky minimálně invazivní radioaktivně řízené paratyreoidektomie .

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Navzdory relativně přesným předoperačním topografickým informacím může být minimálně invazivní operace příštítných tělísek stále velmi náročná, zejména v případě malého adenomu v ektopické lokalizaci. Radionavigovaná technika nabízí jak pomoc s in vivo identifikací, tak ex vivo potvrzením adenomu. Uvádí se vynikající výsledky radiového navádění ex vivo. Nejdůležitější je však přesnost in vivo, ale její výsledky nejsou uspokojivé. Cílem této studie bylo zhodnotit, zda existuje příznivý vliv individualizovaného načasování operace pomocí předoperační vícefázové 99mTc-MIBI jednofotonové emisní výpočetní tomografie (SPECT)/CT na in vivo charakteristiky minimálně invazivní radioaktivně řízené paratyreoidektomie .

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Česko
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Česko, 70852
        • University Hospital Ostrava

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti
  • Žádná operace štítné žlázy nebo příštítných tělísek v anamnéze
  • Diagnóza primární hyperparatyreózy
  • Indikace k 99mTc-MIBI SPECT/CT vyšetření

Kritéria vyloučení:

  • Nezletilí pacienti
  • Negativní nález SPECT/CT
  • Pacienti odmítající operaci
  • Předchozí kombinovaná operace štítné žlázy
  • Pacienti s vysokým rizikem celkové anestezie
  • Pacienti, kteří nepodstoupí operaci v doporučeném časovém rozpětí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Konvenční (dvoufázové) SPECT/CT
Dospělí pacienti s primární hyperparatyreózou podstupující konvenční (dvoufázové) SPECT/CT (po 10 a 150 minutách) a konvenční minimálně invazivní radionaváděnou paratyreoidektomii v časovém rozpětí 2-3 hodiny od podání radionuklidu.
Postup: Konvenční (dvoufázové) SPECT/CT
Konvenční (dvoufázové) SPECT/CT (po 10 a 150 minutách)
Postup: Konvenční minimálně invazivní radionaváděná paratyreoidektomie
Konvenční minimálně invazivní radionaváděná paratyreoidektomie v časovém rozpětí 2-3 hodin od podání radionuklidu
Experimentální: Vícefázový SPECT/CT
Dospělí pacienti s primární hyperparatyreózou podstupující vícefázový SPECT/CT (po 10, 90, 150, 210 minutách) a individualizovanou minimálně invazivní radionaváděnou paratyreoidektomii provedenou v doporučeném časovém rozpětí na základě standardizovaného výpočtu hodnoty vychytávání.
Postup: Vícefázový SPECT/CT
Vícefázový SPECT/CT (po 10, 90, 150, 210 minutách)
Postup: Individualizovaná minimálně invazivní radionaváděná paratyreoidektomie
Individualizovaná minimálně invazivní radionaváděná paratyreoidektomie provedená v doporučeném časovém rozpětí na základě standardizovaného výpočtu hodnoty vychytávání.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšnost operace (%)
Časové okno: 3 měsíce
Operace byla považována za úspěšnou, pokud došlo ke snížení sérové ​​hladiny parathormonu a kalcémie na normální a histologické potvrzení adenomu/hyperplazie příštítných tělísek.
3 měsíce
Citlivost in vivo (%)
Časové okno: 3 měsíce
Vypočteno z počtu skutečně pozitivních, falešně pozitivních, skutečně negativních a falešně negativních případů identifikovaných gama sondou během operace. Tkáň příštítných tělísek byla považována za patologickou, když počet radioaktivních látek in vivo byl alespoň 1,15krát vyšší než pozadí.
3 měsíce
Specifičnost in vivo (%)
Časové okno: 3 měsíce
Vypočteno z počtu skutečně pozitivních, falešně pozitivních, skutečně negativních a falešně negativních případů identifikovaných gama sondou během operace. Tkáň příštítných tělísek byla považována za patologickou, když počet radioaktivních látek in vivo byl alespoň 1,15krát vyšší než pozadí.
3 měsíce
Přesnost in vivo (%)
Časové okno: 3 měsíce
Vypočteno z počtu skutečně pozitivních, falešně pozitivních, skutečně negativních a falešně negativních případů identifikovaných gama sondou během operace. Tkáň příštítných tělísek byla považována za patologickou, když počet radioaktivních látek in vivo byl alespoň 1,15krát vyšší než pozadí.
3 měsíce
Citlivost ex vivo (%)
Časové okno: 3 měsíce
Vypočteno z počtu skutečně pozitivních, falešně pozitivních, skutečně negativních a falešně negativních případů identifikovaných gama sondou během operace. Radioaktivní ex-vivo počty v adenomu/hyperplastické příštítné tělísko vyšší než 20 % pozadí byly použity jako hraniční bod pro vyléčení.
3 měsíce
Specifičnost ex vivo (%)
Časové okno: 3 měsíce
Vypočteno z počtu skutečně pozitivních, falešně pozitivních, skutečně negativních a falešně negativních případů identifikovaných gama sondou během operace. Radioaktivní ex-vivo počty v adenomu/hyperplastické příštítné tělísko vyšší než 20 % pozadí byly použity jako hraniční bod pro vyléčení.
3 měsíce
Přesnost ex vivo (%)
Časové okno: 3 měsíce
Vypočteno z počtu skutečně pozitivních, falešně pozitivních, skutečně negativních a falešně negativních případů identifikovaných gama sondou během operace. Radioaktivní ex-vivo počty v adenomu/hyperplastické příštítné tělísko vyšší než 20 % pozadí byly použity jako hraniční bod pro vyléčení.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Provozní doba (minuty)
Časové okno: Délka operace
Provozní doba bude měřena a zaznamenána.
Délka operace
Patologický objem příštítných tělísek (ml)
Časové okno: Délka operace
Bude změřen a zaznamenán patologický objem příštítných tělísek v mililitrech.
Délka operace
Patologická lokalizace příštítných tělísek (ektopická x eutopická)
Časové okno: Délka operace
Bude zaznamenána patologická lokalizace příštítných tělísek (ektopická x eutopická).
Délka operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital Ostrava

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Vladimír Dedek, MD,PhD, University Hospital Ostrava
  • Vrchní vyšetřovatel: Martin Formánek, MD,PhD, University Hospital Ostrava

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. listopadu 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. prosince 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • FNO-ENT-Parathyroid_adenoma

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků budou na požádání zpřístupněny ostatním výzkumníkům.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení