Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

DEXTENZA VS. PREDNISOLON ACETATE 1% makulární edém s diabetickou retinopatií po operaci katarakty

7. srpna 2020 aktualizováno: Ophthalmic Consultants of the Capital Region

DEXTENZA VS. PREDNISOLON ACETATE 1 % ve výskytu pseudofakického makulárního edému u pacientů s diabetickou retinopatií podstupujících operaci katarakty

Složitá schémata podávání topických steroidních očních kapek v kombinaci se zapomnětlivostí a fyzickými obtížemi při vkapávání kapek mohou ohrozit komplianci; což by zase mohlo zvýšit riziko sekundárních komplikací, jako je PME po operaci katarakty, zejména u vysoce rizikové populace diabetiků. Dextenza, steroidní vložka s prodlouženým uvolňováním, by mohla pomoci předejít potížím s adherencí a zajistit lepší biologickou dostupnost, protože je v prevenci PME stejně účinná nebo účinnější než steroidní kapky. Cílem této studie je zhodnotit výskyt PME u diabetických pacientů podstupujících operaci katarakty při srovnání vložky Dextenza s topickými kapkami prednisolon acetátu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato prospektivní, otevřená, jednocentrická, randomizovaná klinická studie sponzorovaná výzkumným pracovníkem se snaží prozkoumat výskyt PME u diabetických pacientů s jakoukoli úrovní pozadí diabetické retinopatie podstupující operaci katarakty léčených intrakanalikulární inzercí 0,4 mg dexametazonu ve srovnání se standardní péčí prednisolon acetát 1% QID/1 týden, TID/ 1 týden, BID/ 1 týden, QD/1 týden. Topická NSAID nebudou v této studii použita a všichni pacienti dostanou intrakamerální injekci moxifloxacinu na konci chirurgického zákroku. Po screeningu pacienta z hlediska kritérií pro zařazení a vyloučení a získání informovaného souhlasu podstoupí každé oko operaci šedého zákalu v samostatných dnech. Druhé oko bude operováno do 60 dnů od operace prvního oka. Jedno oko bude náhodně vybráno pro přijetí dexamethasonové vložky pomocí hodu mincí. Druhému oku bude předepsán režim prednisolon acetát 0,1% oční kapky QID/ 1 týden, TID/ 1 týden, BID/1 týden, QD/ 1 týden. Inzert s dexamethasonem bude umístěn 2-4 dny před operací (den -4 až den-2) a ti randomizovaní k podávání prednisolon acetátu začnou 2-4 dny před operací. Po operaci bude každé oko sledováno po dobu přibližně 60 dnů, sestávající ze čtyř pooperačních následných návštěv (celkem osm pooperačních návštěv na pacienta). Primární a sekundární cílové parametry budou hodnoceny spolu se standardními postupy péče při všech studijních návštěvách. Po úpravě na dobu zápisu bude studium trvat celkem přibližně 12 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Binokulární
  • >18 let
  • Jakákoli úroveň pozadí diabetické retinopatie
  • Kandidát na operaci šedého zákalu na každém oku
  • Předoperační OCT a fluoresceinová angiografie neprokázala žádný makulární edém

Kritéria vyloučení:

  • Účastník nemůže dokončit operaci druhého oka do 60 dnů od první operace šedého zákalu
  • Udržuje pravidelné užívání systémových nebo očních steroidů v době zařazení
  • Udržuje pravidelné užívání systémových nebo očních nesteroidních protizánětlivých léků v době zařazení
  • Buňky přední komory přítomné v době zařazení
  • Nedávné horečnaté onemocnění, které vylučuje nebo oddaluje účast na 90 dní
  • Těhotenství nebo kojení
  • Známá alergie na dexamethason
  • Známá alergie na prednisolon
  • Preexistující onemocnění sítnice včetně uveitidy, nediabetické onemocnění sítnice, onemocnění cévnatky, diabetický makulární edém.
  • Ruptura zadního pouzdra nebo jiná intraoperační komplikace u prvního operovaného oka
  • Amblyopie
  • Injekce anti-VEGF během 6 měsíců před dnem operace.
  • Intraokulární injekce steroidů během 6 měsíců před dnem operace.
  • Nitrooční operace do 6 měsíců před dnem operace.
  • Laserová fotokoagulace do 30 dnů před dnem operace.
  • Jakýkoli typ zánětu oka
  • Jakýkoli zánět punktu nebo dakryocystitida

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dextenza
S postupným uvolňováním Dexamethason 0,4 mg
Lék: Prednisolon acetát 1% oční suspenze [PRED FORTE]
Prednisolon Acetate 1% oční kapky
Ostatní jména:
  • Prednisolon acetát 1%
Aktivní komparátor: Prednisolon acetát 1%
Prednisolon Acetate Oční kapky
Lék: Prednisolon acetát 1% oční suspenze [PRED FORTE]
Prednisolon Acetate 1% oční kapky
Ostatní jména:
  • Prednisolon acetát 1%

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změřit účinek 0,4 mg dexamethasonového intrakanalikulárního inzertu v prevenci PME u diabetických pacientů podstupujících operaci katarakty ve srovnání s topickým prednisolon acetátem 1 % jako měřítkem.
Časové okno: 7 dní
Procento očí, u kterých se vyvinul pooperační PME v každé skupině, bylo měřeno na fluoresceinové angiografii v den 7 na optické koherenční tomografii v den 7 maskovaným srovnávačem.
7 dní
Změřit účinek 0,4 mg dexamethasonového intrakanalikulárního inzertu v prevenci PME u diabetických pacientů podstupujících operaci katarakty ve srovnání s topickým prednisolon acetátem 1 % jako měřítkem.
Časové okno: 30 dní
Procento očí, u kterých se vyvinul pooperační PME v každé skupině, měřeno na optické koherentní tomografii 30. den maskovaným srovnávačem.
30 dní
Změřit účinek 0,4 mg dexamethasonového intrakanalikulárního inzertu v prevenci PME u diabetických pacientů podstupujících operaci katarakty ve srovnání s topickým prednisolon acetátem 1 % jako měřítkem.
Časové okno: 60 dní
Procento očí, u kterých se vyvinul pooperační PME v každé skupině, měřeno na fluoresceinové angiografii v den 60 a na optické koherentní tomografii v den 60 maskovaným srovnávačem.
60 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt tloušťky centrálního dílčího pole (CST) v den 7 po operaci, jak je vidět na optické koherentní tomografii (OCT)
Časové okno: 7 dní
Střední tloušťka centrálního podpole (CST) v den 7 po operaci v každé skupině a srovnání mezi skupinami.
7 dní
Výskyt tloušťky centrálního dílčího pole (CST) v den 7 po operaci, jak je vidět na optické koherentní tomografii (OCT)
Časové okno: 30 dní
Střední tloušťka centrálního podpole (CST) v den 30 po operaci v každé skupině a srovnání mezi skupinami.
30 dní
Výskyt tloušťky centrálního dílčího pole (CST) v den 60 po operaci, jak je vidět na optické koherentní tomografii (OCT)
Časové okno: 60 dní
Střední tloušťka centrálního podpole (CST) v den 60 po operaci v každé skupině a srovnání mezi skupinami.
60 dní
Pro měření změny ve výsledcích zánětu CST au pacientů s diabetem, jak bylo vidět na optické koherentní tomografii (OCT), byla Dextenza ve srovnání s topickým prednisolon acetátem 1 %.
Časové okno: 7 dní
Průměrná změna CST od výchozí hodnoty v den 7, den 30 a den 60 a srovnání mezi skupinami.
7 dní
Pro měření změny ve výsledcích zánětu CST au pacientů s diabetem, jak bylo vidět na optické koherentní tomografii (OCT), byla Dextenza ve srovnání s topickým prednisolon acetátem 1 %.
Časové okno: 30 dní
Průměrná změna CST od výchozí hodnoty v den 7, den 30 a den 60 a srovnání mezi skupinami.
30 dní
Pro měření změny ve výsledcích zánětu CST au pacientů s diabetem, jak bylo vidět na optické koherentní tomografii (OCT), byla Dextenza ve srovnání s topickým prednisolon acetátem 1 %.
Časové okno: 60 dní
Průměrná změna CST od výchozí hodnoty v den 7, den 30 a den 60 a srovnání mezi skupinami.
60 dní
Změřit účinek 0,4 mg dexamethasonového intrakanalikulárního inzertu na vidění u diabetických pacientů podstupujících operaci katarakty ve srovnání s topickým prednisolon acetátem 1 %.
Časové okno: 7 dní
Rozdíl střední ETDRS nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) mezi skupinami v den 7 po operaci
7 dní
Změřit účinek 0,4 mg dexamethasonového intrakanalikulárního inzertu na vidění u diabetických pacientů podstupujících operaci katarakty ve srovnání s topickým prednisolon acetátem 1 %.
Časové okno: 30 dní
Rozdíl střední ETDRS nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) mezi skupinami 30. den po operaci
30 dní
Změřit účinek 0,4 mg dexamethasonového intrakanalikulárního inzertu na vidění u diabetických pacientů podstupujících operaci katarakty ve srovnání s topickým prednisolon acetátem 1 %.
Časové okno: 60 dní
Rozdíl střední ETDRS nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) mezi skupinami 60. den po operaci
60 dní
Rozdíl mezi pacienty s absencí buněk přední komory (AC) 7. den po operaci
Časové okno: 7 dní
Procento pacientů, u kterých chyběly buňky přední komory (AC) v den 7
7 dní
Rozdíl mezi pacienty s absencí buněk přední komory (AC) 30. den po operaci
Časové okno: 30 dní
Procento pacientů, u kterých chyběly buňky přední komory (AC) 30. den
30 dní
Rozdíl mezi pacienty s absencí buněk přední komory (AC) 60. den po operaci
Časové okno: 30 dní
Procento pacientů, u kterých chyběly buňky přední komory (AC) v den 60
30 dní
Vlastní zkušenost pacienta s pohodlím
Časové okno: 60 dní
Vlastní zkušenost pacienta s pohodlím (pravé oko vs. levé oko) v den 60.
60 dní
Záchranná terapie
Časové okno: 60 dní
Procento zachráněných očí v každé skupině.
60 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ophthalmic Consultants of the Capital Region

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Robert Feldman, MD, Ophthalmic Consultants of the Capital Region

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. srpna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. února 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

24. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OphthalmicConsultantsOC

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit