Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předběžná implementace směrnice a studie vědeckého hodnocení (ADVISE)

15. června 2026 aktualizováno: University Hospital, Basel, Switzerland

Studie o provádění a vědeckém hodnocení předběžné směrnice (ADVISE).

Cílem této studie je lépe porozumět použití předběžných pokynů, jejich implementaci na jednotce intenzivní péče a jejich vlivu na výsledek. Retrospektivně jsou extrahována data z digitálních lékařských záznamů všech po sobě jdoucích dospělých pacientů přijatých na jednotku intenzivní péče ve Fakultní nemocnici Basilej v letech 2011 až 2019. Pro vykazování podílu pacientů s předběžným pokynem budou použity deskriptivní analýzy. Výsledky hospitalizace (definované jako přežití, Glasgow Outcome Score a návrat neurologické funkce k výchozí hodnotě premorbidní) budou porovnány mezi pacienty s pokročilými pokyny a bez nich.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
2000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Raoul Sutter, PD Dr. med
  • Telefonní číslo: +41 61 87928
  • E-mail: raoul.sutter@usb.ch

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Aarau, Švýcarsko
        • Nábor
        • Kantonsspital Aarau
        • Kontakt:
          • Luca Cioccari, PD Dr. med.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Luca Cioccari, PD Dr. med.
      • Basel, Švýcarsko, 4031
        • Nábor
        • Clinic for Intensive Care Medicine, University Hospital Basel
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sarah Tschudin Sutter, Prof. Dr. med
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sira Baumann, Cand. med.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Populace studie bude zahrnovat všechny po sobě jdoucí dospělé pacienty (tj. ≥18 let) léčené na jednotce intenzivní péče Univerzitní nemocnice v Basileji v letech 2011 až 2019.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dospělí pacienti léčení déle než 48 hodin na jednotce intenzivní péče (pooperační nebo interní) Fakultní nemocnice Basilej v letech 2011-2019

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s doloženým odmítnutím obecného souhlasu.
  • Pacienti, kteří byli léčeni na jednotce intenzivní péče méně než 48 hodin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
podíl pacientů bez předem definovaných zdravotnických prostředků a/nebo vyplněných předběžných pokynů
Časové okno: na základní linii
Pro vykazování podílu pacientů s předběžným pokynem budou použity deskriptivní analýzy. Budou analyzovány základní složky pokročilých směrnic z hlediska jejich převedení do klinické praxe. Charakteristiky pacienta a onemocnění budou porovnávány mezi pacienty s předem stanovenými pokyny a bez nich s použitím Chi-kvadrátu a Fisherova exaktního testu (kde je to vhodné) pro srovnání proporcí a Mann-Whitney-U-testu pro srovnání spojitých proměnných.
na základní linii
množství adekvátních překladů směrnic do klinické praxe
Časové okno: na základní linii
Pro vykazování podílu pacientů s předběžným pokynem budou použity deskriptivní analýzy. Budou analyzovány základní složky pokročilých směrnic z hlediska jejich převedení do klinické praxe. Charakteristiky pacienta a onemocnění budou porovnávány mezi pacienty s předem stanovenými pokyny a bez nich s použitím Chi-kvadrátu a Fisherova exaktního testu (kde je to vhodné) pro srovnání proporcí a Mann-Whitney-U-testu pro srovnání spojitých proměnných.
na základní linii

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledek hospitalizace (definovaný jako přežití a návrat neurologické funkce k výchozí hodnotě premorbidní)
Časové okno: na základní linii
Výsledky hospitalizace (definované jako přežití a návrat neurologických funkcí na výchozí úroveň premorbidity) budou porovnány mezi pacienty s pokročilými pokyny a bez nich s použitím Chi-kvadrátu a Fisherova exaktního testu (kde je to vhodné) pro srovnání proporcí a Mann-Whitneyho- U-test pro porovnávání spojitých proměnných.
na základní linii
Výsledek v nemocnici (definovaný jako výsledek Glasgow)
Časové okno: na základní linii
škála pacientů s poraněním mozku, která seskupuje oběti podle objektivního stupně uzdravení. Škála se skládá z pěti kategorií ordinálních výsledků: dobré uzdravení (schopni žít samostatně, schopni vrátit se do práce nebo školy), středně těžké postižení (schopni žít samostatně, neschopnost vrátit se do práce nebo školy), těžké postižení (schopný plnit příkazy, neschopný samostatného života), přetrvávající vegetativní stav (neschopný interakce s okolím, nereagující) a smrt.
na základní linii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Basel, Switzerland

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Raoul Sutter, PD Dr. med, Clinic for Intensive Care Medicine, University Hospital Basel

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. srpna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2050

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2050

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2020-00584; me20Sutter2

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení