Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

DEXTENZA VS. PREDNISOLON ACETATE 1% makulární edém s diabetickou retinopatií po operaci katarakty

7. srpna 2020 aktualizováno: Ophthalmic Consultants of the Capital Region

DEXTENZA VS. PREDNISOLON ACETATE 1 % ve výskytu pseudofakického makulárního edému u pacientů s diabetickou retinopatií podstupujících operaci katarakty

Složitá schémata podávání topických steroidních očních kapek v kombinaci se zapomnětlivostí a fyzickými obtížemi při vkapávání kapek mohou ohrozit komplianci; což by zase mohlo zvýšit riziko sekundárních komplikací, jako je PME po operaci katarakty, zejména u vysoce rizikové populace diabetiků. Dextenza, steroidní vložka s prodlouženým uvolňováním, by mohla pomoci předejít potížím s adherencí a zajistit lepší biologickou dostupnost, protože je v prevenci PME stejně účinná nebo účinnější než steroidní kapky. Cílem této studie je zhodnotit výskyt PME u diabetických pacientů podstupujících operaci katarakty při srovnání vložky Dextenza s topickými kapkami prednisolon acetátu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato prospektivní, otevřená, jednocentrická, randomizovaná klinická studie sponzorovaná výzkumným pracovníkem se snaží prozkoumat výskyt PME u diabetických pacientů s jakoukoli úrovní pozadí diabetické retinopatie podstupující operaci katarakty léčených intrakanalikulární inzercí 0,4 mg dexametazonu ve srovnání se standardní péčí prednisolon acetát 1% QID/1 týden, TID/ 1 týden, BID/ 1 týden, QD/1 týden. Topická NSAID nebudou v této studii použita a všichni pacienti dostanou intrakamerální injekci moxifloxacinu na konci chirurgického zákroku. Po screeningu pacienta z hlediska kritérií pro zařazení a vyloučení a získání informovaného souhlasu podstoupí každé oko operaci šedého zákalu v samostatných dnech. Druhé oko bude operováno do 60 dnů od operace prvního oka. Jedno oko bude náhodně vybráno pro přijetí dexamethasonové vložky pomocí hodu mincí. Druhému oku bude předepsán režim prednisolon acetát 0,1% oční kapky QID/ 1 týden, TID/ 1 týden, BID/1 týden, QD/ 1 týden. Inzert s dexamethasonem bude umístěn 2-4 dny před operací (den -4 až den-2) a ti randomizovaní k podávání prednisolon acetátu začnou 2-4 dny před operací. Po operaci bude každé oko sledováno po dobu přibližně 60 dnů, sestávající ze čtyř pooperačních následných návštěv (celkem osm pooperačních návštěv na pacienta). Primární a sekundární cílové parametry budou hodnoceny spolu se standardními postupy péče při všech studijních návštěvách. Po úpravě na dobu zápisu bude studium trvat celkem přibližně 12 měsíců.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Binokulární
  • >18 let
  • Jakákoli úroveň pozadí diabetické retinopatie
  • Kandidát na operaci šedého zákalu na každém oku
  • Předoperační OCT a fluoresceinová angiografie neprokázala žádný makulární edém

Kritéria vyloučení:

  • Účastník nemůže dokončit operaci druhého oka do 60 dnů od první operace šedého zákalu
  • Udržuje pravidelné užívání systémových nebo očních steroidů v době zařazení
  • Udržuje pravidelné užívání systémových nebo očních nesteroidních protizánětlivých léků v době zařazení
  • Buňky přední komory přítomné v době zařazení
  • Nedávné horečnaté onemocnění, které vylučuje nebo oddaluje účast na 90 dní
  • Těhotenství nebo kojení
  • Známá alergie na dexamethason
  • Známá alergie na prednisolon
  • Preexistující onemocnění sítnice včetně uveitidy, nediabetické onemocnění sítnice, onemocnění cévnatky, diabetický makulární edém.
  • Ruptura zadního pouzdra nebo jiná intraoperační komplikace u prvního operovaného oka
  • Amblyopie
  • Injekce anti-VEGF během 6 měsíců před dnem operace.
  • Intraokulární injekce steroidů během 6 měsíců před dnem operace.
  • Nitrooční operace do 6 měsíců před dnem operace.
  • Laserová fotokoagulace do 30 dnů před dnem operace.
  • Jakýkoli typ zánětu oka
  • Jakýkoli zánět punktu nebo dakryocystitida

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Dextenza
S postupným uvolňováním Dexamethason 0,4 mg
Lék: Prednisolon acetát 1% oční suspenze [PRED FORTE]
Prednisolon Acetate 1% oční kapky
Ostatní jména:
  • Prednisolon acetát 1%
Aktivní komparátor: Prednisolon acetát 1%
Prednisolon Acetate Oční kapky
Lék: Prednisolon acetát 1% oční suspenze [PRED FORTE]
Prednisolon Acetate 1% oční kapky
Ostatní jména:
  • Prednisolon acetát 1%

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změřit účinek 0,4 mg dexamethasonového intrakanalikulárního inzertu v prevenci PME u diabetických pacientů podstupujících operaci katarakty ve srovnání s topickým prednisolon acetátem 1 % jako měřítkem.
Časové okno: 7 dní
Procento očí, u kterých se vyvinul pooperační PME v každé skupině, bylo měřeno na fluoresceinové angiografii v den 7 na optické koherenční tomografii v den 7 maskovaným srovnávačem.
7 dní
Změřit účinek 0,4 mg dexamethasonového intrakanalikulárního inzertu v prevenci PME u diabetických pacientů podstupujících operaci katarakty ve srovnání s topickým prednisolon acetátem 1 % jako měřítkem.
Časové okno: 30 dní
Procento očí, u kterých se vyvinul pooperační PME v každé skupině, měřeno na optické koherentní tomografii 30. den maskovaným srovnávačem.
30 dní
Změřit účinek 0,4 mg dexamethasonového intrakanalikulárního inzertu v prevenci PME u diabetických pacientů podstupujících operaci katarakty ve srovnání s topickým prednisolon acetátem 1 % jako měřítkem.
Časové okno: 60 dní
Procento očí, u kterých se vyvinul pooperační PME v každé skupině, měřeno na fluoresceinové angiografii v den 60 a na optické koherentní tomografii v den 60 maskovaným srovnávačem.
60 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt tloušťky centrálního dílčího pole (CST) v den 7 po operaci, jak je vidět na optické koherentní tomografii (OCT)
Časové okno: 7 dní
Střední tloušťka centrálního podpole (CST) v den 7 po operaci v každé skupině a srovnání mezi skupinami.
7 dní
Výskyt tloušťky centrálního dílčího pole (CST) v den 7 po operaci, jak je vidět na optické koherentní tomografii (OCT)
Časové okno: 30 dní
Střední tloušťka centrálního podpole (CST) v den 30 po operaci v každé skupině a srovnání mezi skupinami.
30 dní
Výskyt tloušťky centrálního dílčího pole (CST) v den 60 po operaci, jak je vidět na optické koherentní tomografii (OCT)
Časové okno: 60 dní
Střední tloušťka centrálního podpole (CST) v den 60 po operaci v každé skupině a srovnání mezi skupinami.
60 dní
Pro měření změny ve výsledcích zánětu CST au pacientů s diabetem, jak bylo vidět na optické koherentní tomografii (OCT), byla Dextenza ve srovnání s topickým prednisolon acetátem 1 %.
Časové okno: 7 dní
Průměrná změna CST od výchozí hodnoty v den 7, den 30 a den 60 a srovnání mezi skupinami.
7 dní
Pro měření změny ve výsledcích zánětu CST au pacientů s diabetem, jak bylo vidět na optické koherentní tomografii (OCT), byla Dextenza ve srovnání s topickým prednisolon acetátem 1 %.
Časové okno: 30 dní
Průměrná změna CST od výchozí hodnoty v den 7, den 30 a den 60 a srovnání mezi skupinami.
30 dní
Pro měření změny ve výsledcích zánětu CST au pacientů s diabetem, jak bylo vidět na optické koherentní tomografii (OCT), byla Dextenza ve srovnání s topickým prednisolon acetátem 1 %.
Časové okno: 60 dní
Průměrná změna CST od výchozí hodnoty v den 7, den 30 a den 60 a srovnání mezi skupinami.
60 dní
Změřit účinek 0,4 mg dexamethasonového intrakanalikulárního inzertu na vidění u diabetických pacientů podstupujících operaci katarakty ve srovnání s topickým prednisolon acetátem 1 %.
Časové okno: 7 dní
Rozdíl střední ETDRS nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) mezi skupinami v den 7 po operaci
7 dní
Změřit účinek 0,4 mg dexamethasonového intrakanalikulárního inzertu na vidění u diabetických pacientů podstupujících operaci katarakty ve srovnání s topickým prednisolon acetátem 1 %.
Časové okno: 30 dní
Rozdíl střední ETDRS nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) mezi skupinami 30. den po operaci
30 dní
Změřit účinek 0,4 mg dexamethasonového intrakanalikulárního inzertu na vidění u diabetických pacientů podstupujících operaci katarakty ve srovnání s topickým prednisolon acetátem 1 %.
Časové okno: 60 dní
Rozdíl střední ETDRS nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) mezi skupinami 60. den po operaci
60 dní
Rozdíl mezi pacienty s absencí buněk přední komory (AC) 7. den po operaci
Časové okno: 7 dní
Procento pacientů, u kterých chyběly buňky přední komory (AC) v den 7
7 dní
Rozdíl mezi pacienty s absencí buněk přední komory (AC) 30. den po operaci
Časové okno: 30 dní
Procento pacientů, u kterých chyběly buňky přední komory (AC) 30. den
30 dní
Rozdíl mezi pacienty s absencí buněk přední komory (AC) 60. den po operaci
Časové okno: 30 dní
Procento pacientů, u kterých chyběly buňky přední komory (AC) v den 60
30 dní
Vlastní zkušenost pacienta s pohodlím
Časové okno: 60 dní
Vlastní zkušenost pacienta s pohodlím (pravé oko vs. levé oko) v den 60.
60 dní
Záchranná terapie
Časové okno: 60 dní
Procento zachráněných očí v každé skupině.
60 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ophthalmic Consultants of the Capital Region

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Robert Feldman, MD, Ophthalmic Consultants of the Capital Region

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. srpna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. srpna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • OphthalmicConsultantsOC

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení