Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

In-utero endoskopická korekce spina bifida

27. dubna 2026 aktualizováno: Ramen Chmait, University of Southern California

In-utero endoskopická korekce spina bifida: laparotomická nebo perkutánní

Účelem této studie je zhodnotit proveditelnost a efektivitu provedení fetoskopické chirurgické korekce fetálního rozštěpu páteře. Budou použity dva chirurgické přístupy: perkutánní technika versus technika laparotomie/exterierizace dělohy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
110

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Ramen Chmait, MD
  • Telefonní číslo: 213-469-6277
  • E-mail: chmait@usc.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Hollywood Presbyterian Medical Center
    • Florida
      • Wellington, Florida, Spojené státy, 33141
        • Wellington Regional Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 52 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Myelomeningokéla (včetně myeloschízy) na úrovni T1 až S1 s herniací zadního mozku. Úroveň léze a herniace zadního mozku budou potvrzeny MRI a ultrasonografií.
  2. Věk matky ≥18 let.
  3. Gestační věk 19 až 27 6/7 týdnů gestace podle klinických informací a vyhodnocení prvního ultrazvuku.
  4. Vyvážený karyotyp a/nebo normální mircoarray s písemným potvrzením výsledků kultivace. Výsledky fluorescenční in situ hybridizace (FISH) budou přijatelné, pokud je pacient ve věku 24 týdnů nebo déle.
  5. Pozitivní hodnocení konzultace sociální práce naznačuje, že pacient je schopen souhlasit s postupem a má vhodný systém sociální podpory pro účast ve studii.
  6. Pozitivní hodnocení od konzultace dětské neurologie.
  7. Jsou ochotni vrátit se do našeho centra nebo na multidisciplinární kliniku spina bifida blíže k jejich domovu pro následné hodnocení 6, 12, 24, 30, 48 a 60 měsíců.

Kritéria vyloučení:

  1. Vícečetné těhotenství
  2. Pregestační diabetes závislý na inzulínu
  3. Přítomnost fetální anomálie nesouvisející s malformací Chiari II. Před operací bude provedeno echokardiografické vyšetření plodu a pokud je nález abnormální, bude pacientka vyloučena.
  4. Fetální kyfóza 30 stupňů nebo více, hodnocená ultrazvukem nebo MRI.
  5. Přítomnost děložní cervikální cerkláže nebo historie nekompetentního děložního čípku.
  6. Placenta previa nebo abrupce placenty.
  7. Krátký děložní čípek < 25 mm měřeno cervikálním ultrazvukem.
  8. Obezita definovaná indexem tělesné hmotnosti (BMI) 40 nebo vyšším.
  9. Anamnéza předchozího spontánního ojedinělého porodu před 37. týdnem.
  10. Rh izoimunizace matky a plodu, Kellova senzibilizace nebo anamnéza neonatální aloimunitní trombocytopenie.
  11. Stav HIV nebo hepatitidy B u matky je pozitivní kvůli zvýšenému riziku přenosu na plod během operace matky a plodu. Pokud není stav HIV nebo hepatitidy B pacienta znám, musí být pacient před zařazením testován a musí mít negativní výsledky.
  12. Známá pozitivita hepatitidy C. Pokud není stav hepatitidy C u pacientky znám, nemusí být vyšetřena.
  13. Anomálie dělohy, jako jsou velké (větší než 6 cm) myomy, cervikální myomy nebo mnohočetné myomy nebo abnormalita Mullerova vývodu.
  14. Jiný zdravotní stav matky, který je kontraindikací operace nebo anestezie.
  15. Pacient nemá žádnou podpůrnou osobu (např. manžela, partnera, rodiče).
  16. Neschopnost dodržet cestovní a následné požadavky studia.
  17. Pacient nesplňuje psychosociální kritéria stanovená hodnocením sociálního pracovníka.
  18. Účast v jiné intervenční studii, která ovlivňuje mateřskou a fetální morbiditu a mortalitu.
  19. Mateřská hypertenze stanovená zkoušejícím, která by zvýšila riziko preeklampsie nebo předčasného porodu (včetně, ale bez omezení na: nekontrolované hypertenze, chronické hypertenze s poškozením koncových orgánů a nově vzniklé hypertenze v současném těhotenství).
  20. Dvojrohá děloha nebo jakákoli jiná malformace dělohy, o které PI rozhodne, že není bezpečná pro operaci.
  21. Alergie na nikl.
  22. Požadavek matky na podstoupení otevřené operace plodu pro prenatální korekci OSB na našem pracovišti primárně nebo po neúspěšném fetoskopickém přístupu.
  23. Známá přecitlivělost matek na hovězí kolagen nebo chondroitinové materiály.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Technika laparotomie/exteriorizace dělohy
Technika laparotomie/exterierizace dělohy sestává z provedení laparotomie (řezu do břišní dutiny), externalizace dělohy a použití endoskopických dalekohledů přes dělohu k provedení korekce.
Přístroj: In utero endoskopická korekce myelomeningokély IDE – laparotomie/technika exteriorizace dělohy
Technika laparotomie/exterierizace dělohy využívá endoskopy přes otevřené břicho a uzavřenou, externalizovanou dělohu k provedení korekce spina bifida.
Experimentální: Perkutánní technika
Perkutánní technika využívá k provedení operace endoskopické sondy přes kůži matky a dělohu. Variantou perkutánní techniky je technika minilaparotomie, která používá endoskopický dalekohled přes řez na břiše, menší než laparotomie ("minilaparotomie"), a menší endoskopické dalekohledy přes kůži matky a dělohu k provedení operace. chirurgická operace.
Přístroj: In utero endoskopická korekce myelomeningocele IDE – perkutánní technika
Perkutánní přístup využívá endoskopy přes uzavřené mateřské břicho a uzavřenou dělohu k provedení korekce spina bifida.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Schopnost provádět endoskopický výkon
Časové okno: V době operace
Úspěšné fetoskopické uzavření defektu
V době operace

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zvrat malformace Chiari II
Časové okno: Před dodáním
Zvrat herniace zadního mozku na ultrazvuku a MRI
Před dodáním

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Southern California

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
USFetus

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ramen Chmait, MD, University of Southern California
  • Vrchní vyšetřovatel: Ruben Quintero, MD, US Fetus

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. listopadu 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
29. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HS-05-00374

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení