Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ke zkoumání účinnosti nového probiotika na bakteriom a mykobiom rakoviny prsu

14. září 2026 aktualizováno: Case Comprehensive Cancer Center

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní studie ke zkoumání účinnosti nového probiotika na bakteriom a mykobiom pacientek s rakovinou prsu

Účelem této studie je prozkoumat vliv probiotik na mikrobiom nádoru prsu a střevní mikrobiom u rakoviny prsu. Mikroorganismy, které tvoří mikrobiom (jako jsou viry, bakterie a houby), mohou hrát důležitou roli ve vývoji rakoviny prsu. Pochopení asociace mikroorganismů s rakovinou prsu může umožnit nové způsoby prevence, diagnostiky a léčby rakoviny prsu.

V této studii bude použito probiotikum BIOHM, které vlastní a distribuuje společnost BIOHM Health LLC. BIOHM je doplněk stravy, o kterém se věří, že vyrovnává bakterie a plísně v těle a obdržel označení jako obecně uznávaný jako bezpečný (GRAS) od Food and Drug Administration (FDA). Tato studie se provádí za účelem stanovení účinnosti BIOHM u rakoviny prsu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie bude zkoumat účinnost hodnoceného produktu (nové probiotikum) na změnu mikrobiomu (bakteriom a mykobiom) a polymikrobiálních biofilmů ve střevě 50 žen s rakovinou prsu, kterým bylo podáváno nové probiotikum, ve srovnání s 50 ženami s rakovinou prsu, kterým bylo podáváno placebo. .

Cíle této studie jsou:

  1. Určete profil účinnosti nového probiotika
  2. Analyzujte profily bakteriomů a mykobiomu a také složení polymikrobiálního biofilmu z prsní tkáně a stolice před a po konzumaci probiotika.
  3. Porovnejte kvalitu života (QoL) pacientů užívajících nová probiotika ve srovnání s placebem.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Zahraa Al-Hilli, MD
  • Telefonní číslo: +1 216-444-3440
  • E-mail: alhillz@ccf.org

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44122
        • Nábor
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
          • Charis Eng, MD
          • Telefonní číslo: +1 216-444-3440
          • E-mail: engc@ccf.org
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Charis Eng, MD, PhD, FACP

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza rakoviny prsu (invazivní duktální karcinom [IDC] nebo invazivní lobulární karcinom [ILC])
  • Minimální velikost nádoru prsu 1,0 cm
  • Účastníci, kteří jsou ve fertilním věku, musí souhlasit s používáním lékařsky schválené metody antikoncepce a mít negativní výsledek těhotenského testu
  • BMI mezi 18,5 až 29,9 kg/m2
  • Souhlasíte s tím, že se zdržíte konzumace nepasterizovaných bakteriálně fermentovaných potravin týden před základní návštěvou a v průběhu studie.
  • Souhlasíte s tím, že týden před screeningem a během studie nebudete měnit současné stravovací návyky (kromě vyhýbání se probiotik) a úroveň aktivity/tréninku.
  • Souhlasíte s dokončením všech výzkumných aktivit definovaných ve studii
  • Účastníci musí být schopni porozumět písemnému informovanému souhlasu a být ochotni jej podepsat.

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které jsou těhotné, kojí nebo plánují otěhotnět během studie.
  • Užívání antibiotik do 5 týdnů od randomizace.
  • Chronický zánět nebo strukturální abnormalita trávicího traktu v anamnéze (např. zánětlivé onemocnění střev, obstrukce střeva dvanáctníkového nebo žaludečního vředu nebo symptomatická cholelitiáza).
  • Použití probiotických a/nebo prebiotických doplňků a/nebo doplňkových potravin před screeningem a v průběhu studie.
  • Jedinci, kteří dostávají jakékoli další zkoumané látky během 30 dnů před randomizací.
  • Změna antipsychotické medikace během 3 měsíců před randomizací.
  • Zneužívání alkoholu nebo drog v posledním roce.
  • Účastníci se známou alergií na aktivní nebo neaktivní složky testovaného materiálu.

Klinicky významné abnormální laboratorní výsledky, které mohou podle uvážení lékaře negativně ovlivnit účastníka účastnícího se studie.

  • Jakákoli podmínka, která podle názoru zkoušejících může nepříznivě ovlivnit schopnost účastníka dokončit studii nebo její opatření nebo která může pro účastníka představovat významné riziko.
  • Lékař se domnívá, že účast v této studii není v nejlepším zájmu subjektu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Nové probiotikum
Výzkumná nová probiotika a normální standardní péče o rakovinu prsu.
Biologický: Nové probiotikum
Výzkumná nová probiotika
Komparátor placeba: Placebo
Placebo plus normální standardní péče o rakovinu prsu.
Jiný: Placebo
Placebo pro probiotika

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny beta-D-glukagonu
Časové okno: Na začátku a v 6 týdnech
Účinnost nového probiotika definovaná změnou hladin beta-D-glukagonu. Tento biomarker je dobře zaveden pro měření posunů v mykobiomu
Na začátku a v 6 týdnech
Hladiny mastných kyselin s krátkým řetězcem
Časové okno: Na začátku a v 6 týdnech
Účinnost nového probiotika definovaná změnou hladin mastných kyselin s krátkým řetězcem. Tento biomarker je dobře zaveden pro měření posunů v bakteriomu
Na začátku a v 6 týdnech
Hladiny volných aminokyselin
Časové okno: Na začátku a v 6 týdnech
Účinnost nového probiotika definovaná změnou hladin volných aminokyselin. Tento biomarker je dobře zaveden pro měření posunů v bakteriomu
Na začátku a v 6 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Alfa a beta biodiverzita střevního mikrobiomu a mykobiomu
Časové okno: Na začátku a v 6 týdnech
Střevní mikrobiom a složení polymikrobiálního biofilmu analyzované prostřednictvím bakteriomu ve stolici měřeno pomocí alfa a beta biodiverzity
Na začátku a v 6 týdnech
Diferenciální abundance střevního mikrobiomu a mykobiomu
Časové okno: Na začátku a v 6 týdnech
Střevní mikrobiom a složení polymikrobiologického biofilmu analyzované prostřednictvím bakteriomu ve stolici, jak bylo měřeno rozdílnými abundancemi
Na začátku a v 6 týdnech
Složení polymikrobiálního biofilmu střevního mikrobiomu a mykobiomu
Časové okno: Na začátku a v 6 týdnech
Střevní mikrobiom a složení polymikrobiologického biofilmu analyzované prostřednictvím bakteriomu ve stolici, jak bylo měřeno složením polymikrobiologického biofilmu
Na začátku a v 6 týdnech
Alfa a beta biodiverzita mikrobiomu a mykobiomu prsu
Časové okno: Na začátku a v 6 týdnech
Střevní mikrobiom a složení polymikrobiálního biofilmu analyzované prostřednictvím bakteriomu v prsní tkáni, jak bylo měřeno pomocí alfa a beta biodiverzity
Na začátku a v 6 týdnech
Diferenciální abundance mikrobiomu a mykobiomu prsu
Časové okno: Na začátku a v 6 týdnech
Střevní mikrobiom a složení polymikrobiálního biofilmu analyzované prostřednictvím bakteriomu v prsní tkáni, jak bylo měřeno rozdílnými abundancemi
Na začátku a v 6 týdnech
Polymikrobiální biofilmové složení mikrobiomu a mykobiomu prsu
Časové okno: Na začátku a v 6 týdnech
Střevní mikrobiom a složení polymikrobiologického biofilmu analyzované prostřednictvím bakteriomu v tkáni prsu, jak bylo měřeno složením polymikrobiologického biofilmu
Na začátku a v 6 týdnech
QoL prostřednictvím standardizované Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) QLQ-C30
Časové okno: Na začátku a v 6 týdnech
Kvalita života (QoL) prostřednictvím EORTC QLQ C-30 bude převedena do dimenzí, které hodnotí kvalitu života spojenou se zdravím. Očekává se, že rozměry se budou pohybovat v rozmezí 0-100, přičemž vysoké skóre se vztahuje k vyšším odpovědím (QoL, symptomy) a jsou popsány aritmetickým průměrem a standardní odchylkou. Mann-Whitney U test bude použit k porovnání rozměrů mezi každou ze 2 skupin (probiotické vs. placebo skupiny). Pro testování statistické významnosti změny rozměrů před a po léčbě (v probiotické větvi; v placebové větvi) bude použit Wilcoxonův znaménkový test. P<0,05 bude považováno za statisticky významné.
Na začátku a v 6 týdnech
QoL přes EORTC QLQ-BR23
Časové okno: Na začátku a v 6 týdnech
EORTC QLQ-BR23 bude převeden do dimenzí, které hodnotí kvalitu života spojenou se zdravím. Očekává se, že rozměry se budou pohybovat v rozmezí 0-100 s vysokým skóre odkazujícím na vyšší odpovědi (QoL, symptomy) a jsou popsány aritmetickým průměrem a standardní odchylkou. Mann-Whitney U test bude použit k porovnání rozměrů mezi každou ze 2 skupin (probiotické vs. placebo skupiny). Pro testování statistické významnosti změny rozměrů před a po léčbě (v probiotické větvi; v placebové větvi) bude použit Wilcoxonův znaménkový test. P<0,05 bude považováno za statisticky významné.
Na začátku a v 6 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Case Comprehensive Cancer Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Zahraa Al-Hilli, MD, Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CASE13119

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechny IPD, které jsou základem výsledků ve zveřejnění

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení