- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04362592
In-utero endoskopická korekce spina bifida
12. června 2023 aktualizováno: Ramen Chmait, University of Southern California
In-utero endoskopická korekce spina bifida: laparotomická nebo perkutánní
Účelem této studie je zhodnotit proveditelnost a efektivitu provedení fetoskopické chirurgické korekce fetálního rozštěpu páteře.
Budou použity dva chirurgické přístupy: perkutánní technika versus technika laparotomie/exterierizace dělohy.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
110
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Ruben Quintero, MD
- Telefonní číslo: 720-753-3825
- E-mail: q@the-fetal-institute.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ramen Chmait, MD
- Telefonní číslo: 213-469-6277
- E-mail: chmait@usc.edu
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
- Nábor
- Hollywood Presbyterian Medical Center
-
Kontakt:
- Ramen Chmait, MD
- Telefonní číslo: 213-469-6277
- E-mail: chmait@usc.edu
-
Kontakt:
- Arlyn Llanes, RN
- Telefonní číslo: 213-469-6277
- E-mail: arlyn.llanes@med.usc.edu
-
-
Florida
-
Wellington, Florida, Spojené státy, 33141
- Nábor
- Wellington Regional Medical Center
-
Kontakt:
- Ruben Quintero, MD
- Telefonní číslo: 720-753-3825
-
Kontakt:
- Eftichia Kontopoulos, MD
- Telefonní číslo: 720-753-3825
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 52 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Myelomeningokéla (včetně myeloschízy) na úrovni T1 až S1 s herniací zadního mozku. Úroveň léze a herniace zadního mozku budou potvrzeny MRI a ultrasonografií.
- Věk matky ≥18 let.
- Gestační věk 19 až 27 6/7 týdnů gestace podle klinických informací a vyhodnocení prvního ultrazvuku.
- Vyvážený karyotyp a/nebo normální mircoarray s písemným potvrzením výsledků kultivace. Výsledky fluorescenční in situ hybridizace (FISH) budou přijatelné, pokud je pacient ve věku 24 týdnů nebo déle.
- Pozitivní hodnocení konzultace sociální práce naznačuje, že pacient je schopen souhlasit s postupem a má vhodný systém sociální podpory pro účast ve studii.
- Pozitivní hodnocení od konzultace dětské neurologie.
- Jsou ochotni vrátit se do našeho centra nebo na multidisciplinární kliniku spina bifida blíže k jejich domovu pro následné hodnocení 6, 12, 24, 30, 48 a 60 měsíců.
Kritéria vyloučení:
- Vícečetné těhotenství
- Pregestační diabetes závislý na inzulínu
- Přítomnost fetální anomálie nesouvisející s malformací Chiari II. Před operací bude provedeno echokardiografické vyšetření plodu a pokud je nález abnormální, bude pacientka vyloučena.
- Fetální kyfóza 30 stupňů nebo více, hodnocená ultrazvukem nebo MRI.
- Přítomnost děložní cervikální cerkláže nebo historie nekompetentního děložního čípku.
- Placenta previa nebo abrupce placenty.
- Krátký děložní čípek < 25 mm měřeno cervikálním ultrazvukem.
- Obezita definovaná indexem tělesné hmotnosti (BMI) 40 nebo vyšším.
- Anamnéza předchozího spontánního ojedinělého porodu před 37. týdnem.
- Rh izoimunizace matky a plodu, Kellova senzibilizace nebo anamnéza neonatální aloimunitní trombocytopenie.
- Stav HIV nebo hepatitidy B u matky je pozitivní kvůli zvýšenému riziku přenosu na plod během operace matky a plodu. Pokud není stav HIV nebo hepatitidy B pacienta znám, musí být pacient před zařazením testován a musí mít negativní výsledky.
- Známá pozitivita hepatitidy C. Pokud není stav hepatitidy C u pacientky znám, nemusí být vyšetřena.
- Anomálie dělohy, jako jsou velké (větší než 6 cm) myomy, cervikální myomy nebo mnohočetné myomy nebo abnormalita Mullerova vývodu.
- Jiný zdravotní stav matky, který je kontraindikací operace nebo anestezie.
- Pacient nemá žádnou podpůrnou osobu (např. manžela, partnera, rodiče).
- Neschopnost dodržet cestovní a následné požadavky studia.
- Pacient nesplňuje psychosociální kritéria stanovená hodnocením sociálního pracovníka.
- Účast v jiné intervenční studii, která ovlivňuje mateřskou a fetální morbiditu a mortalitu.
- Mateřská hypertenze stanovená zkoušejícím, která by zvýšila riziko preeklampsie nebo předčasného porodu (včetně, ale bez omezení na: nekontrolované hypertenze, chronické hypertenze s poškozením koncových orgánů a nově vzniklé hypertenze v současném těhotenství).
- Dvojrohá děloha nebo jakákoli jiná malformace dělohy, o které PI rozhodne, že není bezpečná pro operaci.
- Alergie na nikl.
- Požadavek matky na podstoupení otevřené operace plodu pro prenatální korekci OSB na našem pracovišti primárně nebo po neúspěšném fetoskopickém přístupu.
- Známá přecitlivělost matek na hovězí kolagen nebo chondroitinové materiály.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Technika laparotomie/exteriorizace dělohy
Technika laparotomie/exterierizace dělohy sestává z provedení laparotomie (řezu do břišní dutiny), externalizace dělohy a použití endoskopických dalekohledů přes dělohu k provedení korekce.
|
Technika laparotomie/exterierizace dělohy využívá endoskopy přes otevřené břicho a uzavřenou, externalizovanou dělohu k provedení korekce spina bifida.
|
Experimentální: Perkutánní technika
Perkutánní technika využívá k provedení operace endoskopické sondy přes kůži matky a dělohu.
Variantou perkutánní techniky je technika minilaparotomie, která používá endoskopický dalekohled přes řez na břiše, menší než laparotomie ("minilaparotomie"), a menší endoskopické dalekohledy přes kůži matky a dělohu k provedení operace. chirurgická operace.
|
Perkutánní přístup využívá endoskopy přes uzavřené mateřské břicho a uzavřenou dělohu k provedení korekce spina bifida.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Schopnost provádět endoskopický výkon
Časové okno: V době operace
|
Úspěšné fetoskopické uzavření defektu
|
V době operace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Zvrat malformace Chiari II
Časové okno: Před dodáním
|
Zvrat herniace zadního mozku na ultrazvuku a MRI
|
Před dodáním
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ramen Chmait, MD, University of Southern California
- Vrchní vyšetřovatel: Ruben Quintero, MD, US Fetus
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. listopadu 2018
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. října 2031
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. března 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. dubna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
27. dubna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. června 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. června 2023
Naposledy ověřeno
1. června 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HS-05-00374
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .