Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rehabilitace pomocí hipoterapie pro management žen po primární léčbě rakoviny prsu (HippoBreastCa)

30. září 2022 aktualizováno: Alliance Equiphoria

Vliv multidisciplinárního managementu hipoterapií na kvalitu života žen s diagnózou karcinomu prsu: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie na efektivitu terapeutické intervence

Rakovina prsu je nejčastější rakovinou žen a třetí nejčastější příčinou úmrtí. Pokroky v prevenci, detekci a primární léčbě zlepšily celkové přežití, což vede k rostoucí akceptaci tohoto onemocnění jako dlouhodobého onemocnění. Po ohlášení rakoviny prsu, ale i po primární léčbě se objevují některé příznaky přímo ohrožující psychickou a fyzickou sféru. Hipoterapie je nově vznikající specializovaný rehabilitační přístup prováděný prostřednictvím speciálně vycvičených koní akreditovanými zdravotnickými profesionály. Navrhovaný hipoterapeutický program nabízí klíčové prvky pro fyzické, psychické a sociální posílení a doplňuje konvenční péči. Cílem je poskytnout pacientům nástroje k upevnění jejich sebeuvědomění a tím posílení jejich schopnosti vyrovnat se s nemocí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po oznámení a vývoji rakoviny prsu, ale také v reakci na primární léčbu se zdá, že některé symptomy přímo ohrožují psychickou a/nebo fyzickou sféru jedince. Současné rehabilitační programy nejsou dostatečně orientovány na řešení většiny těchto příznaků. Hipoterapie je nově vznikající specializovaný rehabilitační přístup, který na speciálně vycvičeném koni provádějí akreditovaní zdravotníci (např. lékaři, fyzioterapeuti, ergoterapeuti, psychomotoričtí lékaři, logopedové, kliničtí psychologové). Kůň je výborným spolupracovníkem v situacích fyzického a psychického postižení, ať už dočasného nebo konsolidovaného. Poskytuje lidskou podporu pro postižení (anatomické nebo fyziologické), omezení aktivity a omezení účasti, jak je definováno WHO. Hipoterapie přímo působí na senzomotorické schopnosti jedince, ale i na jeho kognitivní schopnosti, tj. pozornost, paměť, psychomotoriku, emoce, vnímání, sled složitých pohybů, sebeprožívání, psychickou temporalitu. Celkově lze říci, že silné vybízení senzorické a motorické sféry podporuje a interaguje s mechanismy souvisejícími s prováděním úkolů v kognitivní doméně prostřednictvím interakcí několika neuronových sítí. Bude provedena randomizovaná, jednoduše zaslepená kontrolovaná studie o hipoterapii versus konvenční péči. Po udělení informovaného souhlasu budou pacienti zařazeni do studie. Šestiměsíční program zahrnuje 1 týdenní denní hipoterapii do konce počáteční léčby rakoviny, po níž následují tři krátká 2denní sezení s intervalem 2 měsíců mezi každým. Studie se zaměří na 86 pacientů. Nábor bude probíhat po dobu 48 měsíců. Baterie samoobslužných dotazníků umožní studovat funkční i psychologické výsledky. Primárním koncovým bodem bude kvalita života, zatímco obraz těla, únava, úzkost, deprese a kognitivní výkony budou sekundárními cílovými body.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

83

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • La Canourgue, Francie, 48500
        • Institut Equiphoria

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzená histologická diagnóza stagingu karcinomu prsu [T1-T3, N0-N2 a M0]
  • Pacient již naplánovaný nebo probíhající chirurgický zákrok a/nebo chemoterapie a/nebo hormonální terapie a/nebo radioterapie
  • Konzultace s lékařem Péče a podpory MIS při jeho zdravotní péči
  • Index výkonnosti WHO od 0 do 2
  • Schopnost dát svůj informovaný souhlas písemně
  • Umět vyplnit dotazníky
  • Abdukce kyčle nezbytná a dostatečná (umožňující jízdu na koni)
  • Přidružený k systému sociálního zabezpečení
  • Potvrzení o bezkontraindikaci vystavené odpovědným lékařem

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza maligních nádorů v posledních 5 letech s výjimkou bazocelulárního karcinomu kůže nebo spinocelulárního karcinomu
  • Rakovina prsu jako sekundární diagnóza
  • Příjem léků nebo přítomnost stavů spojených s únavou (např. chronický únavový syndrom)
  • Souběžné a nekontrolované těžké degenerativní nebo chronické onemocnění
  • Anamnéza alergických reakcí na prach a/nebo koňské žíně nebo astma
  • Kontraindikace fyzické aktivity
  • Historie jízdy na koni nebo hipoterapeutické léčby během posledních 6 měsíců
  • Klinicky významná kognitivní porucha nebo demence
  • Těhotenství a kojení
  • Majory chráněné zákonem
  • Pacient účastnící se jiného biomedicínského výzkumu nebo v období vyloučení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina léčená hipoterapií

Během prvního týdne intervence budou sezení probíhat převážně na koni. Využijeme pohyb koně: (i) abychom umožnili pacientce znovu si přivlastnit své tělo a nalézt harmonii; (ii) zahájit rehabilitaci pohybů (rameno, krk, horní končetina, celé tělo), gest a ženskosti. Cílem je pomocí různých technik rekonstruovat harmonický obraz těla v soukromé i veřejné sféře. K posílení některých orientačních bodů může být zapotřebí několik procházek.

Během krátkých fází bude práce prováděna hlavně chůzí vedle koně. Tyto posilovací periody fungují jako trampolína, která je nezbytná pro novou dynamiku poskytující příležitost udělat krok zpět od všedního dne, nějak se zregenerovat. Reakční doba je obecně optimalizována s ohledem na otisk provedený během počáteční dlouhé fáze. Jedním z hlavních témat, která se v tomto období objevují, je strach (relaps, budoucnost, nedosažení cílů, bolest, vztahové problémy atd.).
Jiný: Hipoterapie
Kůň je výborným spolupracovníkem v situacích fyzického a duševního postižení, ať už dočasného nebo konsolidovaného. Poskytuje podporu lidem při postižení (anatomickém nebo fyziologickém), postižení nebo omezení účasti, jak je definováno WHO v roce 2001. Hipoterapie přímo působí na senzomotorické schopnosti jedince, ale i na jeho kognitivní schopnosti, jako je pozornost, paměť, psychomotorika, emoce, vjemy, posloupnost složitých pohybů nebo prožívání sebe sama a funkce času. Celkově vzato, silná poptávka ze strany citlivé, senzorické a motorické sféry podporuje a interaguje s mechanismy spojenými s prováděním úkolů v kognitivní oblasti (paměť, pozornost, výkonné funkce, rychlost zpracování informací atd.) prostřednictvím interakcí několika neuronové sítě.
PLACEBO_COMPARATOR: Skupina léčená konvenční terapií
Pacienty v kontrolní skupině sleduje specializovaný personál Montpellier Institut du Sein. Tato personalizovaná cesta péče po/během léčby rakoviny zohledňuje všechny aspekty onemocnění a umožňuje koordinovat zásahy odborníků, které pacientka může potřebovat, aby si lépe zachovala kvalitu života a zároveň odpovídat na otázky týkající se rakoviny, prevence, léčby. nebo život po nemoci. MIS mobilizuje řetězec dovedností a podpory poskytováním pacientům: radiologům, patologům, chirurgům, onkologům a radiačním terapeutům, nukleárním lékařům, fyzioterapeutům, kardiologům, psychologům, psychiatrům, zdravotním sestrám, sociálním pracovníkům, odborníkům na výživu, dietologům, onkogenetikům, osteopatům. , homeopatů, akupunkturistů, sexuologů, adiktologů, algologů a cévních lékařů.
Jiný: Konvenční terapie
Personalizovaná cesta péče po/během léčby rakoviny zohledňuje všechny aspekty onemocnění a umožňuje koordinovat zásahy odborníků, které pacientka může potřebovat, aby si lépe zachovala kvalitu života, a zároveň odpovídat na otázky týkající se rakoviny, prevence, léčby, nebo život po nemoci. MIS mobilizuje řetězec dovedností a podpory poskytováním pacientům: radiologům, patologům, chirurgům, onkologům a radiačním terapeutům, nukleárním lékařům, fyzioterapeutům, kardiologům, psychologům, psychiatrům, zdravotním sestrám, sociálním pracovníkům, odborníkům na výživu, dietologům, onkogenetikům, osteopatům. , homeopatů, akupunkturistů, sexuologů, adiktologů, algologů a cévních lékařů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kvality života prostřednictvím EORTC QLQ-C30
Časové okno: Před začátkem protokolu; po prvním 1-týdenním sezení; na konci posledního sezení v 6 měsících
Tento dotazník byl navržen tak, aby byl specifický pro rakovinu, měl vícerozměrnou strukturu, byl vhodný pro vlastní administraci (stručný a snadno vyplnitelný) a byl použitelný v široké škále kulturních kontextů. Skóre se pohybuje od 0 do 100, vyšší skóre představuje vyšší („lepší“) úroveň fungování.
Před začátkem protokolu; po prvním 1-týdenním sezení; na konci posledního sezení v 6 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v reprezentaci tělesného obrazu prostřednictvím Body Image Scale (BIS)
Časové okno: Před začátkem protokolu; po prvním 1-týdenním sezení; na konci posledního sezení v 6 měsících
Dotazník se zaměřuje na emocionální a behaviorální zkušenosti pacientů s jejich tělesným obrazem, vyplývající z rakoviny a léčby, včetně aspektů vnímaného fyzického vzhledu, tělesné integrity a schopnosti svádění. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 30. Vyšší skóre znamená vyšší úroveň narušení tělesného obrazu.
Před začátkem protokolu; po prvním 1-týdenním sezení; na konci posledního sezení v 6 měsících
Změny v pocitu únavy prostřednictvím vícerozměrného inventáře únavy (MFI-20)
Časové okno: Před začátkem protokolu; po prvním 1-týdenním sezení; na konci posledního sezení v 6 měsících
MFI se zdá být jedním z nejlepších dotazníků, které poskytují profil únavy. Jeho psychometrické vlastnosti byly studovány v různých populacích a jeho podávání je snadné. Skóre se pohybuje od 0 do 100. Vyšší celkové skóre odpovídá akutnějšímu stupni únavy.
Před začátkem protokolu; po prvním 1-týdenním sezení; na konci posledního sezení v 6 měsících
Změny úzkosti a deprese prostřednictvím škály nemocniční úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: Před začátkem protokolu; po prvním 1-týdenním sezení; na konci posledního sezení v 6 měsících
Tato škála byla zkonstruována bez jakékoli položky týkající se somatických aspektů, aspektů, které by mohly být zaměňovány mezi tělesnou a duševní nemocí. Jedná se o samodotazník, který je třeba vyplnit podle své kondice během uplynulého týdne. Skóre se pohybuje od 0 do 21 pro každou položku. Vyšší celkové skóre odpovídá přítomnosti příslušného státu.
Před začátkem protokolu; po prvním 1-týdenním sezení; na konci posledního sezení v 6 měsících
Změny v hodnocení kognitivní sféry prostřednictvím funkčního hodnocení terapie rakoviny-kognitivní funkce (FACT-Cog)
Časové okno: Před začátkem protokolu; po prvním 1-týdenním sezení; na konci posledního sezení v 6 měsících
Otázky jsou seskupeny do šesti kognitivních domén (paměť, verbální plynulost, koncentrace, mentální bystrost, odolnost vůči interferenci, schopnost multitaskingu) a dvou dílčích kritérií (viditelnost poruchy okolím, dopad na kvalitu života). 37 položek v rozmezí 0 až 4 se skládá ze čtyř subškál. Vyšší skóre znamená lepší fungování.
Před začátkem protokolu; po prvním 1-týdenním sezení; na konci posledního sezení v 6 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alliance Equiphoria

Spolupracovníci

Institut Equiphoria - La Canourgue, France
Montpellier Institut du Sein - Montpellier, France
Clinique Clementville - Montpellier, France
Klésia Languedoc Service de l'Action Sociale - France
Fondation Crédit Agricole Solidarité et Développement - France
Crédit Agricole du Languedoc - France

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

20. dubna 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. srpna 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. dubna 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

17. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

3. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2016-A01656-45

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Šíření studijních výsledků bude probíhat klasickou strategií pro publikace (zprávy, vědecké publikace) a komunikaci (kongresy, setkání). Koordinátor bude mít na starosti strategii šíření. Řízený přístup ke konečnému souboru údajů z hodnocení bude poskytnut, pokud má rozumný požadavek přesný a platný vědecký cíl. Budeme tak chránit práva pacientů a duševní vlastnictví vědců, kteří navrhli studii a shromáždili data.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit