Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná kontrolovaná klinická studie: Hydroxychlorochin pro léčbu COVID-19 u hospitalizovaných pacientů (OAHU-COVID19)

5. února 2026 aktualizováno: Queen's Medical Center

Randomizovaná, kontrolovaná klinická studie bezpečnosti a účinnosti hydroxychlorochinu pro léčbu COVID-19 u hospitalizovaných pacientů

Tato studie je randomizovaná, otevřená klinická studie, jejímž cílem je vyhodnotit bezpečnost a účinnost hydroxychlorochinu (HCQ) v kombinaci s obvyklou péčí ve srovnání s pouze obvyklou péčí u přibližně 350 hospitalizovaných pacientů s diagnózou COVID-19. Studie bude sestávat ze dvou ramen, otevřeného srovnání mezi hydroxychlorochinem a obvyklou péčí. Léčba (HCQ) trvá pět dní. Účastníci budou sledováni až do 28. dne studie.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hlavním cílem je vyhodnotit klinickou účinnost a bezpečnost hydroxychlorochinu (HCQ) ve srovnání se standardní péčí u 350 hospitalizovaných dospělých pacientů s onemocněním COVID-19.

Primární cíl i. Klinický stav (na 7bodové ordinální škále) v den 15

Klinický stav 7bodová ordinální škála:

  1. Nehospitalizován, žádná omezení aktivit
  2. Nehospitalizován, omezení aktivit
  3. Hospitalizován, nevyžaduje doplňkový kyslík
  4. Hospitalizován, vyžaduje doplňkový kyslík
  5. Hospitalizován, na neinvazivní ventilaci nebo zařízeních s vysokým průtokem kyslíku
  6. Hospitalizován, na invazivní mechanické ventilaci nebo ECMO
  7. Úmrtí

Po zařazení a randomizaci budou provedena výchozí a poté denní hodnocení klinického stavu, výsledků testů a procedur během hospitalizace. Průběh léčby HCQ je 5 dní. Účastníci jsou sledováni denně během hospitalizace. Všechny procedury, hodnocení a léčba, včetně laboratorních testů na hydroxychlorochin a radiologických testů, jsou součástí běžné klinické péče o pacienty s COVID-19. Tato studie bude shromažďovat pouze informace získané jako součást standardní nemocniční péče. Pokud informace nejsou k dispozici, nebudou získány žádným jiným mechanismem. Po propuštění následuje telefonický kontakt v den 15 a den 28. Následné hodnocení zahrnuje jakékoli klinické události, nežádoucí příhody a návštěvy kliniky, pohotovosti nebo hospitalizace. Účastníci ve skupině HCQ mají bezpečnostní laboratorní testy: CBC a komplexní metabolický profil naplánované na den 7 a 14.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

17

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
        • Queen's Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 95 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

i. Subjekt (nebo zákonný zástupce) poskytne písemný informovaný souhlas před zahájením jakýchkoli postupů studie.

ii. Rozumí a souhlasí s dodržováním plánovaných postupů studie. iii. Dospělý muž nebo žena ve věku ≥18 - 95 let v době zápisu. iv. Laboratorně potvrzená infekce SARS-CoV-2 v jakémkoli vzorku < 5 dní před randomizací.

v. Alespoň jedno z následujících:

  1. Radiografické infiltráty na zobrazovacích metodách (rentgen hrudníku, CT vyšetření atd.) nebo
  2. Klinické hodnocení (důkaz chrůpků/aleskultatorních fenoménů při vyšetření) A SpO2 ≤94% při pokojovém vzduchu vi. Ženy v reprodukčním věku musí souhlasit s použitím alespoň jedné primární formy antikoncepce po dobu trvání studie.

Kritéria pro vyloučení:

i. Anamnéza selhání jater ii. Anamnéza závažného chronického onemocnění ledvin 4. stupně nebo nutnost dialýzy iii. Sebehodnocení těhotenství nebo kojení. iv. Alergie na hydroxychlorochin nebo chlorochin v. Známá kontraindikace hydroxychlorochinu, včetně retinopatie, deficitu G6PD, prodloužení QT intervalu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hydroxychlorochin
Hydroxychloroquin 400 mg 2x denně perorálně první den, poté 200 mg 2x denně perorálně dny 2-5
Lék: Hydroxychlorochin
perorální tableta podávaná nemocničním personálem nebo v případě propuštění před 5. dnem – samopodávaná perorální tableta
Ostatní jména:
  • Plaquenil
Žádný zásah: Obvyklá péče
běžná péče pro hospitalizované pacienty s diagnózou COVID-19

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
i. Klinický stav
Časové okno: Klinický stav (na 7bodové ordinální škále) v den 15

Klinický stav (na 7bodové ordinální škále) v den 15

  1. Není hospitalizován, bez omezení aktivit
  2. Není hospitalizován, omezení aktivit
  3. Hospitalizován, nevyžaduje doplňkový kyslík
  4. Hospitalizován, vyžaduje doplňkový kyslík
  5. Hospitalizován, na neinvazivní ventilaci nebo zařízeních s vysokým průtokem kyslíku
  6. Hospitalizován, na invazivní mechanické ventilaci nebo ECMO
  7. Úmrtí
Klinický stav (na 7bodové ordinální škále) v den 15

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Okysličení
Časové okno: do 28. dne
Dny bez oxygenace v prvních 28 dnech Výskyt a délka nového použití kyslíku během studie
do 28. dne
Mechanická ventilace
Časové okno: až do 28. dne
Počet dnů bez ventilace v prvních 28 dnech Výskyt a doba trvání nového použití mechanické ventilace během hospitalizace
až do 28. dne
Hospitalizace
Časové okno: až do 28. dne
Délka hospitalizace (dny)
až do 28. dne
Úmrtnost
Časové okno: až do 28. dne
28denní mortalita
až do 28. dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Queen's Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Todd Seto, MD, Queen's Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. března 2020

Primární dokončení (Aktuální)

31. srpna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

31. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

14. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RA-2020-018

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit