Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Changes in Body Composition When Ingesting a Dairy Compound Enriched With Leucine (LEUCI)

20. května 2020 aktualizováno: Francisco Javier López Román, Universidad Católica San Antonio de Murcia

Randomized Clinical Trial on Changes in Body Composition When Ingesting a Dairy Compound Enriched With Leucine Daily for 3 Months

Controlled clinical trial, randomized by strata (sex and period of the study), with 6 parallel branches to the study depending on the type of product consumed and the type of physical exercise program performed, double-blind masked for the consumption of the product and single-center.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

The subjects that meet the selection criteria will make a total of seven visits to the research laboratory (two of them to collect product) and will carry out the pre-established tests in the protocol. Subsequently, a statistical analysis will be carried out with the variables measured in the study to obtain results.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
142

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Murcia, Španělsko, 30107
        • Catholic University of Murcia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

55 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Subjects of both sexes with age between 55-70 years.
  • Body mass index less than 35.
  • Subjects who have given written informed consent to participate in the study.

Exclusion Criteria:

  • Consumption during the 6 months prior to the study of functional food enriched with leucine or nutritional supplement based on protein concentrate or that presents in its chemical composition leucine.
  • Presence of absolute or relative contraindications ruled by the American College of Sports Medicine (ACSM, 1995), during the performance of stress tests.
  • Presence of chronic diseases that prevent the performance of a physical exercise program or an exercise test (disabling arthropathies, moderate / severe chronic lung diseases, ischemic heart disease under treatment, arrhythmias, etc).
  • Abuse in the ingestion of alcohol.
  • Present hypersensitivity or intolerance to any of the components of the products under study.
  • Inability to understand informed consent.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Experimental group 1 (TS + placebo)

Training twice a week, with wave periodization. Traditional training (TS) in two circuits. Each exercise is separated by a rest period of 3 minutes and 5 minutes between circuits.

Daily consumption for 3 months of placebo milk.
Doplněk stravy: dietary supplement consumption

Consumption of the product under study for 3 months, milk placebo or experimental product (leucine milk).

In addition, 5 of the arms perform physical activity training
Experimentální: Experimental group 2 (TS + leucine)

Training twice a week, with wave periodization. Traditional training (TS) in two circuits. Each exercise is separated by a rest period of 3 minutes and 5 minutes between circuits.

Daily consumption for 3 months of milk enriched with leucine.
Doplněk stravy: dietary supplement consumption

Consumption of the product under study for 3 months, milk placebo or experimental product (leucine milk).

In addition, 5 of the arms perform physical activity training
Experimentální: Experimental group 3 (HRC + placebo)

Training twice a week, with wave periodization. High intensity training (HRC) on two circuits. Each exercise is separated by a rest period of 35 seconds and 5 minutes between circuits.

Daily consumption for 3 months of placebo milk.
Doplněk stravy: dietary supplement consumption

Consumption of the product under study for 3 months, milk placebo or experimental product (leucine milk).

In addition, 5 of the arms perform physical activity training
Experimentální: Experimental group 4 (HRC + leucine)

Training twice a week, with wave periodization. High intensity training (HRC) on two circuits. Each exercise is separated by a rest period of 35 seconds and 5 minutes between circuits.

Daily consumption for 3 months of milk enriched with leucine.
Doplněk stravy: dietary supplement consumption

Consumption of the product under study for 3 months, milk placebo or experimental product (leucine milk).

In addition, 5 of the arms perform physical activity training
Experimentální: Experimental group 5 (no physical exercise + leucine)

The subjects will not carry out any type of physical activity.

Daily consumption for 3 months of milk enriched with leucine.
Doplněk stravy: dietary supplement consumption

Consumption of the product under study for 3 months, milk placebo or experimental product (leucine milk).

In addition, 5 of the arms perform physical activity training
Žádný zásah: Control (no physical exercise + placebo)

The subjects will not carry out any type of physical activity.

Daily consumption for 3 months of placebo milk.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Muscle mass
Časové okno: Change of this measurement at 3 months.
Dual X-ray absorptiometry (DEXA)
Change of this measurement at 3 months.
Total fat mass
Časové okno: Change of this measurement at 3 months.
Dual X-ray absorptiometry (DEXA)
Change of this measurement at 3 months.
Total fat free mass
Časové okno: Change of this measurement at 3 months.
Dual X-ray absorptiometry (DEXA)
Change of this measurement at 3 months.
Fat free mass on upper limb
Časové okno: Change of this measurement at 3 months.
Dual X-ray absorptiometry (DEXA)
Change of this measurement at 3 months.
Upper limb fat mass
Časové okno: Change of this measurement at 3 months.
Dual X-ray absorptiometry (DEXA)
Change of this measurement at 3 months.
Fat-free mass in the lower limb
Časové okno: Change of this measurement at 3 months.
Dual X-ray absorptiometry (DEXA)
Change of this measurement at 3 months.
Lower limb fat mass
Časové okno: Change of this measurement at 3 months.
Dual X-ray absorptiometry (DEXA)
Change of this measurement at 3 months.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Elbow extension
Časové okno: This measurement is carried out in each of the groups, at the beginning (baseline) and at 3 months (end).
Upper limb isokinetic dynamometry. The angular velocities used were 60 ° · s-1 and 270 ° · s-1. The variables measured for each of them were maximum isokinetic torque, maximum isokinetic torque in relation to body weight, total work and average power.
This measurement is carried out in each of the groups, at the beginning (baseline) and at 3 months (end).
Elbow flexion
Časové okno: This measurement is carried out in each of the groups, at the beginning (baseline) and at 3 months (end).
Upper limb isokinetic dynamometry. The angular velocities used were 60 ° · s-1 and 270 ° · s-1. The variables measured for each of them were maximum isokinetic torque, maximum isokinetic torque in relation to body weight, total work and average power.
This measurement is carried out in each of the groups, at the beginning (baseline) and at 3 months (end).
Knee extension
Časové okno: This measurement is carried out in each of the groups, at the beginning (baseline) and at 3 months (end).
Lower limb isokinetic dynamometry. The angular velocities used were 60 ° · s-1 and 270 ° · s-1. The variables measured for each of them were maximum isokinetic torque, maximum isokinetic torque in relation to body weight, total work and average power.
This measurement is carried out in each of the groups, at the beginning (baseline) and at 3 months (end).
Knee flexion
Časové okno: This measurement is carried out in each of the groups, at the beginning (baseline) and at 3 months (end).
Lower limb isokinetic dynamometry. The angular velocities used were 60 ° · s-1 and 270 ° · s-1. The variables measured for each of them were maximum isokinetic torque, maximum isokinetic torque in relation to body weight, total work and average power.
This measurement is carried out in each of the groups, at the beginning (baseline) and at 3 months (end).
Blood samples: Glycid metabolism and lipid metabolism.
Časové okno: Blood samples will be taken twice, once at baseline, at the beginning of the trial and once at the end after 3 months.
Basic glucemia, total cholesterol, cholesterol HDL, cholesterol LDL, , triglycerides.
Blood samples will be taken twice, once at baseline, at the beginning of the trial and once at the end after 3 months.
Liver safety variables
Časové okno: Blood samples will be taken twice, once at baseline, at the beginning of the trial and once at the end after 3 months.
It is a blood test that measures the presence of some enzymes, proteins and bilirubin in the blood, with the aim of determining if there is any alteration in the liver.
Blood samples will be taken twice, once at baseline, at the beginning of the trial and once at the end after 3 months.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Universidad Católica San Antonio de Murcia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. listopadu 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. února 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. května 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UCAMCFE-00013

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení