Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Psykologisk indvirkning af nedlukningen på patienter, der føder under COVID-19-epidemien Kort titel: Isolering og fødsel: Psykologisk indvirkning (COVMUM)

29. juni 2022 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Psykologisk indvirkning af nedlukningen på patienter, der føder under COVID-19-epidemien

COVID-19-epidemien har stor indflydelse på organisationen af ​​hospitalsstrukturer som helhed. Med hensyn til fødslens funktion blev det besluttet af AP-HP's tre fødsler. Sorbonne-universitetet i Pitié-Salpêtrière, Trousseau og Tenon-stederne, fra den 20. marts 2020 for ikke længere at tillade besøg under mødres ophold efter fødslen. Dette forbud er også blevet udvidet til at omfatte ægtefæller. Denne foranstaltning var styret af en bekymring for at beskytte både patienterne, deres nyfødte og hele personalet i eftervirkningerne.

Perioden omkring en fødsel er en periode med stærk følelsesmæssig påvirkning med en forekomst af fødselsdepression anslået til 15 % i den generelle befolkning (1). Adskillelsen af ​​kvinder fra deres ægtefæller i denne periode kan udsætte dem for større psykisk sårbarhed. Derudover vil patienterne, når de kommer hjem, være isoleret fra deres pårørende på grund af karantænen, som er en yderligere risikofaktor for fødselsdepression. Holdene fra de tre fødeafdelinger i AP-HP. Sorbonne University har organiseret sig for at være i stand til at reagere på situationer med psykisk sårbarhed under deres ophold med intervention fra barselspsykologer og psykiatere og børnepsykiatere, som det gøres i den sædvanlige behandling. For at forudse situationer med større sårbarhed i forbindelse med sundhedskrisen besluttede barselsteamene desuden at etablere en opfølgning af patienter efter hjemkomsten gennem en telefonsamtale med psykologer eller psykologstuderende i Master på D10 - D12 og 6-8 uger efter fødslen for at identificere patienter med øget risiko for fødselsdepression og for at etablere passende behandling, hvis det er nødvendigt for disse patienter.

Vi foreslår derfor gennem dette projekt at beskrive konsekvenserne af denne adskillelse fra ægtefællen under postpartum opholdet og derefter med familien efter hjemkomst inden for rammerne af karantæne ved at vurdere forekomsten af ​​post-partum depression under denne sanitære krise. Et telefoninterview med alle patienterne vil blive foreslået på D10 - D12 og 6-8 uger efter fødslen ved hjælp af et specifikt spørgeskema til at beregne en score for depression. Denne tidlige identifikation vil muliggøre etablering af en tilpasset psykologisk opfølgning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hovedformålet med denne undersøgelse er at vurdere den følelsesmæssige virkning af adskillelsen af ​​kvinder fra deres ægtefæller efter fødslen og deres familieisolation, når de vender hjem inden for rammerne af karantæne på grund af COVID-epidemien.

De sekundære mål er:

  1. At identificere de faktorer, der har størst sårbarhed eller modstandskraft hos patienterne i den umiddelbare postpartum periode (6-8 uger efter fødslen).
  2. At evaluere virkningen af ​​karantæne på parrene (DAS-16 skala), oplevelsen af ​​fødslen (PPQ skala), mor-barn interaktioner (MIBS) ved D10-D12 postpartum og ved 6-8 uger postpartum.
  3. Optagelse af alle interviews, hvilket muliggør en kvalitativ undersøgelse af det ordrette ved brug af N-Vivo software, der tillader analyse af ustrukturerede og kvalitative data.

Det primære endepunkt vil være andelen af ​​patienter med postpartum depression defineret ved EPDS score >12 ved D10-12 og 6-8 uger postpartum. EPDS er afhængig af 10 specifikke elementer, som tillader beregning af en depressionsscore. En tærskel > 12 bruges i forskning til at definere eksistensen af ​​depressive symptomer. Til forskning kan scoren bruges som en kontinuerlig variabel eller i klassen med tærskelværdien 12.

De sekundære slutpunkter vil være:

  1. at studere faktorer med størst sårbarhed eller modstandsdygtighed hos patienterne vil blive undersøgt:

    • Socioøkonomiske data
    • moder- eller fosterpatologi under tidligere graviditeter
    • associeret graviditetspatologi
    • Moderens psykologiske historie
  2. at beskrive indvirkningen på parret (DAS-16 skala), oplevelsen af ​​fødslen (PPQ skala), mor-barn interaktioner (MIBS):

    • Dyadisk justering skala 16 (DAS-16). Revideret skala blev udviklet til at vurdere dyadisk tilpasning i ægteskabet.
    • Perinatal Posttraumatisk Stress Disorder Questionnaire (PPQ). Dette selvspørgeskema gør det muligt at vurdere de posttraumatiske reaktioner hos forældre, der står over for fødslen af ​​et barn, der udgør en høj perinatal risiko.
    • Mother-to-Infant Bonding Scale (MIBS): Auto spørgeskema, oprindeligt udviklet med henblik på at undersøge forstyrrelser i moderens følelser over for den nyfødte. Scoren spænder fra 0 til 24, en høj score er til fordel for en mor-barn-bindingsforstyrrelse.
  3. Automatiseret psyko-lingvistisk analyse af interviewene ved hjælp af N Vivo-softwaren. Denne software tillader en automatiseret undersøgelse af det ordrette, hvilket muliggør en kvalitativ analyse af prosodi og til at identificere følelsesmæssige profiler og dermed identificere situationer med angst, stress og depression.

Undersøgelsespopulationen vil bestå af patienter med levering af et barn og:

  • Singleton graviditet
  • Levende barn uden indlæggelse af barnet på NICU
  • Tålmodig taler og forstår fransk
  • Større patient

Varighed af inklusionen vil være 2 måneder. Inklusionsbesøget vil finde sted under indlæggelse i post-partum afdelinger, underskrevet samtykke informeret vil blive indsamlet af en kvalificeret person (læge eller jordemoder) før inklusion. Hver uge sendes disse skemaer til studiepsykologreferenten i hver af de 3 barselsenheder.

Forskningsopfølgningsbesøg:

Planlagt telefonsamtale ved brug af vurderingsskalaerne beskrevet ovenfor på D10-D12 og 6-8 uger efter fødslen med en psykolog eller en M2 psykologistuderende under en barselspsykologs ansvar. Et rykkersystem leveres ved at sende en SMS/e-mail 48 timer før det planlagte opkald. I tilfælde af et ubesvaret opkald planlægges et genopkald samme dag eller næste dag (den sms/e-mail sendt til patienterne angiver denne påmindelsestilstand i tilfælde af utilgængelighed under det første opkald).

Under dette opkald gennemføres et semistruktureret interview med EPDS-score, DAS-16-skala, PPQ og MIBS-spørgeskema samt en optagelse til analyse af ustrukturerede og kvalitative data.

Når EPDS score> 12: forslag til psykologisk opfølgning i overensstemmelse med gældende standard for pleje ved fødselsdepression.

For score <12 formuleres muligheden for yderligere samtale med en psykolog, udover undersøgelsen.

Telefonsamtale på 6-8 uger med psykolog inklusiv, som tidligere beskrevet, et semistruktureret interview med EPDS-score, DAS-16-skala og MIBS-spørgeskema og en optagelse til analyse af ustrukturerede og kvalitative data Når EPDS-score> 12: forslag til psykologisk opfølgning i henhold til gældende standard for pleje ved fødselsdepression.

For score <12 formuleres muligheden for yderligere samtale med psykolog.

Patienterne blev informeret om optagelsen af ​​opkaldene. I tilfælde af afslag bliver opkaldene ikke optaget, og kun det semistrukturerede interview udføres med EPDS-score og DAS-16-skala og PPQ- og MIBS-spørgeskema.

Begrundelse for prøvestørrelse Inklusionen af ​​452 kvinder vil gøre det muligt at opdage mindst en 5-points ændring i andelen af ​​postpartum depression under COVID-pandemiperioden sammenlignet med den forventede/sædvanlige andel på 15 % (15 vs. 20 %) med 80 % af magten , i betragtning af en tosidet alfarisiko på 5 % og 5 % af frafald.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

287

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Paris, Frankrig, 75012
        • Service médecine foetale-Hôpital Trousseau

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

-- Enlig graviditet

  • Fødsel af et barn, der lever uden hospitalsindlæggelse af barnet i neonatologi (uden for boligen af ​​den nyfødte i neonatologi af moderlige årsager)
  • Patienten taler og forstår fransk
  • Patient tilknyttet social sikring
  • Større patient
  • Skriftligt samtykke eller ikke-modsigelse, hvis medtagelse i tilbageblik

Ekskluderingskriterier:

- Beskyttet patient eller patient ude af stand til at give samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: kvinder i postpartum periode
psykologisk vurdering ved D10-12 og 6-8 uger: Planlagt telefonsamtale ved brug af vurderingsskalaerne (EPDS, PPQ, MIBS, DAS-16) på D10-D12 og 6-8 uger efter fødslen med en psykolog

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter med postpartum depression defineret ved en EPDS-score >12
Tidsramme: Mellem uge 6 og uge 8
vurdere den følelsesmæssige virkning af kvinders adskillelse fra deres partnere efter fødslen og derefter deres familieisolation, når de vender hjem i sammenhæng med sundhedskrisen forbundet med COVID-19-epidemien
Mellem uge 6 og uge 8
Andel af patienter med postpartum depression defineret ved en EPDS-score >12
Tidsramme: Mellem dag 10 og dag 12
vurdere den følelsesmæssige virkning af kvinders adskillelse fra deres partnere efter fødslen og derefter deres familieisolation, når de vender hjem i sammenhæng med sundhedskrisen forbundet med COVID-19-epidemien
Mellem dag 10 og dag 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sociodemografiske data
Tidsramme: Mellem dag 1 og dag 5
Mellem dag 1 og dag 5
Forekomst af en moder- eller føtal patologi i en tidligere graviditet
Tidsramme: Mellem dag 1 og dag 5
Mellem dag 1 og dag 5
Gravid maternel patologi (hypertension, diabetes, trussel om for tidlig fødsel)
Tidsramme: Mellem dag 1 og dag 5
Mellem dag 1 og dag 5
Tilstedeværelse af psykologisk maternel risikofaktor
Tidsramme: Mellem dag 1 og dag 5
Som ovenfor inkluderede moderens psykologiske historie som sårbarhedsfaktor: historie med perinatalt tab, IMG, historie med post partum depression.
Mellem dag 1 og dag 5
Dyadisk justering skala 16 (DAS-16)
Tidsramme: Mellem dag 10 og dag 12 og mellem uge 6 og uge 8
Mellem dag 10 og dag 12 og mellem uge 6 og uge 8
Perinatal posttraumatisk stresslidelse spørgeskema (PPQ-skala)
Tidsramme: Mellem dag 10 og dag 12
Mellem dag 10 og dag 12
Autospørgeskema til mor til spædbarn bonding scale (MIBS).
Tidsramme: Mellem dag 10 og dag 12 og mellem uge 6 og uge 8
Mellem dag 10 og dag 12 og mellem uge 6 og uge 8
Mål kvalitative interviews ved Grounded theory
Tidsramme: Uge 14

Deltagerne vil blive stillet åbne spørgsmål om deres oplevelse efter fødslen i forbindelse med COVID-19 epidemisk lockdown. Interviewene vil blive transskriberet og tagget med koder, som er udtrukket fra dataene. Efterhånden som der indsamles mere data, kan koder omgrupperes i begreber og derefter kategorier. Disse kategorier er grundlaget for den "teorimodel", der udspringer af patienternes fortælling.

Det ordrette af interviewet vil blive analyseret ved hjælp af NVIVO-software, som muliggør en begrundet teoritilgang.

Brug af softwarepakke som Nvivo (Hutchison, 2010) med automatisk analyse af det ordrette for at udtrække koder og begreber giver en gennemsigtig redegørelse for dataene og forbedrer undersøgelsens validitet.

Ordret downloades i softwaren, der uddrager gentagne leksikalske felter kategorierne fra moderens fortælling.

Da dette er en kvalitativ undersøgelse, er der ingen forventede resultater. Resultaterne vil blive bestemt af de temaer, der opstår fra interviewprocessen efter fødslen.

Uge 14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jean Marie JOUANNIC, PU-PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. april 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. februar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

17. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. april 2020

Først opslået (Faktiske)

29. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • APHP200471

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .