Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Antikoagulační léčba COVID-19 u dětí – studie tromboproflaxe (COVAC-TP)

15. září 2022 aktualizováno: Johns Hopkins All Children's Hospital
Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost, požadavky na dávkování a výzkumnou účinnost subkutánního enoxaparinu podávaného dvakrát denně jako profylaxi žilního tromboembolismu u dětí (od narození do 18 let) hospitalizovaných se známkami a/nebo příznaky infekce SARS-CoV-2 (tj. COVID-19).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • Children's of Alabama
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • Hemostasis and Thrombosis Center UC Davis
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Rady Children's Hospital
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Children's Hospital of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Lurie Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins Hospital and Children's Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11040
        • Cohen Children's Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44308
        • Akron Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
        • Children's Hospital Pittsburgh
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • Children's Medical Center of Dallas

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

1 sekunda až 18 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Narození do <18 let; A
  2. Pozitivní test nukleových kyselin na SARS-CoV-2 během posledních 7 dnů; A
  3. Hospitalizován, <72 hodin po přijetí; A

  4. Jeden nebo více příznaků a/nebo příznaků onemocnění COVID-19 za posledních 72 hodin, a to následovně:

    1. Kašel; NEBO
    2. Horečka (orální teplota >100,4°F/38°C); NEBO
    3. Bolest na hrudi; NEBO
    4. Dušnost; NEBO
    5. myalgie; NEBO
    6. Akutní nevysvětlitelná ztráta čichu nebo chuti; NEBO
    7. Nová/zvýšená potřeba doplňkového kyslíku; NEBO
    8. Akutní respirační selhání vyžadující neinvazivní nebo invazivní ventilaci; NEBO
    9. encefalitida.

Kritéria vyloučení:

Jednotlivec, který splní kterékoli z následujících kritérií, bude z účasti v této studii vyloučen:

  1. Přijímání terapeutické antikoagulace pro léčbu tromboembolické příhody diagnostikované během posledních 12 týdnů; NEBO
  2. klinicky relevantní krvácení (viz kritéria v části Primární výsledek níže) během posledních 72 hodin; NEBO
  3. počet krevních destiček <50 000/µl za posledních 24 hodin; NEBO
  4. Protrombinový čas (PT) ≥2 sekundy nad horní hranicí místního referenčního rozmezí odpovídajícího věku během posledních 24 hodin; NEBO
  5. Aktivovaný parciální tromboplastinový čas (aPTT) ≥4 sekundy nad horní hranicí místního referenčního rozmezí odpovídajícího věku během posledních 24 hodin; NEBO
  6. hladina fibrinogenu <75 mg/dl; NEBO
  7. Těžké poškození ledvin, jak je definováno odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace (eGFR) <31 ml/min/ 1,73 m2, vypočtené podle Schwartzova vzorce; NEBO
  8. Rodič nebo zákonně zmocněný zástupce neochotný poskytnout informovaný souhlas s účastí pacienta.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Tromboprofylaxe
Tromboprofylaxe enoxaparinu v nízkých dávkách dvakrát denně (počáteční dávka, 0,5 mg/kg subkutánně každých 12 hodin, upravená tak, aby bylo dosaženo hladiny anti-faktoru Xa 4 hodiny po dávce 0,20–0,49 anti-Xa U/ml)
Lék: Enoxaparinová předplněná stříkačka [Lovenox]
Tromboprofylaxe enoxaparinu v nízkých dávkách dvakrát denně (počáteční dávka, 0,5 m/gkg subkutánně každých 12 hodin, upravená tak, aby se 4 hodiny po podání dávky antifaktoru Xa dosáhlo hladiny 0,20–0,49 anti-Xa U/ml)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost tromboprofylaxe v nemocnici podle počtu účastníků s klinicky relevantními krváceními definovanými ISTH během hospitalizace
Časové okno: Den 30

Bezpečnost tromboprofylaxe v nemocnici s tromboprofylaxí enoxaparinu v nízkých dávkách dvakrát denně bude měřena kumulativní incidencí (počet účastníků) klinicky relevantních krvácivých příhod definovaných ISTH během hospitalizace. Klinicky relevantní krvácivé epizody mohou zahrnovat kteroukoli z následujících situací:

  1. smrtelné krvácení;
  2. klinicky zjevné krvácení spojené s poklesem hemoglobinu o ≥2 g/dl za 24 hodin;
  3. retroperitoneální, plicní krvácení nebo krvácení do centrálního nervového systému;
  4. krvácení vyžadující chirurgický zákrok na operačním sále;
  5. krvácení, kvůli kterému je podáván krevní produkt (podání krevního produktu, které nelze přímo připsat základnímu stavu pacienta);
  6. krvácení, které vyžaduje lékařskou nebo chirurgickou intervenci k obnovení hemostázy, jinde než na operačním sále.
Den 30

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední dávka enoxaparinu dvakrát denně nutná k dosažení 4 hodin po podání anti-faktoru Xa mezi 0,20-0,49 U/ml
Časové okno: 4 hodiny po první dávce
Střední dávka enoxaparinu podávaná dvakrát denně, měřená v mg/kg, potřebná k dosažení hladiny anti-faktoru Xa 4 hodiny po podání 0,20–0,49 anti-Xa U/ml u dětí hospitalizovaných s COVID-19 a porovnat požadavky na dávku podle věkových skupin (<12 a děti >12 let).
4 hodiny po první dávce

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost tromboprofylaxe v nemocnici měřená podílem hladin sériových D-dimerů
Časové okno: Zápis, den 1, den 2 a den 3, 7 a 14, pokud jste stále hospitalizováni
Předběžně prozkoumat účinnost tromboprofylaxe v nemocnici s enoxaparinem podávaným dvakrát denně u dětí hospitalizovaných s COVID-19, měřeno podílem sériových hladin D-dimerů získaných ve standardizovaných časových bodech, které jsou <2krát vyšší horní hranice normálních (<2x ULN) hodnot pro věk.
Zápis, den 1, den 2 a den 3, 7 a 14, pokud jste stále hospitalizováni
Účinnost tromboprofylaxe v nemocnici měřená počtem účastníků s potvrzenou HA-VTE
Časové okno: Den 30
Předběžně prozkoumat účinnost tromboprofylaxe v nemocnici s enoxaparinem podávaným dvakrát denně u dětí hospitalizovaných s COVID-19, měřeno počtem účastníků s potvrzenou HA-VTE.
Den 30

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Johns Hopkins All Children's Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Anthony Sochet, MD, Johns Hopkins All Children's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. června 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
4. června 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
4. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. dubna 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. září 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • COVAC-TP

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení