Použití augmentace nanoscaffoldu při opravě rotátorové manžety: Klinický výsledek a ultrazvukové hodnocení rychlosti hojení a vaskularity

Pacientům indikovaným k operaci opravy rotátorové manžety bude nabídnuta účast ve studii a odpovídající souhlas. Kopie souhlasu bude poskytnuta účastníkovi. Předoperační ultrasonografické vyšetření provede Dr. Onishi. Randomizační proces pomocí počítačového programu určí pacienty, kteří mají nebo nemají rozšířené opravy Rotium. Pacienti nebudou oslepeni.

Operaci provede jeden chirurg, aby byly všechny aspekty jednotné, kromě případů, kdy je nebo není náplast Rotium. Náplast Rotium bude implantována v souladu se standardy manipulace se sterilními implantáty a umístěna způsobem, který je v souladu s jejím schválením FDA. Náplast poskytne instituce, kde se operace provádí. Digitální fotografie bude dokumentovat příslušné artroskopické operační nálezy podle standardní péče.

Hodnocení účastníků bude zahájeno předoperačně na ambulanci, poté bude pokračovat v pooperačním období v intervalu 2, 4, 6 týdnů a 3, 6 a 12 měsíců. Během každé návštěvy budou účastníci hodnoceni dvěma lékaři: hlavním zkoušejícím a zaslepeným ultrasonografem.

Předoperační hodnocení bude zahrnovat získání výchozích výsledků hlášených pacientem (UCLA, Rowe, Constant, American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) skóre a SANE (single Alpha Numeric Evaluation) skóre) pomocí papírového dotazníku. Lékařská anamnéza bude dokumentovat užívání NSAID, kortizonové injekce do ramene, užívání tabáku, spotřebu narkotik a stav těhotenství. Vzhledem k jejich škodlivým účinkům na hojení budou všichni pacienti poučeni, aby neužívali NSAID v prvních 6 týdnech po operaci. Nedodržení bude zaznamenáno, ale nediskvalifikuje účastníka ze studia. Odvykání kouření bude důrazně podporováno. Bude provedeno fyzické vyšetření ramene; konkrétně hodnocení rozsahu pohybu ve více rovinách (frontální flexe, vnitřní a vnější rotace v 90 stupních abdukce a na boku), testování síly svalů rotátorové manžety se stabilizovanou lopatkou, pozorované držení lopatky a provokativní testy na impingement syndrom. Zdravotní záznamy budou přezkoumány. Toto hodnocení provede hlavní řešitel a bude trvat 45–60 minut. Účastník podstoupí samostatné diagnostické ultrasonografické vyšetření šlach rotátorové manžety zaslepeným ultrasonografem. Bude to trvat 15–30 minut.

Následná péče pro každou populaci bude identická a bude zahrnovat 6týdenní imobilizaci v závěsu, krátkou perioperační narkotiku a fyzikální terapii. Protokoly fyzikální terapie budou totožné. Účastníkům se budou věnovat různí fyzioterapeuti. Veškerá fyzikální terapie bude probíhat mimo domov na klinice PT. Další domácí cvičení budou zařízena a budou samostatně prováděna účastníky.

Konkrétně při 2týdenní pooperační návštěvě bude získána anamnéza ke kvantifikaci užívání narkotik, užívání NSAID, skóre bolesti VAS a posouzení případných komplikací. Prohlédne se operační místo a závěs, posoudí se pasivní rozsah pohybu ramene (frontální flexe a zevní rotace na boku) a vyšetření vyloučí případné komplikace. Bude předepsána fyzikální terapie pro pasivní rozsah pohybu ramene a periskapulární posilování, bude poskytnuto domácí cvičení a bude přerušena abdukční část závěsu. Budou provedeny rentgenové snímky ramene. Tato návštěva bude trvat 15-30 minut. Kromě toho a odděleně provede zaslepený ultrasonograf ultrazvukové hodnocení opravené rotátorové manžety. Vaskularita pomocí vynikajícího mikrovaskulárního zobrazení a standardních ultrazvukových technik vyhodnotí vaskularitu a integritu opravy rotátorové manžety. Pokud je to možné, provede se elastografie. Tyto snímky budou uloženy neidentifikovatelným způsobem v cloudu vyhovujícím HIPPA University of Pittsburgh. Bude to trvat 15–30 minut a může to být provedeno v jiném čase.

Při 4týdenní pooperační návštěvě bude získána anamnéza ke kvantifikaci užívání narkotik, užívání NSAID, skóre bolesti a posouzení případných komplikací. Prohlédne se operační místo a závěs, posoudí se pasivní rozsah pohybu ramene (frontální flexe a zevní rotace na boku) a vyšetření vyloučí případné komplikace. Pokračovat bude předchozí fyzikální terapie a domácí cvičení. Tato návštěva bude trvat 15-30 minut. Kromě toho a odděleně provede zaslepený ultrasonograf ultrazvukové hodnocení opravené rotátorové manžety. Bude to trvat 15–30 minut a může to být provedeno v jiném čase.

Při 6týdenní pooperační návštěvě bude získána anamnéza ke kvantifikaci užívání narkotik, užívání NSAID, skóre bolesti a posouzení případných komplikací. Prohlédne se operační místo a závěs, posoudí se pasivní rozsah pohybu ramene (frontální flexe, vnitřní a zevní rotace v 90 stupních abdukce a na boku) a vyšetření vyloučí případné komplikace. Závěs bude ukončen a bude poskytnuta nová fyzikální terapie a domácí cvičení; terapie bude zahrnovat pasivní rozsah pohybu ramene a periskapulární posilování a bude zahrnovat posilování rotátorové manžety postupující od izometrického k koncentrickému a poté k excentrickému, přičemž tempo je určeno fyzikálním terapeutem, ale prováděno bezbolestným způsobem. Kromě toho budou shromážděny výsledky hlášené pacienty (UCLA, Rowe, Constant, ASES a SANE skóre). Tato návštěva bude trvat 30-45 minut. Kromě toho a odděleně provede zaslepený ultrasonograf ultrazvukové hodnocení opravené rotátorové manžety. Bude to trvat 15–30 minut a může to být provedeno v jiném čase.

Při 3-, 6- a 12-měsíčních pooperačních návštěvách bude získána anamnéza k posouzení funkčnosti/omezení ramene, kvantifikaci užívání NSAID, skóre bolesti a posouzení případných komplikací. Vyšetření bude podobné jako u 6týdenního hodnocení, s tím rozdílem, že specifická síla rotátorové manžety bude hodnocena podobně jako předoperační testování. Nezbytnost průběžné fyzikální terapie bude zvážena a vhodně nařízena. Domácí cvičení budou pokračovat. Tyto návštěvy zaberou 30-45 minut. Kromě toho a odděleně provede zaslepený ultrasonograf ultrazvukové hodnocení opravené rotátorové manžety. Bude to trvat 15–30 minut a může to být provedeno v jiném čase.