Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ke zkoumání účinnosti nového probiotika na bakteriom a mykobiom rakoviny prsu

8. dubna 2026 aktualizováno: Case Comprehensive Cancer Center

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní studie ke zkoumání účinnosti nového probiotika na bakteriom a mykobiom pacientek s rakovinou prsu

Účelem této studie je prozkoumat vliv probiotik na mikrobiom nádoru prsu a střevní mikrobiom u rakoviny prsu. Mikroorganismy, které tvoří mikrobiom (jako jsou viry, bakterie a houby), mohou hrát důležitou roli ve vývoji rakoviny prsu. Pochopení asociace mikroorganismů s rakovinou prsu může umožnit nové způsoby prevence, diagnostiky a léčby rakoviny prsu.

V této studii bude použito probiotikum BIOHM, které vlastní a distribuuje společnost BIOHM Health LLC. BIOHM je doplněk stravy, o kterém se věří, že vyrovnává bakterie a plísně v těle a obdržel označení jako obecně uznávaný jako bezpečný (GRAS) od Food and Drug Administration (FDA). Tato studie se provádí za účelem stanovení účinnosti BIOHM u rakoviny prsu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude zkoumat účinnost hodnoceného produktu (nové probiotikum) na změnu mikrobiomu (bakteriom a mykobiom) a polymikrobiálních biofilmů ve střevě 50 žen s rakovinou prsu, kterým bylo podáváno nové probiotikum, ve srovnání s 50 ženami s rakovinou prsu, kterým bylo podáváno placebo. .

Cíle této studie jsou:

  1. Určete profil účinnosti nového probiotika
  2. Analyzujte profily bakteriomů a mykobiomu a také složení polymikrobiálního biofilmu z prsní tkáně a stolice před a po konzumaci probiotika.
  3. Porovnejte kvalitu života (QoL) pacientů užívajících nová probiotika ve srovnání s placebem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Zahraa Al-Hilli, MD
  • Telefonní číslo: +1 216-444-3440
  • E-mail: alhillz@ccf.org

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44122
        • Nábor
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
          • Charis Eng, MD
          • Telefonní číslo: +1 216-444-3440
          • E-mail: engc@ccf.org
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Charis Eng, MD, PhD, FACP

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza rakoviny prsu (invazivní duktální karcinom [IDC] nebo invazivní lobulární karcinom [ILC])
  • Minimální velikost nádoru prsu 1,0 cm
  • Účastníci, kteří jsou ve fertilním věku, musí souhlasit s používáním lékařsky schválené metody antikoncepce a mít negativní výsledek těhotenského testu
  • BMI mezi 18,5 až 29,9 kg/m2
  • Souhlasíte s tím, že se zdržíte konzumace nepasterizovaných bakteriálně fermentovaných potravin týden před základní návštěvou a v průběhu studie.
  • Souhlasíte s tím, že týden před screeningem a během studie nebudete měnit současné stravovací návyky (kromě vyhýbání se probiotik) a úroveň aktivity/tréninku.
  • Souhlasíte s dokončením všech výzkumných aktivit definovaných ve studii
  • Účastníci musí být schopni porozumět písemnému informovanému souhlasu a být ochotni jej podepsat.

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které jsou těhotné, kojí nebo plánují otěhotnět během studie.
  • Užívání antibiotik do 5 týdnů od randomizace.
  • Chronický zánět nebo strukturální abnormalita trávicího traktu v anamnéze (např. zánětlivé onemocnění střev, obstrukce střeva dvanáctníkového nebo žaludečního vředu nebo symptomatická cholelitiáza).
  • Použití probiotických a/nebo prebiotických doplňků a/nebo doplňkových potravin před screeningem a v průběhu studie.
  • Jedinci, kteří dostávají jakékoli další zkoumané látky během 30 dnů před randomizací.
  • Změna antipsychotické medikace během 3 měsíců před randomizací.
  • Zneužívání alkoholu nebo drog v posledním roce.
  • Účastníci se známou alergií na aktivní nebo neaktivní složky testovaného materiálu.

Klinicky významné abnormální laboratorní výsledky, které mohou podle uvážení lékaře negativně ovlivnit účastníka účastnícího se studie.

  • Jakákoli podmínka, která podle názoru zkoušejících může nepříznivě ovlivnit schopnost účastníka dokončit studii nebo její opatření nebo která může pro účastníka představovat významné riziko.
  • Lékař se domnívá, že účast v této studii není v nejlepším zájmu subjektu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nové probiotikum
Výzkumná nová probiotika a normální standardní péče o rakovinu prsu.
Biologický: Nové probiotikum
Výzkumná nová probiotika
Komparátor placeba: Placebo
Placebo plus normální standardní péče o rakovinu prsu.
Jiný: Placebo
Placebo pro probiotika

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny beta-D-glukagonu
Časové okno: Na začátku a v 6 týdnech
Účinnost nového probiotika definovaná změnou hladin beta-D-glukagonu. Tento biomarker je dobře zaveden pro měření posunů v mykobiomu
Na začátku a v 6 týdnech
Hladiny mastných kyselin s krátkým řetězcem
Časové okno: Na začátku a v 6 týdnech
Účinnost nového probiotika definovaná změnou hladin mastných kyselin s krátkým řetězcem. Tento biomarker je dobře zaveden pro měření posunů v bakteriomu
Na začátku a v 6 týdnech
Hladiny volných aminokyselin
Časové okno: Na začátku a v 6 týdnech
Účinnost nového probiotika definovaná změnou hladin volných aminokyselin. Tento biomarker je dobře zaveden pro měření posunů v bakteriomu
Na začátku a v 6 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Alfa a beta biodiverzita střevního mikrobiomu a mykobiomu
Časové okno: Na začátku a v 6 týdnech
Střevní mikrobiom a složení polymikrobiálního biofilmu analyzované prostřednictvím bakteriomu ve stolici měřeno pomocí alfa a beta biodiverzity
Na začátku a v 6 týdnech
Diferenciální abundance střevního mikrobiomu a mykobiomu
Časové okno: Na začátku a v 6 týdnech
Střevní mikrobiom a složení polymikrobiologického biofilmu analyzované prostřednictvím bakteriomu ve stolici, jak bylo měřeno rozdílnými abundancemi
Na začátku a v 6 týdnech
Složení polymikrobiálního biofilmu střevního mikrobiomu a mykobiomu
Časové okno: Na začátku a v 6 týdnech
Střevní mikrobiom a složení polymikrobiologického biofilmu analyzované prostřednictvím bakteriomu ve stolici, jak bylo měřeno složením polymikrobiologického biofilmu
Na začátku a v 6 týdnech
Alfa a beta biodiverzita mikrobiomu a mykobiomu prsu
Časové okno: Na začátku a v 6 týdnech
Střevní mikrobiom a složení polymikrobiálního biofilmu analyzované prostřednictvím bakteriomu v prsní tkáni, jak bylo měřeno pomocí alfa a beta biodiverzity
Na začátku a v 6 týdnech
Diferenciální abundance mikrobiomu a mykobiomu prsu
Časové okno: Na začátku a v 6 týdnech
Střevní mikrobiom a složení polymikrobiálního biofilmu analyzované prostřednictvím bakteriomu v prsní tkáni, jak bylo měřeno rozdílnými abundancemi
Na začátku a v 6 týdnech
Polymikrobiální biofilmové složení mikrobiomu a mykobiomu prsu
Časové okno: Na začátku a v 6 týdnech
Střevní mikrobiom a složení polymikrobiologického biofilmu analyzované prostřednictvím bakteriomu v tkáni prsu, jak bylo měřeno složením polymikrobiologického biofilmu
Na začátku a v 6 týdnech
QoL prostřednictvím standardizované Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) QLQ-C30
Časové okno: Na začátku a v 6 týdnech
Kvalita života (QoL) prostřednictvím EORTC QLQ C-30 bude převedena do dimenzí, které hodnotí kvalitu života spojenou se zdravím. Očekává se, že rozměry se budou pohybovat v rozmezí 0-100, přičemž vysoké skóre se vztahuje k vyšším odpovědím (QoL, symptomy) a jsou popsány aritmetickým průměrem a standardní odchylkou. Mann-Whitney U test bude použit k porovnání rozměrů mezi každou ze 2 skupin (probiotické vs. placebo skupiny). Pro testování statistické významnosti změny rozměrů před a po léčbě (v probiotické větvi; v placebové větvi) bude použit Wilcoxonův znaménkový test. P<0,05 bude považováno za statisticky významné.
Na začátku a v 6 týdnech
QoL přes EORTC QLQ-BR23
Časové okno: Na začátku a v 6 týdnech
EORTC QLQ-BR23 bude převeden do dimenzí, které hodnotí kvalitu života spojenou se zdravím. Očekává se, že rozměry se budou pohybovat v rozmezí 0-100 s vysokým skóre odkazujícím na vyšší odpovědi (QoL, symptomy) a jsou popsány aritmetickým průměrem a standardní odchylkou. Mann-Whitney U test bude použit k porovnání rozměrů mezi každou ze 2 skupin (probiotické vs. placebo skupiny). Pro testování statistické významnosti změny rozměrů před a po léčbě (v probiotické větvi; v placebové větvi) bude použit Wilcoxonův znaménkový test. P<0,05 bude považováno za statisticky významné.
Na začátku a v 6 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Case Comprehensive Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Zahraa Al-Hilli, MD, Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

27. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CASE13119

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechny IPD, které jsou základem výsledků ve zveřejnění

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Nové probiotikum

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit