Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Antikoagulační léčba COVID-19 u dětí – studie tromboproflaxe (COVAC-TP)

15. září 2022 aktualizováno: Johns Hopkins All Children's Hospital
Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost, požadavky na dávkování a výzkumnou účinnost subkutánního enoxaparinu podávaného dvakrát denně jako profylaxi žilního tromboembolismu u dětí (od narození do 18 let) hospitalizovaných se známkami a/nebo příznaky infekce SARS-CoV-2 (tj. COVID-19).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • Children's of Alabama
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • Hemostasis and Thrombosis Center UC Davis
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Rady Children's Hospital
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Children's Hospital of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Lurie Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins Hospital and Children's Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11040
        • Cohen Children's Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44308
        • Akron Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
        • Children's Hospital Pittsburgh
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • Children's Medical Center of Dallas

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 sekunda až 18 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Narození do <18 let; A
  2. Pozitivní test nukleových kyselin na SARS-CoV-2 během posledních 7 dnů; A
  3. Hospitalizován, <72 hodin po přijetí; A

  4. Jeden nebo více příznaků a/nebo příznaků onemocnění COVID-19 za posledních 72 hodin, a to následovně:

    1. Kašel; NEBO
    2. Horečka (orální teplota >100,4°F/38°C); NEBO
    3. Bolest na hrudi; NEBO
    4. Dušnost; NEBO
    5. myalgie; NEBO
    6. Akutní nevysvětlitelná ztráta čichu nebo chuti; NEBO
    7. Nová/zvýšená potřeba doplňkového kyslíku; NEBO
    8. Akutní respirační selhání vyžadující neinvazivní nebo invazivní ventilaci; NEBO
    9. encefalitida.

Kritéria vyloučení:

Jednotlivec, který splní kterékoli z následujících kritérií, bude z účasti v této studii vyloučen:

  1. Přijímání terapeutické antikoagulace pro léčbu tromboembolické příhody diagnostikované během posledních 12 týdnů; NEBO
  2. klinicky relevantní krvácení (viz kritéria v části Primární výsledek níže) během posledních 72 hodin; NEBO
  3. počet krevních destiček <50 000/µl za posledních 24 hodin; NEBO
  4. Protrombinový čas (PT) ≥2 sekundy nad horní hranicí místního referenčního rozmezí odpovídajícího věku během posledních 24 hodin; NEBO
  5. Aktivovaný parciální tromboplastinový čas (aPTT) ≥4 sekundy nad horní hranicí místního referenčního rozmezí odpovídajícího věku během posledních 24 hodin; NEBO
  6. hladina fibrinogenu <75 mg/dl; NEBO
  7. Těžké poškození ledvin, jak je definováno odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace (eGFR) <31 ml/min/ 1,73 m2, vypočtené podle Schwartzova vzorce; NEBO
  8. Rodič nebo zákonně zmocněný zástupce neochotný poskytnout informovaný souhlas s účastí pacienta.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Tromboprofylaxe
Tromboprofylaxe enoxaparinu v nízkých dávkách dvakrát denně (počáteční dávka, 0,5 mg/kg subkutánně každých 12 hodin, upravená tak, aby bylo dosaženo hladiny anti-faktoru Xa 4 hodiny po dávce 0,20–0,49 anti-Xa U/ml)
Lék: Enoxaparinová předplněná stříkačka [Lovenox]
Tromboprofylaxe enoxaparinu v nízkých dávkách dvakrát denně (počáteční dávka, 0,5 m/gkg subkutánně každých 12 hodin, upravená tak, aby se 4 hodiny po podání dávky antifaktoru Xa dosáhlo hladiny 0,20–0,49 anti-Xa U/ml)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost tromboprofylaxe v nemocnici podle počtu účastníků s klinicky relevantními krváceními definovanými ISTH během hospitalizace
Časové okno: Den 30

Bezpečnost tromboprofylaxe v nemocnici s tromboprofylaxí enoxaparinu v nízkých dávkách dvakrát denně bude měřena kumulativní incidencí (počet účastníků) klinicky relevantních krvácivých příhod definovaných ISTH během hospitalizace. Klinicky relevantní krvácivé epizody mohou zahrnovat kteroukoli z následujících situací:

  1. smrtelné krvácení;
  2. klinicky zjevné krvácení spojené s poklesem hemoglobinu o ≥2 g/dl za 24 hodin;
  3. retroperitoneální, plicní krvácení nebo krvácení do centrálního nervového systému;
  4. krvácení vyžadující chirurgický zákrok na operačním sále;
  5. krvácení, kvůli kterému je podáván krevní produkt (podání krevního produktu, které nelze přímo připsat základnímu stavu pacienta);
  6. krvácení, které vyžaduje lékařskou nebo chirurgickou intervenci k obnovení hemostázy, jinde než na operačním sále.
Den 30

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední dávka enoxaparinu dvakrát denně nutná k dosažení 4 hodin po podání anti-faktoru Xa mezi 0,20-0,49 U/ml
Časové okno: 4 hodiny po první dávce
Střední dávka enoxaparinu podávaná dvakrát denně, měřená v mg/kg, potřebná k dosažení hladiny anti-faktoru Xa 4 hodiny po podání 0,20–0,49 anti-Xa U/ml u dětí hospitalizovaných s COVID-19 a porovnat požadavky na dávku podle věkových skupin (<12 a děti >12 let).
4 hodiny po první dávce

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost tromboprofylaxe v nemocnici měřená podílem hladin sériových D-dimerů
Časové okno: Zápis, den 1, den 2 a den 3, 7 a 14, pokud jste stále hospitalizováni
Předběžně prozkoumat účinnost tromboprofylaxe v nemocnici s enoxaparinem podávaným dvakrát denně u dětí hospitalizovaných s COVID-19, měřeno podílem sériových hladin D-dimerů získaných ve standardizovaných časových bodech, které jsou <2krát vyšší horní hranice normálních (<2x ULN) hodnot pro věk.
Zápis, den 1, den 2 a den 3, 7 a 14, pokud jste stále hospitalizováni
Účinnost tromboprofylaxe v nemocnici měřená počtem účastníků s potvrzenou HA-VTE
Časové okno: Den 30
Předběžně prozkoumat účinnost tromboprofylaxe v nemocnici s enoxaparinem podávaným dvakrát denně u dětí hospitalizovaných s COVID-19, měřeno počtem účastníků s potvrzenou HA-VTE.
Den 30

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johns Hopkins All Children's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anthony Sochet, MD, Johns Hopkins All Children's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

2. června 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

4. června 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

4. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. dubna 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

21. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

12. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. září 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • COVAC-TP

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit