Rehabilitace pomocí hipoterapie pro management žen po primární léčbě rakoviny prsu (HippoBreastCa)
Vliv multidisciplinárního managementu hipoterapií na kvalitu života žen s diagnózou karcinomu prsu: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie na efektivitu terapeutické intervence
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
La Canourgue, Francie, 48500
- Institut Equiphoria
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Potvrzená histologická diagnóza stagingu karcinomu prsu [T1-T3, N0-N2 a M0]
- Pacient již naplánovaný nebo probíhající chirurgický zákrok a/nebo chemoterapie a/nebo hormonální terapie a/nebo radioterapie
- Konzultace s lékařem Péče a podpory MIS při jeho zdravotní péči
- Index výkonnosti WHO od 0 do 2
- Schopnost dát svůj informovaný souhlas písemně
- Umět vyplnit dotazníky
- Abdukce kyčle nezbytná a dostatečná (umožňující jízdu na koni)
- Přidružený k systému sociálního zabezpečení
- Potvrzení o bezkontraindikaci vystavené odpovědným lékařem
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza maligních nádorů v posledních 5 letech s výjimkou bazocelulárního karcinomu kůže nebo spinocelulárního karcinomu
- Rakovina prsu jako sekundární diagnóza
- Příjem léků nebo přítomnost stavů spojených s únavou (např. chronický únavový syndrom)
- Souběžné a nekontrolované těžké degenerativní nebo chronické onemocnění
- Anamnéza alergických reakcí na prach a/nebo koňské žíně nebo astma
- Kontraindikace fyzické aktivity
- Historie jízdy na koni nebo hipoterapeutické léčby během posledních 6 měsíců
- Klinicky významná kognitivní porucha nebo demence
- Těhotenství a kojení
- Majory chráněné zákonem
- Pacient účastnící se jiného biomedicínského výzkumu nebo v období vyloučení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina léčená hipoterapií
Během prvního týdne intervence budou sezení probíhat převážně na koni. Využijeme pohyb koně: (i) abychom umožnili pacientce znovu si přivlastnit své tělo a nalézt harmonii; (ii) zahájit rehabilitaci pohybů (rameno, krk, horní končetina, celé tělo), gest a ženskosti. Cílem je pomocí různých technik rekonstruovat harmonický obraz těla v soukromé i veřejné sféře. K posílení některých orientačních bodů může být zapotřebí několik procházek. Během krátkých fází bude práce prováděna hlavně chůzí vedle koně. Tyto posilovací periody fungují jako trampolína, která je nezbytná pro novou dynamiku poskytující příležitost udělat krok zpět od všedního dne, nějak se zregenerovat. Reakční doba je obecně optimalizována s ohledem na otisk provedený během počáteční dlouhé fáze. Jedním z hlavních témat, která se v tomto období objevují, je strach (relaps, budoucnost, nedosažení cílů, bolest, vztahové problémy atd.). |
Kůň je výborným spolupracovníkem v situacích fyzického a duševního postižení, ať už dočasného nebo konsolidovaného.
Poskytuje podporu lidem při postižení (anatomickém nebo fyziologickém), postižení nebo omezení účasti, jak je definováno WHO v roce 2001.
Hipoterapie přímo působí na senzomotorické schopnosti jedince, ale i na jeho kognitivní schopnosti, jako je pozornost, paměť, psychomotorika, emoce, vjemy, posloupnost složitých pohybů nebo prožívání sebe sama a funkce času.
Celkově vzato, silná poptávka ze strany citlivé, senzorické a motorické sféry podporuje a interaguje s mechanismy spojenými s prováděním úkolů v kognitivní oblasti (paměť, pozornost, výkonné funkce, rychlost zpracování informací atd.) prostřednictvím interakcí několika neuronové sítě.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Skupina léčená konvenční terapií
Pacienty v kontrolní skupině sleduje specializovaný personál Montpellier Institut du Sein.
Tato personalizovaná cesta péče po/během léčby rakoviny zohledňuje všechny aspekty onemocnění a umožňuje koordinovat zásahy odborníků, které pacientka může potřebovat, aby si lépe zachovala kvalitu života a zároveň odpovídat na otázky týkající se rakoviny, prevence, léčby. nebo život po nemoci.
MIS mobilizuje řetězec dovedností a podpory poskytováním pacientům: radiologům, patologům, chirurgům, onkologům a radiačním terapeutům, nukleárním lékařům, fyzioterapeutům, kardiologům, psychologům, psychiatrům, zdravotním sestrám, sociálním pracovníkům, odborníkům na výživu, dietologům, onkogenetikům, osteopatům. , homeopatů, akupunkturistů, sexuologů, adiktologů, algologů a cévních lékařů.
|
Personalizovaná cesta péče po/během léčby rakoviny zohledňuje všechny aspekty onemocnění a umožňuje koordinovat zásahy odborníků, které pacientka může potřebovat, aby si lépe zachovala kvalitu života, a zároveň odpovídat na otázky týkající se rakoviny, prevence, léčby, nebo život po nemoci.
MIS mobilizuje řetězec dovedností a podpory poskytováním pacientům: radiologům, patologům, chirurgům, onkologům a radiačním terapeutům, nukleárním lékařům, fyzioterapeutům, kardiologům, psychologům, psychiatrům, zdravotním sestrám, sociálním pracovníkům, odborníkům na výživu, dietologům, onkogenetikům, osteopatům. , homeopatů, akupunkturistů, sexuologů, adiktologů, algologů a cévních lékařů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna kvality života prostřednictvím EORTC QLQ-C30
Časové okno: Před začátkem protokolu; po prvním 1-týdenním sezení; na konci posledního sezení v 6 měsících
|
Tento dotazník byl navržen tak, aby byl specifický pro rakovinu, měl vícerozměrnou strukturu, byl vhodný pro vlastní administraci (stručný a snadno vyplnitelný) a byl použitelný v široké škále kulturních kontextů.
Skóre se pohybuje od 0 do 100, vyšší skóre představuje vyšší („lepší“) úroveň fungování.
|
Před začátkem protokolu; po prvním 1-týdenním sezení; na konci posledního sezení v 6 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v reprezentaci tělesného obrazu prostřednictvím Body Image Scale (BIS)
Časové okno: Před začátkem protokolu; po prvním 1-týdenním sezení; na konci posledního sezení v 6 měsících
|
Dotazník se zaměřuje na emocionální a behaviorální zkušenosti pacientů s jejich tělesným obrazem, vyplývající z rakoviny a léčby, včetně aspektů vnímaného fyzického vzhledu, tělesné integrity a schopnosti svádění.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 30.
Vyšší skóre znamená vyšší úroveň narušení tělesného obrazu.
|
Před začátkem protokolu; po prvním 1-týdenním sezení; na konci posledního sezení v 6 měsících
|
|
Změny v pocitu únavy prostřednictvím vícerozměrného inventáře únavy (MFI-20)
Časové okno: Před začátkem protokolu; po prvním 1-týdenním sezení; na konci posledního sezení v 6 měsících
|
MFI se zdá být jedním z nejlepších dotazníků, které poskytují profil únavy.
Jeho psychometrické vlastnosti byly studovány v různých populacích a jeho podávání je snadné.
Skóre se pohybuje od 0 do 100.
Vyšší celkové skóre odpovídá akutnějšímu stupni únavy.
|
Před začátkem protokolu; po prvním 1-týdenním sezení; na konci posledního sezení v 6 měsících
|
|
Změny úzkosti a deprese prostřednictvím škály nemocniční úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: Před začátkem protokolu; po prvním 1-týdenním sezení; na konci posledního sezení v 6 měsících
|
Tato škála byla zkonstruována bez jakékoli položky týkající se somatických aspektů, aspektů, které by mohly být zaměňovány mezi tělesnou a duševní nemocí.
Jedná se o samodotazník, který je třeba vyplnit podle své kondice během uplynulého týdne.
Skóre se pohybuje od 0 do 21 pro každou položku.
Vyšší celkové skóre odpovídá přítomnosti příslušného státu.
|
Před začátkem protokolu; po prvním 1-týdenním sezení; na konci posledního sezení v 6 měsících
|
|
Změny v hodnocení kognitivní sféry prostřednictvím funkčního hodnocení terapie rakoviny-kognitivní funkce (FACT-Cog)
Časové okno: Před začátkem protokolu; po prvním 1-týdenním sezení; na konci posledního sezení v 6 měsících
|
Otázky jsou seskupeny do šesti kognitivních domén (paměť, verbální plynulost, koncentrace, mentální bystrost, odolnost vůči interferenci, schopnost multitaskingu) a dvou dílčích kritérií (viditelnost poruchy okolím, dopad na kvalitu života).
37 položek v rozmezí 0 až 4 se skládá ze čtyř subškál.
Vyšší skóre znamená lepší fungování.
|
Před začátkem protokolu; po prvním 1-týdenním sezení; na konci posledního sezení v 6 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Khan F, Amatya B, Ng L, Demetrios M, Zhang NY, Turner-Stokes L. Multidisciplinary rehabilitation for follow-up of women treated for breast cancer. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Dec 12;12(12):CD009553. doi: 10.1002/14651858.CD009553.pub2.
- Hulka BS, Moorman PG. Breast cancer: hormones and other risk factors. Maturitas. 2001 Feb 28;38(1):103-13; discussion 113-6. doi: 10.1016/s0378-5122(00)00196-1.
- Belot A, Grosclaude P, Bossard N, Jougla E, Benhamou E, Delafosse P, Guizard AV, Molinie F, Danzon A, Bara S, Bouvier AM, Tretarre B, Binder-Foucard F, Colonna M, Daubisse L, Hedelin G, Launoy G, Le Stang N, Maynadie M, Monnereau A, Troussard X, Faivre J, Collignon A, Janoray I, Arveux P, Buemi A, Raverdy N, Schvartz C, Bovet M, Cherie-Challine L, Esteve J, Remontet L, Velten M. Cancer incidence and mortality in France over the period 1980-2005. Rev Epidemiol Sante Publique. 2008 Jun;56(3):159-175. doi: 10.1016/j.respe.2008.03.117. Epub 2008 Jun 10.
- Klein D, Mercier M, Abeilard E, Puyraveau M, Danzon A, Dalstein V, Pozet A, Guizard AV, Henry-Amar M, Velten M. Long-term quality of life after breast cancer: a French registry-based controlled study. Breast Cancer Res Treat. 2011 Aug;129(1):125-34. doi: 10.1007/s10549-011-1408-3. Epub 2011 Feb 22.
- Miaskowski C, Dibble SL. The problem of pain in outpatients with breast cancer. Oncol Nurs Forum. 1995 Jun;22(5):791-7.
- Hopwood P, Haviland JS, Sumo G, Mills J, Bliss JM, Yarnold JR; START Trial Management Group. Comparison of patient-reported breast, arm, and shoulder symptoms and body image after radiotherapy for early breast cancer: 5-year follow-up in the randomised Standardisation of Breast Radiotherapy (START) trials. Lancet Oncol. 2010 Mar;11(3):231-40. doi: 10.1016/S1470-2045(09)70382-1. Epub 2010 Feb 6.
- Lauridsen MC, Christiansen P, Hessov I. The effect of physiotherapy on shoulder function in patients surgically treated for breast cancer: a randomized study. Acta Oncol. 2005;44(5):449-57. doi: 10.1080/02841860510029905.
- Howard-Anderson J, Ganz PA, Bower JE, Stanton AL. Quality of life, fertility concerns, and behavioral health outcomes in younger breast cancer survivors: a systematic review. J Natl Cancer Inst. 2012 Mar 7;104(5):386-405. doi: 10.1093/jnci/djr541. Epub 2012 Jan 23.
- Demark-Wahnefried W, Winer EP, Rimer BK. Why women gain weight with adjuvant chemotherapy for breast cancer. J Clin Oncol. 1993 Jul;11(7):1418-29. doi: 10.1200/JCO.1993.11.7.1418.
- Lee JJ, Swain SM. Peripheral neuropathy induced by microtubule-stabilizing agents. J Clin Oncol. 2006 Apr 1;24(10):1633-42. doi: 10.1200/JCO.2005.04.0543.
- Burgess C, Cornelius V, Love S, Graham J, Richards M, Ramirez A. Depression and anxiety in women with early breast cancer: five year observational cohort study. BMJ. 2005 Mar 26;330(7493):702. doi: 10.1136/bmj.38343.670868.D3. Epub 2005 Feb 4.
- Christensen S, Zachariae R, Jensen AB, Vaeth M, Moller S, Ravnsbaek J, von der Maase H. Prevalence and risk of depressive symptoms 3-4 months post-surgery in a nationwide cohort study of Danish women treated for early stage breast-cancer. Breast Cancer Res Treat. 2009 Jan;113(2):339-55. doi: 10.1007/s10549-008-9920-9. Epub 2008 Feb 16.
- Galiano-Castillo N, Ariza-Garcia A, Cantarero-Villanueva I, Fernandez-Lao C, Diaz-Rodriguez L, Arroyo-Morales M. Depressed mood in breast cancer survivors: associations with physical activity, cancer-related fatigue, quality of life, and fitness level. Eur J Oncol Nurs. 2014 Apr;18(2):206-10. doi: 10.1016/j.ejon.2013.10.008. Epub 2013 Nov 5.
- Mehnert A, Berg P, Henrich G, Herschbach P. Fear of cancer progression and cancer-related intrusive cognitions in breast cancer survivors. Psychooncology. 2009 Dec;18(12):1273-80. doi: 10.1002/pon.1481.
- van Dam FS, Schagen SB, Muller MJ, Boogerd W, vd Wall E, Droogleever Fortuyn ME, Rodenhuis S. Impairment of cognitive function in women receiving adjuvant treatment for high-risk breast cancer: high-dose versus standard-dose chemotherapy. J Natl Cancer Inst. 1998 Feb 4;90(3):210-8. doi: 10.1093/jnci/90.3.210.
- Schagen SB, Muller MJ, Boogerd W, Rosenbrand RM, van Rhijn D, Rodenhuis S, van Dam FS. Late effects of adjuvant chemotherapy on cognitive function: a follow-up study in breast cancer patients. Ann Oncol. 2002 Sep;13(9):1387-97. doi: 10.1093/annonc/mdf241.
- Fan HG, Houede-Tchen N, Yi QL, Chemerynsky I, Downie FP, Sabate K, Tannock IF. Fatigue, menopausal symptoms, and cognitive function in women after adjuvant chemotherapy for breast cancer: 1- and 2-year follow-up of a prospective controlled study. J Clin Oncol. 2005 Nov 1;23(31):8025-32. doi: 10.1200/JCO.2005.01.6550.
- Myers JS. Chemotherapy-related cognitive impairment: the breast cancer experience. Oncol Nurs Forum. 2012 Jan;39(1):E31-40. doi: 10.1188/12.ONF.E31-E40.
- Reid-Arndt SA, Hsieh C, Perry MC. Neuropsychological functioning and quality of life during the first year after completing chemotherapy for breast cancer. Psychooncology. 2010 May;19(5):535-44. doi: 10.1002/pon.1581.
- Gokal K, Munir F, Wallis D, Ahmed S, Boiangiu I, Kancherla K. Can physical activity help to maintain cognitive functioning and psychosocial well-being among breast cancer patients treated with chemotherapy? A randomised controlled trial: study protocol. BMC Public Health. 2015 Apr 23;15:414. doi: 10.1186/s12889-015-1751-0.
- Bloom JR, Stewart SL, Chang S, Banks PJ. Then and now: quality of life of young breast cancer survivors. Psychooncology. 2004 Mar;13(3):147-60. doi: 10.1002/pon.794.
- Gilbert E, Ussher JM, Perz J. Sexuality after breast cancer: a review. Maturitas. 2010 Aug;66(4):397-407. doi: 10.1016/j.maturitas.2010.03.027. Epub 2010 May 2. Erratum In: Maturitas. 2011 Nov;70(3):312. Emilee, Gilbert [corrected to Gilbert, Emilee].
- Hoving JL, Broekhuizen ML, Frings-Dresen MH. Return to work of breast cancer survivors: a systematic review of intervention studies. BMC Cancer. 2009 Apr 21;9:117. doi: 10.1186/1471-2407-9-117.
- Islam T, Dahlui M, Majid HA, Nahar AM, Mohd Taib NA, Su TT; MyBCC study group. Factors associated with return to work of breast cancer survivors: a systematic review. BMC Public Health. 2014;14 Suppl 3(Suppl 3):S8. doi: 10.1186/1471-2458-14-S3-S8. Epub 2014 Nov 24.
- Ganz PA, Rowland JH, Desmond K, Meyerowitz BE, Wyatt GE. Life after breast cancer: understanding women's health-related quality of life and sexual functioning. J Clin Oncol. 1998 Feb;16(2):501-14. doi: 10.1200/JCO.1998.16.2.501.
- Tiggemann M. Body image across the adult life span: stability and change. Body Image. 2004 Jan;1(1):29-41. doi: 10.1016/S1740-1445(03)00002-0.
- Baucom DH, Porter LS, Kirby JS, Gremore TM, Keefe FJ. Psychosocial issues confronting young women with breast cancer. Breast Dis. 2005-2006;23:103-13. doi: 10.3233/bd-2006-23114.
- Rooney M, Wald A. Interventions for the management of weight and body composition changes in women with breast cancer. Clin J Oncol Nurs. 2007 Feb;11(1):41-52. doi: 10.1188/07.CJON.41-52.
- Perry S, Kowalski TL, Chang CH. Quality of life assessment in women with breast cancer: benefits, acceptability and utilization. Health Qual Life Outcomes. 2007 May 2;5:24. doi: 10.1186/1477-7525-5-24.
- Masini A. Equine-assisted psychotherapy in clinical practice. J Psychosoc Nurs Ment Health Serv. 2010 Oct;48(10):30-4. doi: 10.3928/02793695-20100831-08. Epub 2010 Sep 22.
- Cerulli C, Minganti C, De Santis C, Tranchita E, Quaranta F, Parisi A. Therapeutic horseback riding in breast cancer survivors: a pilot study. J Altern Complement Med. 2014 Aug;20(8):623-9. doi: 10.1089/acm.2014.0061. Epub 2014 Jun 25.
- Costa DS, Aaronson NK, Fayers PM, Pallant JF, Velikova G, King MT. Testing the measurement invariance of the EORTC QLQ-C30 across primary cancer sites using multi-group confirmatory factor analysis. Qual Life Res. 2015 Jan;24(1):125-33. doi: 10.1007/s11136-014-0799-0. Epub 2014 Sep 6.
- Joly F, Lange M, Rigal O, Correia H, Giffard B, Beaumont JL, Clisant S, Wagner L. French version of the Functional Assessment of Cancer Therapy-Cognitive Function (FACT-Cog) version 3. Support Care Cancer. 2012 Dec;20(12):3297-305. doi: 10.1007/s00520-012-1439-2. Epub 2012 May 2.
- Smets EM, Garssen B, Cull A, de Haes JC. Application of the multidimensional fatigue inventory (MFI-20) in cancer patients receiving radiotherapy. Br J Cancer. 1996 Jan;73(2):241-5. doi: 10.1038/bjc.1996.42.
- Hopwood P, Fletcher I, Lee A, Al Ghazal S. A body image scale for use with cancer patients. Eur J Cancer. 2001 Jan;37(2):189-97. doi: 10.1016/s0959-8049(00)00353-1.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 2016-A01656-45
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .