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Changes in Body Composition When Ingesting a Dairy Compound Enriched With Leucine (LEUCI)

20 de mayo de 2020 actualizado por: Francisco Javier López Román, Universidad Católica San Antonio de Murcia

Randomized Clinical Trial on Changes in Body Composition When Ingesting a Dairy Compound Enriched With Leucine Daily for 3 Months

Controlled clinical trial, randomized by strata (sex and period of the study), with 6 parallel branches to the study depending on the type of product consumed and the type of physical exercise program performed, double-blind masked for the consumption of the product and single-center.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

The subjects that meet the selection criteria will make a total of seven visits to the research laboratory (two of them to collect product) and will carry out the pre-established tests in the protocol. Subsequently, a statistical analysis will be carried out with the variables measured in the study to obtain results.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
142

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Murcia, España, 30107
        • Catholic University of Murcia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

55 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Subjects of both sexes with age between 55-70 years.
  • Body mass index less than 35.
  • Subjects who have given written informed consent to participate in the study.

Exclusion Criteria:

  • Consumption during the 6 months prior to the study of functional food enriched with leucine or nutritional supplement based on protein concentrate or that presents in its chemical composition leucine.
  • Presence of absolute or relative contraindications ruled by the American College of Sports Medicine (ACSM, 1995), during the performance of stress tests.
  • Presence of chronic diseases that prevent the performance of a physical exercise program or an exercise test (disabling arthropathies, moderate / severe chronic lung diseases, ischemic heart disease under treatment, arrhythmias, etc).
  • Abuse in the ingestion of alcohol.
  • Present hypersensitivity or intolerance to any of the components of the products under study.
  • Inability to understand informed consent.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Experimental group 1 (TS + placebo)

Training twice a week, with wave periodization. Traditional training (TS) in two circuits. Each exercise is separated by a rest period of 3 minutes and 5 minutes between circuits.

Daily consumption for 3 months of placebo milk.
Suplemento dietético: dietary supplement consumption

Consumption of the product under study for 3 months, milk placebo or experimental product (leucine milk).

In addition, 5 of the arms perform physical activity training
Experimental: Experimental group 2 (TS + leucine)

Training twice a week, with wave periodization. Traditional training (TS) in two circuits. Each exercise is separated by a rest period of 3 minutes and 5 minutes between circuits.

Daily consumption for 3 months of milk enriched with leucine.
Suplemento dietético: dietary supplement consumption

Consumption of the product under study for 3 months, milk placebo or experimental product (leucine milk).

In addition, 5 of the arms perform physical activity training
Experimental: Experimental group 3 (HRC + placebo)

Training twice a week, with wave periodization. High intensity training (HRC) on two circuits. Each exercise is separated by a rest period of 35 seconds and 5 minutes between circuits.

Daily consumption for 3 months of placebo milk.
Suplemento dietético: dietary supplement consumption

Consumption of the product under study for 3 months, milk placebo or experimental product (leucine milk).

In addition, 5 of the arms perform physical activity training
Experimental: Experimental group 4 (HRC + leucine)

Training twice a week, with wave periodization. High intensity training (HRC) on two circuits. Each exercise is separated by a rest period of 35 seconds and 5 minutes between circuits.

Daily consumption for 3 months of milk enriched with leucine.
Suplemento dietético: dietary supplement consumption

Consumption of the product under study for 3 months, milk placebo or experimental product (leucine milk).

In addition, 5 of the arms perform physical activity training
Experimental: Experimental group 5 (no physical exercise + leucine)

The subjects will not carry out any type of physical activity.

Daily consumption for 3 months of milk enriched with leucine.
Suplemento dietético: dietary supplement consumption

Consumption of the product under study for 3 months, milk placebo or experimental product (leucine milk).

In addition, 5 of the arms perform physical activity training
Sin intervención: Control (no physical exercise + placebo)

The subjects will not carry out any type of physical activity.

Daily consumption for 3 months of placebo milk.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Muscle mass
Periodo de tiempo: Change of this measurement at 3 months.
Dual X-ray absorptiometry (DEXA)
Change of this measurement at 3 months.
Total fat mass
Periodo de tiempo: Change of this measurement at 3 months.
Dual X-ray absorptiometry (DEXA)
Change of this measurement at 3 months.
Total fat free mass
Periodo de tiempo: Change of this measurement at 3 months.
Dual X-ray absorptiometry (DEXA)
Change of this measurement at 3 months.
Fat free mass on upper limb
Periodo de tiempo: Change of this measurement at 3 months.
Dual X-ray absorptiometry (DEXA)
Change of this measurement at 3 months.
Upper limb fat mass
Periodo de tiempo: Change of this measurement at 3 months.
Dual X-ray absorptiometry (DEXA)
Change of this measurement at 3 months.
Fat-free mass in the lower limb
Periodo de tiempo: Change of this measurement at 3 months.
Dual X-ray absorptiometry (DEXA)
Change of this measurement at 3 months.
Lower limb fat mass
Periodo de tiempo: Change of this measurement at 3 months.
Dual X-ray absorptiometry (DEXA)
Change of this measurement at 3 months.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Elbow extension
Periodo de tiempo: This measurement is carried out in each of the groups, at the beginning (baseline) and at 3 months (end).
Upper limb isokinetic dynamometry. The angular velocities used were 60 ° · s-1 and 270 ° · s-1. The variables measured for each of them were maximum isokinetic torque, maximum isokinetic torque in relation to body weight, total work and average power.
This measurement is carried out in each of the groups, at the beginning (baseline) and at 3 months (end).
Elbow flexion
Periodo de tiempo: This measurement is carried out in each of the groups, at the beginning (baseline) and at 3 months (end).
Upper limb isokinetic dynamometry. The angular velocities used were 60 ° · s-1 and 270 ° · s-1. The variables measured for each of them were maximum isokinetic torque, maximum isokinetic torque in relation to body weight, total work and average power.
This measurement is carried out in each of the groups, at the beginning (baseline) and at 3 months (end).
Knee extension
Periodo de tiempo: This measurement is carried out in each of the groups, at the beginning (baseline) and at 3 months (end).
Lower limb isokinetic dynamometry. The angular velocities used were 60 ° · s-1 and 270 ° · s-1. The variables measured for each of them were maximum isokinetic torque, maximum isokinetic torque in relation to body weight, total work and average power.
This measurement is carried out in each of the groups, at the beginning (baseline) and at 3 months (end).
Knee flexion
Periodo de tiempo: This measurement is carried out in each of the groups, at the beginning (baseline) and at 3 months (end).
Lower limb isokinetic dynamometry. The angular velocities used were 60 ° · s-1 and 270 ° · s-1. The variables measured for each of them were maximum isokinetic torque, maximum isokinetic torque in relation to body weight, total work and average power.
This measurement is carried out in each of the groups, at the beginning (baseline) and at 3 months (end).
Blood samples: Glycid metabolism and lipid metabolism.
Periodo de tiempo: Blood samples will be taken twice, once at baseline, at the beginning of the trial and once at the end after 3 months.
Basic glucemia, total cholesterol, cholesterol HDL, cholesterol LDL, , triglycerides.
Blood samples will be taken twice, once at baseline, at the beginning of the trial and once at the end after 3 months.
Liver safety variables
Periodo de tiempo: Blood samples will be taken twice, once at baseline, at the beginning of the trial and once at the end after 3 months.
It is a blood test that measures the presence of some enzymes, proteins and bilirubin in the blood, with the aim of determining if there is any alteration in the liver.
Blood samples will be taken twice, once at baseline, at the beginning of the trial and once at the end after 3 months.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Universidad Católica San Antonio de Murcia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
15 de noviembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
15 de febrero de 2020

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de abril de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
8 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de abril de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
14 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
21 de mayo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de mayo de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • UCAMCFE-00013

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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