Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná kontrolovaná klinická studie: Hydroxychlorochin pro léčbu COVID-19 u hospitalizovaných pacientů (OAHU-COVID19)

5. února 2026 aktualizováno: Queen's Medical Center

Randomizovaná, kontrolovaná klinická studie bezpečnosti a účinnosti hydroxychlorochinu pro léčbu COVID-19 u hospitalizovaných pacientů

Tato studie je randomizovaná, otevřená klinická studie, jejímž cílem je vyhodnotit bezpečnost a účinnost hydroxychlorochinu (HCQ) v kombinaci s obvyklou péčí ve srovnání s pouze obvyklou péčí u přibližně 350 hospitalizovaných pacientů s diagnózou COVID-19. Studie bude sestávat ze dvou ramen, otevřeného srovnání mezi hydroxychlorochinem a obvyklou péčí. Léčba (HCQ) trvá pět dní. Účastníci budou sledováni až do 28. dne studie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Hlavním cílem je vyhodnotit klinickou účinnost a bezpečnost hydroxychlorochinu (HCQ) ve srovnání se standardní péčí u 350 hospitalizovaných dospělých pacientů s onemocněním COVID-19.

Primární cíl i. Klinický stav (na 7bodové ordinální škále) v den 15

Klinický stav 7bodová ordinální škála:

  1. Nehospitalizován, žádná omezení aktivit
  2. Nehospitalizován, omezení aktivit
  3. Hospitalizován, nevyžaduje doplňkový kyslík
  4. Hospitalizován, vyžaduje doplňkový kyslík
  5. Hospitalizován, na neinvazivní ventilaci nebo zařízeních s vysokým průtokem kyslíku
  6. Hospitalizován, na invazivní mechanické ventilaci nebo ECMO
  7. Úmrtí

Po zařazení a randomizaci budou provedena výchozí a poté denní hodnocení klinického stavu, výsledků testů a procedur během hospitalizace. Průběh léčby HCQ je 5 dní. Účastníci jsou sledováni denně během hospitalizace. Všechny procedury, hodnocení a léčba, včetně laboratorních testů na hydroxychlorochin a radiologických testů, jsou součástí běžné klinické péče o pacienty s COVID-19. Tato studie bude shromažďovat pouze informace získané jako součást standardní nemocniční péče. Pokud informace nejsou k dispozici, nebudou získány žádným jiným mechanismem. Po propuštění následuje telefonický kontakt v den 15 a den 28. Následné hodnocení zahrnuje jakékoli klinické události, nežádoucí příhody a návštěvy kliniky, pohotovosti nebo hospitalizace. Účastníci ve skupině HCQ mají bezpečnostní laboratorní testy: CBC a komplexní metabolický profil naplánované na den 7 a 14.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
17

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
        • Queen's Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 95 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

i. Subjekt (nebo zákonný zástupce) poskytne písemný informovaný souhlas před zahájením jakýchkoli postupů studie.

ii. Rozumí a souhlasí s dodržováním plánovaných postupů studie. iii. Dospělý muž nebo žena ve věku ≥18 - 95 let v době zápisu. iv. Laboratorně potvrzená infekce SARS-CoV-2 v jakémkoli vzorku < 5 dní před randomizací.

v. Alespoň jedno z následujících:

  1. Radiografické infiltráty na zobrazovacích metodách (rentgen hrudníku, CT vyšetření atd.) nebo
  2. Klinické hodnocení (důkaz chrůpků/aleskultatorních fenoménů při vyšetření) A SpO2 ≤94% při pokojovém vzduchu vi. Ženy v reprodukčním věku musí souhlasit s použitím alespoň jedné primární formy antikoncepce po dobu trvání studie.

Kritéria pro vyloučení:

i. Anamnéza selhání jater ii. Anamnéza závažného chronického onemocnění ledvin 4. stupně nebo nutnost dialýzy iii. Sebehodnocení těhotenství nebo kojení. iv. Alergie na hydroxychlorochin nebo chlorochin v. Známá kontraindikace hydroxychlorochinu, včetně retinopatie, deficitu G6PD, prodloužení QT intervalu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Hydroxychlorochin
Hydroxychloroquin 400 mg 2x denně perorálně první den, poté 200 mg 2x denně perorálně dny 2-5
Lék: Hydroxychlorochin
perorální tableta podávaná nemocničním personálem nebo v případě propuštění před 5. dnem – samopodávaná perorální tableta
Ostatní jména:
  • Plaquenil
Žádný zásah: Obvyklá péče
běžná péče pro hospitalizované pacienty s diagnózou COVID-19

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
i. Klinický stav
Časové okno: Klinický stav (na 7bodové ordinální škále) v den 15

Klinický stav (na 7bodové ordinální škále) v den 15

  1. Není hospitalizován, bez omezení aktivit
  2. Není hospitalizován, omezení aktivit
  3. Hospitalizován, nevyžaduje doplňkový kyslík
  4. Hospitalizován, vyžaduje doplňkový kyslík
  5. Hospitalizován, na neinvazivní ventilaci nebo zařízeních s vysokým průtokem kyslíku
  6. Hospitalizován, na invazivní mechanické ventilaci nebo ECMO
  7. Úmrtí
Klinický stav (na 7bodové ordinální škále) v den 15

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Okysličení
Časové okno: do 28. dne
Dny bez oxygenace v prvních 28 dnech Výskyt a délka nového použití kyslíku během studie
do 28. dne
Mechanická ventilace
Časové okno: až do 28. dne
Počet dnů bez ventilace v prvních 28 dnech Výskyt a doba trvání nového použití mechanické ventilace během hospitalizace
až do 28. dne
Hospitalizace
Časové okno: až do 28. dne
Délka hospitalizace (dny)
až do 28. dne
Úmrtnost
Časové okno: až do 28. dne
28denní mortalita
až do 28. dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Queen's Medical Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Todd Seto, MD, Queen's Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. března 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. srpna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RA-2020-018

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení