Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efektivita programu genetického poradenství AI vs. osobní genetické poradenství u rakoviny prsu

30. března 2026 aktualizováno: Case Comprehensive Cancer Center

Randomizovaná studie srovnávající účinnost předtestového genetického poradenství pomocí programu umělé inteligence a tradičního osobního genetického poradenství u žen s nově diagnostikovanou rakovinou prsu, které v současné době nesplňují kritéria pro genetické testování Národní komplexní sítě pro rakovinu (NCCN).

Účelem této studie je pomoci lépe porozumět využití a dopadu genetického testování u žen s diagnózou rakoviny prsu, které nesplňují kritéria National Comprehensive Cancer Network (NCCN) pro genetické testování. Tím výzkumný tým lépe porozumí klinickým důsledkům nabízení genetického testování pro všechny pacientky, u kterých byla nedávno diagnostikována rakovina prsu, oproti nabízení genetického testování pouze těm, kteří splňují kritéria NCCN.

Nabídkou genetického poradenství a genetického testování všem ženám, kterým byla nedávno diagnostikována rakovina prsu, bude nedostatek genetických poradců. Tato studie také posoudí proveditelnost použití umělé inteligence jako pomoc v procesu genetického poradenství.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná studie srovnávající účinnost genetického poradenství před testem pomocí programu umělé inteligence a tradičního osobního genetického poradenství u žen s nově diagnostikovanou rakovinou prsu, které v současné době nesplňují kritéria National Comprehensive Cancer Network (NCCN) pro genetické testování.

Primární cíle této studie jsou:

  1. Zjistit přijetí testování u těch, kteří nesplňují pokyny NCCN pro genetické testování
  2. Zhodnotit celkovou spokojenost a porozumění pacientů v obou skupinách

Vedlejšími cíli této studie jsou:

  1. Posoudit míru mutací v celkové kohortě
  2. Identifikujte důvody, proč nepokračovat v genetickém testování
  3. Identifikujte jakékoli konkrétní oblasti zlepšení spokojenosti a porozumění
  4. Posuďte dopad genetického testování na dobu léčby v této kohortě
  5. Vyvinout pracovní postup pro nabízení genetického testování, poskytování genetického poradenství před testem, objednávání testování a poskytování výsledků

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

35

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty s diagnózou rakoviny prsu ve stádiu 0-3.
  • Pacienti, kteří nesplňují současná kritéria NCCN pro doporučení ke genetickému poradci a genetické testování.
  • Musí mít schopnost porozumět a ochotu podepsat písemný informovaný souhlas a také vyplnit studijní dotazníky.

Kritéria vyloučení:

- N/A

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Program umělé inteligence
Doplní konzultace s využitím programu umělé inteligence Chatbot.
Genetický: Automatizovaný program (ChatBot)
Poradenství a informace před testováním prostřednictvím programu automatizovaného genetického poradenství před testováním (ChatBot)
Jiný: Průzkum BCGCKQ
Průzkum hodnotící genetické poradenství ohledně rakoviny prsu (BCGCKQ)
Ostatní jména:
  • Dotazník znalostí o genetickém poradenství rakoviny prsu (BCGCKQ)
Jiný: Průzkum spokojenosti
Průzkum hodnotící spokojenost s rozhodnutím-genetickým testováním
Přístroj: Genetické testování
Genetické testování pro všechny účastníky posoudí mutaci ve 47 genech běžně spojených s dědičnými rakovinovými syndromy (Invitae's Common Hereditary Cancer Panel) u těch, kteří se rozhodnou testování dokončit.
Aktivní komparátor: osobní genetické poradenství
Absolvuje tradiční osobní genetické poradenství. konzultovat schůzkou s poradcem pro genetiku
Jiný: Průzkum BCGCKQ
Průzkum hodnotící genetické poradenství ohledně rakoviny prsu (BCGCKQ)
Ostatní jména:
  • Dotazník znalostí o genetickém poradenství rakoviny prsu (BCGCKQ)
Jiný: Průzkum spokojenosti
Průzkum hodnotící spokojenost s rozhodnutím-genetickým testováním
Přístroj: Genetické testování
Genetické testování pro všechny účastníky posoudí mutaci ve 47 genech běžně spojených s dědičnými rakovinovými syndromy (Invitae's Common Hereditary Cancer Panel) u těch, kteří se rozhodnou testování dokončit.
Genetický: Genetický poradce
Tradiční osobní genetické poradenství

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří se pustili do genetického testování poté, co nesplnili pokyny NCCN pro genetické testování
Časové okno: 2 roky
Převzetí testování pro ty, kteří nesplňují pokyny NCCN pro genetické testování
2 roky
Průměrná celková spokojenost pacientů s rozhodnutím o genetickém testování: průzkum
Časové okno: 2 roky

Průměrná celková spokojenost pacienta s rozhodnutím o genetickém testování podle průzkumu. Průzkum je dříve ověřený průzkum založený na Likertově škále se šesti otázkami. Škála se pohybuje od 6 do 30, přičemž vyšší skóre znamená větší spokojenost.

Spokojenost bude porovnána mezi skupinami pomocí t-testu nebo Wilcoxon rank sum testu. Zveřejněná data naznačují, že směrodatná odchylka v průzkumu spokojenosti je 3. Za relevantní se považuje 2-bodový rozdíl v průměrném skóre spokojenosti mezi skupinami
2 roky
Celkové porozumění podle hodnocení BCGCKQ
Časové okno: 3 roky

Porozumění hodnocené dříve ověřeným průzkumem skládajícím se z 27 otázek, které jsou kombinací pravdivých nebo nepravdivých otázek a otázek s více možnostmi. Stupnice se pohybuje od do , přičemž vyšší skóre znamená větší porozumění.

Porozumění bude porovnáno mezi skupinami pomocí t-testu nebo Wilcoxon rank sum testu.
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento celkové kohorty s mutací
Časové okno: 2 roky
Míra mutace popsaná procentem z celkové kohorty s mutací. Skupiny budou porovnány s Chí-kvadrát testem nebo Fisherovým exaktním testem
2 roky
Počet pacientů, kteří odmítli genetické testování
Časové okno: 2 roky
Počet pacientů, kteří odmítli genetické testování. Skupiny budou porovnány s Chí-kvadrát testem nebo Fisherovým exaktním testem
2 roky
Frekvence nejčastějších důvodů nepokračování v genetickém testování
Časové okno: 2 roky
Důvody, proč neprovádějí genetické testování u těch, kteří odmítli, budou shromážděny jako deskriptivní opatření a poté analyzovány jako frekvence různých odpovědí, přičemž budou shrnuty nejčastější odpovědi.
2 roky
Čas na léčbu
Časové okno: 3 roky
Doba do léčby bude porovnána mezi pacienty, kteří podstoupili genetické testování, a těmi, kteří nepoužívali t-test nebo Wilcoxonův rank sum test mezi všemi pacienty ve studii.
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Case Comprehensive Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Zahraa Al-Hilli, MD, Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

21. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CASE12119

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

K provedení studie byl použit komerčně dostupný software

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Automatizovaný program (ChatBot)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit