Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Psychologický dopad uzamčení na pacientky rodící během epidemie COVID-19 Krátký název: Izolace a porod: Psychologický dopad (COVMUM)

29. června 2022 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Psychologický dopad uzamčení na pacientky rodící během epidemie COVID-19

Epidemie COVID-19 má zásadní dopad na organizaci nemocničních struktur jako celku. O fungování mateřství rozhodovaly tři mateřství AP-HP. Univerzita Sorbonna v lokalitách Pitié-Salpêtrière, Trousseau a Tenon od 20. března 2020 již nebude povolovat návštěvy matek během pobytu po porodu. Tento zákaz byl rozšířen i na manžele. Toto opatření bylo vedeno snahou ochránit pacienty, jejich novorozence a celý personál v důsledku následků.

Období kolem porodu je obdobím silného emocionálního dopadu s výskytem poporodní deprese odhadovaným na 15 % v běžné populaci (1). Odloučení žen od jejich manželů v tomto období by je mohlo vystavit větší psychické zranitelnosti. Navíc po návratu domů budou pacientky izolovány od svých příbuzných kvůli karanténě, což je další rizikový faktor poporodní deprese. Týmy tří porodních jednotek AP-HP. Univerzita Sorbonna se zorganizovala tak, aby byla schopna reagovat na situace mentální zranitelnosti během svého pobytu pomocí intervencí psychologů a psychiatrů v mateřství a dětských psychiatrů, jak je tomu u obvyklé léčby. Kromě toho, s ohledem na situace větší zranitelnosti spojené se zdravotní krizí, se týmy pro mateřství rozhodly nastavit sledování pacientek po jejich návratu domů prostřednictvím telefonického rozhovoru s psychology nebo studentskými psychology v magisterském studiu D10 - D12 a 6-8. týdnů po porodu, aby bylo možné identifikovat pacientky se zvýšeným rizikem poporodní deprese a v případě potřeby pro tyto pacientky nastavit vhodnou léčbu.

Navrhujeme proto prostřednictvím tohoto projektu popsat důsledky tohoto odloučení od manžela/manželky během poporodního pobytu a následně s rodinou po návratu domů v rámci karantény pomocí posouzení výskytu poporodní deprese během této hygienické krize. Telefonický rozhovor se všemi pacientkami bude navržen v D10 - D12 a 6-8 týdnů po porodu pomocí specifického dotazníku pro výpočet skóre deprese. Tato včasná identifikace umožní zavedení přizpůsobeného psychologického sledování.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Hlavním cílem této studie je zhodnotit emocionální dopad odloučení žen od manželů po porodu a jejich rodinné izolace při návratu domů v rámci karantény v důsledku epidemie COVID.

Sekundární cíle jsou:

  1. Identifikovat faktory největší zranitelnosti nebo odolnosti pacientek v období bezprostředně po porodu (6-8 týdnů po porodu).
  2. Zhodnotit dopad karantény na páry (škála DAS-16), zkušenost s porodem (škála PPQ), interakce matka-dítě (MIBS) v D10-D12 po porodu a 6-8 týdnů po porodu.
  3. Záznam všech rozhovorů umožňující kvalitativní studium doslovu pomocí softwaru N-Vivo umožňujícího analýzu nestrukturovaných a kvalitativních dat.

Primárním cílovým parametrem bude podíl pacientek s poporodní depresí definovaný skóre EPDS >12 v D10-12 a 6-8 týdnů po porodu. EPDS se opírá o 10 specifických položek, které umožňují výpočet skóre deprese. Prahová hodnota > 12 se ve výzkumu používá k definování existence symptomů deprese. Pro výzkum lze skóre použít jako spojitou proměnnou nebo ve třídě s prahovou hodnotou 12.

Sekundární koncové body budou:

  1. ke studiu faktorů největší zranitelnosti nebo odolnosti pacientů budou studovány:

    • Socioekonomická data
    • patologie matky nebo plodu během předchozích těhotenství
    • související těhotenská patologie
    • Psychologická historie matky

  2. popsat dopad na pár (škála DAS-16), zážitek z porodu (škála PPQ), interakce matka-dítě (MIBS):

    • Dyadická stupnice nastavení 16 (DAS-16). Byla vyvinuta revidovaná škála pro posouzení dyadického přizpůsobení v manželství.
    • Perinatal Posttraumatic Stress Disorder Questionnaire (PPQ). Tento autodotazník umožňuje zhodnotit posttraumatické reakce rodičů při narození dítěte s vysokým perinatálním rizikem.
    • Mother-to-Infant Bonding Scale (MIBS): Autodotazník, původně vyvinutý s cílem zkoumat poruchy mateřských citů vůči novorozenci. Skóre se pohybuje od 0 do 24, vysoké skóre je ve prospěch poruchy vazby mezi matkou a dítětem.
  3. Automatizovaná psycho-lingvistická analýza rozhovorů pomocí softwaru N Vivo. Tento software umožňuje automatizované studium doslovu, což umožňuje kvalitativní analýzu prozódie a identifikaci emočních profilů, a tím i identifikaci situací úzkosti, stresu a deprese.

Studijní populace se bude skládat z pacientů s porodem a:

  • Singleton těhotenství
  • Živé dítě bez hospitalizace dítěte na JIP
  • Pacient mluvící a rozumí francouzštině
  • Hlavní pacient

Délka zařazení bude 2 měsíce Inkluzní návštěva bude probíhat během hospitalizace na poporodních odděleních, podepsaný informovaný souhlas si před zařazením vyzvedne kvalifikovaná osoba (lékař nebo porodní asistentka). Každý týden budou tyto formuláře zaslány referentovi studijního psychologa v každé ze 3 mateřských jednotek.

Následné návštěvy výzkumu:

Plánovaný telefonický rozhovor s použitím výše popsaných hodnotících škál na D10-D12 a 6-8 týdnů po porodu s psychologem nebo studentkou psychologie M2 pod vedením psychologa v mateřství. Systém připomenutí je poskytován zasláním SMS / e-mailu 48 hodin před plánovaným hovorem. V případě zmeškaného hovoru je naplánováno opětovné zavolání na stejný den nebo na další den (SMS/e-mail zaslaný pacientům indikuje tento režim připomenutí v případě nedostupnosti během prvního hovoru).

Během tohoto hovoru je proveden polostrukturovaný rozhovor se skóre EPDS, škálou DAS-16, dotazníkem PPQ a MIBS a záznamem pro analýzu nestrukturovaných a kvalitativních dat.

Když skóre EPDS > 12: návrh na psychologické sledování v souladu se současným standardem péče v případě poporodní deprese.

Pro skóre <12 je formulována možnost dalšího rozhovoru s psychologem mimo studium.

Telefonický rozhovor s psychologem po 6-8 týdnech, včetně, jak již bylo popsáno dříve, polostrukturovaného rozhovoru se skóre EPDS, škálou DAS-16 a dotazníkem MIBS a záznam pro analýzu nestrukturovaných a kvalitativních dat Když skóre EPDS> 12: návrh psychologického sledování v souladu se současným standardem péče v případě poporodní deprese.

Pro skóre <12 je formulována možnost dalšího rozhovoru s psychologem.

Pacienti byli informováni o nahrávání hovorů. V případě odmítnutí se hovory nenahrávají a probíhá pouze polostrukturovaný rozhovor s EPDS skóre a škálou DAS-16 a dotazníkem PPQ a MIBS.

Zdůvodnění velikosti vzorku Zahrnutí 452 žen umožní zjistit alespoň 5bodovou změnu v podílu poporodní deprese během období pandemie COVID ve srovnání s očekávaným/obvyklým podílem 15 % (15 vs. 20 %) s 80 % síly s ohledem na oboustranné alfa riziko 5 % a 5 % výpadku.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
287

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75012
        • Service médecine foetale-Hôpital Trousseau

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

-- Jediné těhotenství

  • Narození dítěte žijícího bez hospitalizace dítěte na neonatologii (mimo ubytování novorozence na neonatologii z mateřských důvodů)
  • Pacient mluví a rozumí francouzsky
  • Pacient napojený na sociální zabezpečení
  • Hlavní pacient
  • Písemný souhlas nebo nesouhlas v případě zpětného zahrnutí

Kritéria vyloučení:

- Chráněný pacient nebo pacient neschopný dát souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: ženy v poporodním období
Behaviorální: psychologický posudek
psychologické vyšetření v D10-12 a 6-8 týdnů : Plánovaný telefonický rozhovor s psychologem pomocí hodnotících škál (EPDS, PPQ, MIBS, DAS-16) v D10-D12 a 6-8 týdnů po porodu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientek s poporodní depresí definovaný skóre EPDS >12
Časové okno: Mezi 6. a 8. týdnem
posoudit emocionální dopad odloučení žen od jejich partnerů po porodu a poté jejich rodinnou izolaci po návratu domů v kontextu zdravotní krize spojené s epidemií COVID-19
Mezi 6. a 8. týdnem
Podíl pacientek s poporodní depresí definovaný skóre EPDS >12
Časové okno: Mezi dnem 10 a dnem 12
posoudit emocionální dopad odloučení žen od jejich partnerů po porodu a poté jejich rodinnou izolaci po návratu domů v kontextu zdravotní krize spojené s epidemií COVID-19
Mezi dnem 10 a dnem 12

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sociodemografická data
Časové okno: Mezi dnem 1 a dnem 5
Mezi dnem 1 a dnem 5
Výskyt patologie matky nebo plodu v předchozím těhotenství
Časové okno: Mezi dnem 1 a dnem 5
Mezi dnem 1 a dnem 5
Patologie těhotné matky (hypertenze, diabetes, hrozba předčasného porodu)
Časové okno: Mezi dnem 1 a dnem 5
Mezi dnem 1 a dnem 5
Přítomnost psychologického mateřského rizikového faktoru
Časové okno: Mezi dnem 1 a dnem 5
jak je uvedeno výše, mateřská psychologická anamnéza jako faktor zranitelnosti zahrnovala: anamnézu perinatální ztráty, IMG, anamnézu poporodní deprese.
Mezi dnem 1 a dnem 5
Dyadická stupnice nastavení 16 (DAS-16)
Časové okno: Mezi 10. a 12. dnem a mezi 6. a 8. týdnem
Mezi 10. a 12. dnem a mezi 6. a 8. týdnem
Perinatální posttraumatická stresová porucha dotazník (škála PPQ)
Časové okno: Mezi dnem 10 a dnem 12
Mezi dnem 10 a dnem 12
Autodotazník škály vazby mezi matkou a dítětem (MIBS).
Časové okno: Mezi 10. a 12. dnem a mezi 6. a 8. týdnem
Mezi 10. a 12. dnem a mezi 6. a 8. týdnem
Měřte kvalitativní rozhovory podle zakotvené teorie
Časové okno: 14. týden

Účastníkům budou položeny otevřené otázky o jejich poporodních zkušenostech v kontextu epidemie COVID-19. Rozhovory budou přepsány a označeny kódy, které byly extrahovány z dat. Jak se shromažďuje více dat, kódy mohou být přeskupovány do pojmů a poté kategorií. Tyto kategorie jsou základem „modelu teorie“, který vyplývá z vyprávění pacientů.

Doslovný záznam rozhovoru bude analyzován pomocí softwaru NVIVO, který umožňuje přístup založený na teorii.

Použití softwarového balíku jako Nvivo (Hutchison, 2010) s automatickou analýzou doslovu k extrakci kódů a konceptů poskytuje transparentní přehled dat a zvyšuje validitu studie.

Doslovy jsou staženy v softwaru, který extrahuje opakovaná lexikální pole kategorií z matčina vyprávění.

Vzhledem k tomu, že se jedná o kvalitativní studii, neexistují žádné očekávané výsledky. Výsledky budou určeny tématy, která vyplynou z procesu poporodního rozhovoru.
14. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jean Marie JOUANNIC, PU-PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. dubna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
17. února 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
17. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. června 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • APHP200471

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení