Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimalizace a individualizace protokolu diagnostické scintigrafie a minimálně invazivní radiově naváděná chirurgie příštítných tělísek

6. prosince 2022 aktualizováno: University Hospital Ostrava

Optimalizace a individualizace protokolu diagnostické scintigrafie a minimálně invazivní radiově řízené chirurgie příštítných tělísek pomocí kvantitativní analýzy výsledků scintigrafie na hybridním SPECT-CT zobrazení

Rádiově naváděná technika nabízí jak pomoc s identifikací in vivo, tak s potvrzením adenomu příštítných tělísek ex vivo. Přesnost in vivo je nejdůležitější, ale její výsledky nejsou uspokojivé. Cílem této studie bylo zhodnotit, zda existuje příznivý vliv individualizovaného načasování operace pomocí předoperační vícefázové 99mTc-MIBI jednofotonové emisní výpočetní tomografie (SPECT)/CT na in vivo charakteristiky minimálně invazivní radioaktivně řízené paratyreoidektomie .

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Navzdory relativně přesným předoperačním topografickým informacím může být minimálně invazivní operace příštítných tělísek stále velmi náročná, zejména v případě malého adenomu v ektopické lokalizaci. Radionavigovaná technika nabízí jak pomoc s in vivo identifikací, tak ex vivo potvrzením adenomu. Uvádí se vynikající výsledky radiového navádění ex vivo. Nejdůležitější je však přesnost in vivo, ale její výsledky nejsou uspokojivé. Cílem této studie bylo zhodnotit, zda existuje příznivý vliv individualizovaného načasování operace pomocí předoperační vícefázové 99mTc-MIBI jednofotonové emisní výpočetní tomografie (SPECT)/CT na in vivo charakteristiky minimálně invazivní radioaktivně řízené paratyreoidektomie .

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Česko
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Česko, 70852
        • University Hospital Ostrava

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti
  • Žádná operace štítné žlázy nebo příštítných tělísek v anamnéze
  • Diagnóza primární hyperparatyreózy
  • Indikace k 99mTc-MIBI SPECT/CT vyšetření

Kritéria vyloučení:

  • Nezletilí pacienti
  • Negativní nález SPECT/CT
  • Pacienti odmítající operaci
  • Předchozí kombinovaná operace štítné žlázy
  • Pacienti s vysokým rizikem celkové anestezie
  • Pacienti, kteří nepodstoupí operaci v doporučeném časovém rozpětí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Konvenční (dvoufázové) SPECT/CT
Dospělí pacienti s primární hyperparatyreózou podstupující konvenční (dvoufázové) SPECT/CT (po 10 a 150 minutách) a konvenční minimálně invazivní radionaváděnou paratyreoidektomii v časovém rozpětí 2-3 hodiny od podání radionuklidu.
Postup: Konvenční (dvoufázové) SPECT/CT
Konvenční (dvoufázové) SPECT/CT (po 10 a 150 minutách)
Postup: Konvenční minimálně invazivní radionaváděná paratyreoidektomie
Konvenční minimálně invazivní radionaváděná paratyreoidektomie v časovém rozpětí 2-3 hodin od podání radionuklidu
Experimentální: Vícefázový SPECT/CT
Dospělí pacienti s primární hyperparatyreózou podstupující vícefázový SPECT/CT (po 10, 90, 150, 210 minutách) a individualizovanou minimálně invazivní radionaváděnou paratyreoidektomii provedenou v doporučeném časovém rozpětí na základě standardizovaného výpočtu hodnoty vychytávání.
Postup: Vícefázový SPECT/CT
Vícefázový SPECT/CT (po 10, 90, 150, 210 minutách)
Postup: Individualizovaná minimálně invazivní radionaváděná paratyreoidektomie
Individualizovaná minimálně invazivní radionaváděná paratyreoidektomie provedená v doporučeném časovém rozpětí na základě standardizovaného výpočtu hodnoty vychytávání.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšnost operace (%)
Časové okno: 3 měsíce
Operace byla považována za úspěšnou, pokud došlo ke snížení sérové ​​hladiny parathormonu a kalcémie na normální a histologické potvrzení adenomu/hyperplazie příštítných tělísek.
3 měsíce
Citlivost in vivo (%)
Časové okno: 3 měsíce
Vypočteno z počtu skutečně pozitivních, falešně pozitivních, skutečně negativních a falešně negativních případů identifikovaných gama sondou během operace. Tkáň příštítných tělísek byla považována za patologickou, když počet radioaktivních látek in vivo byl alespoň 1,15krát vyšší než pozadí.
3 měsíce
Specifičnost in vivo (%)
Časové okno: 3 měsíce
Vypočteno z počtu skutečně pozitivních, falešně pozitivních, skutečně negativních a falešně negativních případů identifikovaných gama sondou během operace. Tkáň příštítných tělísek byla považována za patologickou, když počet radioaktivních látek in vivo byl alespoň 1,15krát vyšší než pozadí.
3 měsíce
Přesnost in vivo (%)
Časové okno: 3 měsíce
Vypočteno z počtu skutečně pozitivních, falešně pozitivních, skutečně negativních a falešně negativních případů identifikovaných gama sondou během operace. Tkáň příštítných tělísek byla považována za patologickou, když počet radioaktivních látek in vivo byl alespoň 1,15krát vyšší než pozadí.
3 měsíce
Citlivost ex vivo (%)
Časové okno: 3 měsíce
Vypočteno z počtu skutečně pozitivních, falešně pozitivních, skutečně negativních a falešně negativních případů identifikovaných gama sondou během operace. Radioaktivní ex-vivo počty v adenomu/hyperplastické příštítné tělísko vyšší než 20 % pozadí byly použity jako hraniční bod pro vyléčení.
3 měsíce
Specifičnost ex vivo (%)
Časové okno: 3 měsíce
Vypočteno z počtu skutečně pozitivních, falešně pozitivních, skutečně negativních a falešně negativních případů identifikovaných gama sondou během operace. Radioaktivní ex-vivo počty v adenomu/hyperplastické příštítné tělísko vyšší než 20 % pozadí byly použity jako hraniční bod pro vyléčení.
3 měsíce
Přesnost ex vivo (%)
Časové okno: 3 měsíce
Vypočteno z počtu skutečně pozitivních, falešně pozitivních, skutečně negativních a falešně negativních případů identifikovaných gama sondou během operace. Radioaktivní ex-vivo počty v adenomu/hyperplastické příštítné tělísko vyšší než 20 % pozadí byly použity jako hraniční bod pro vyléčení.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Provozní doba (minuty)
Časové okno: Délka operace
Provozní doba bude měřena a zaznamenána.
Délka operace
Patologický objem příštítných tělísek (ml)
Časové okno: Délka operace
Bude změřen a zaznamenán patologický objem příštítných tělísek v mililitrech.
Délka operace
Patologická lokalizace příštítných tělísek (ektopická x eutopická)
Časové okno: Délka operace
Bude zaznamenána patologická lokalizace příštítných tělísek (ektopická x eutopická).
Délka operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital Ostrava

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Vladimír Dedek, MD,PhD, University Hospital Ostrava
  • Vrchní vyšetřovatel: Martin Formánek, MD,PhD, University Hospital Ostrava

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2016

Primární dokončení (Aktuální)

30. listopadu 2020

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

14. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FNO-ENT-Parathyroid_adenoma

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků budou na požádání zpřístupněny ostatním výzkumníkům.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit