Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efektivita programu genetického poradenství AI vs. osobní genetické poradenství u rakoviny prsu

30. března 2026 aktualizováno: Case Comprehensive Cancer Center

Randomizovaná studie srovnávající účinnost předtestového genetického poradenství pomocí programu umělé inteligence a tradičního osobního genetického poradenství u žen s nově diagnostikovanou rakovinou prsu, které v současné době nesplňují kritéria pro genetické testování Národní komplexní sítě pro rakovinu (NCCN).

Účelem této studie je pomoci lépe porozumět využití a dopadu genetického testování u žen s diagnózou rakoviny prsu, které nesplňují kritéria National Comprehensive Cancer Network (NCCN) pro genetické testování. Tím výzkumný tým lépe porozumí klinickým důsledkům nabízení genetického testování pro všechny pacientky, u kterých byla nedávno diagnostikována rakovina prsu, oproti nabízení genetického testování pouze těm, kteří splňují kritéria NCCN.

Nabídkou genetického poradenství a genetického testování všem ženám, kterým byla nedávno diagnostikována rakovina prsu, bude nedostatek genetických poradců. Tato studie také posoudí proveditelnost použití umělé inteligence jako pomoc v procesu genetického poradenství.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je randomizovaná studie srovnávající účinnost genetického poradenství před testem pomocí programu umělé inteligence a tradičního osobního genetického poradenství u žen s nově diagnostikovanou rakovinou prsu, které v současné době nesplňují kritéria National Comprehensive Cancer Network (NCCN) pro genetické testování.

Primární cíle této studie jsou:

  1. Zjistit přijetí testování u těch, kteří nesplňují pokyny NCCN pro genetické testování
  2. Zhodnotit celkovou spokojenost a porozumění pacientů v obou skupinách

Vedlejšími cíli této studie jsou:

  1. Posoudit míru mutací v celkové kohortě
  2. Identifikujte důvody, proč nepokračovat v genetickém testování
  3. Identifikujte jakékoli konkrétní oblasti zlepšení spokojenosti a porozumění
  4. Posuďte dopad genetického testování na dobu léčby v této kohortě
  5. Vyvinout pracovní postup pro nabízení genetického testování, poskytování genetického poradenství před testem, objednávání testování a poskytování výsledků

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
35

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty s diagnózou rakoviny prsu ve stádiu 0-3.
  • Pacienti, kteří nesplňují současná kritéria NCCN pro doporučení ke genetickému poradci a genetické testování.
  • Musí mít schopnost porozumět a ochotu podepsat písemný informovaný souhlas a také vyplnit studijní dotazníky.

Kritéria vyloučení:

- N/A

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Program umělé inteligence
Doplní konzultace s využitím programu umělé inteligence Chatbot.
Genetický: Automatizovaný program (ChatBot)
Poradenství a informace před testováním prostřednictvím programu automatizovaného genetického poradenství před testováním (ChatBot)
Jiný: Průzkum BCGCKQ
Průzkum hodnotící genetické poradenství ohledně rakoviny prsu (BCGCKQ)
Ostatní jména:
  • Dotazník znalostí o genetickém poradenství rakoviny prsu (BCGCKQ)
Jiný: Průzkum spokojenosti
Průzkum hodnotící spokojenost s rozhodnutím-genetickým testováním
Přístroj: Genetické testování
Genetické testování pro všechny účastníky posoudí mutaci ve 47 genech běžně spojených s dědičnými rakovinovými syndromy (Invitae's Common Hereditary Cancer Panel) u těch, kteří se rozhodnou testování dokončit.
Aktivní komparátor: osobní genetické poradenství
Absolvuje tradiční osobní genetické poradenství. konzultovat schůzkou s poradcem pro genetiku
Jiný: Průzkum BCGCKQ
Průzkum hodnotící genetické poradenství ohledně rakoviny prsu (BCGCKQ)
Ostatní jména:
  • Dotazník znalostí o genetickém poradenství rakoviny prsu (BCGCKQ)
Jiný: Průzkum spokojenosti
Průzkum hodnotící spokojenost s rozhodnutím-genetickým testováním
Přístroj: Genetické testování
Genetické testování pro všechny účastníky posoudí mutaci ve 47 genech běžně spojených s dědičnými rakovinovými syndromy (Invitae's Common Hereditary Cancer Panel) u těch, kteří se rozhodnou testování dokončit.
Genetický: Genetický poradce
Tradiční osobní genetické poradenství

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří se pustili do genetického testování poté, co nesplnili pokyny NCCN pro genetické testování
Časové okno: 2 roky
Převzetí testování pro ty, kteří nesplňují pokyny NCCN pro genetické testování
2 roky
Průměrná celková spokojenost pacientů s rozhodnutím o genetickém testování: průzkum
Časové okno: 2 roky

Průměrná celková spokojenost pacienta s rozhodnutím o genetickém testování podle průzkumu. Průzkum je dříve ověřený průzkum založený na Likertově škále se šesti otázkami. Škála se pohybuje od 6 do 30, přičemž vyšší skóre znamená větší spokojenost.

Spokojenost bude porovnána mezi skupinami pomocí t-testu nebo Wilcoxon rank sum testu. Zveřejněná data naznačují, že směrodatná odchylka v průzkumu spokojenosti je 3. Za relevantní se považuje 2-bodový rozdíl v průměrném skóre spokojenosti mezi skupinami
2 roky
Celkové porozumění podle hodnocení BCGCKQ
Časové okno: 3 roky

Porozumění hodnocené dříve ověřeným průzkumem skládajícím se z 27 otázek, které jsou kombinací pravdivých nebo nepravdivých otázek a otázek s více možnostmi. Stupnice se pohybuje od do , přičemž vyšší skóre znamená větší porozumění.

Porozumění bude porovnáno mezi skupinami pomocí t-testu nebo Wilcoxon rank sum testu.
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento celkové kohorty s mutací
Časové okno: 2 roky
Míra mutace popsaná procentem z celkové kohorty s mutací. Skupiny budou porovnány s Chí-kvadrát testem nebo Fisherovým exaktním testem
2 roky
Počet pacientů, kteří odmítli genetické testování
Časové okno: 2 roky
Počet pacientů, kteří odmítli genetické testování. Skupiny budou porovnány s Chí-kvadrát testem nebo Fisherovým exaktním testem
2 roky
Frekvence nejčastějších důvodů nepokračování v genetickém testování
Časové okno: 2 roky
Důvody, proč neprovádějí genetické testování u těch, kteří odmítli, budou shromážděny jako deskriptivní opatření a poté analyzovány jako frekvence různých odpovědí, přičemž budou shrnuty nejčastější odpovědi.
2 roky
Čas na léčbu
Časové okno: 3 roky
Doba do léčby bude porovnána mezi pacienty, kteří podstoupili genetické testování, a těmi, kteří nepoužívali t-test nebo Wilcoxonův rank sum test mezi všemi pacienty ve studii.
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Case Comprehensive Cancer Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Zahraa Al-Hilli, MD, Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CASE12119

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

K provedení studie byl použit komerčně dostupný software

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení