Psykologisk indvirkning af nedlukningen på patienter, der føder under COVID-19-epidemien Kort titel: Isolering og fødsel: Psykologisk indvirkning (COVMUM)
Psykologisk indvirkning af nedlukningen på patienter, der føder under COVID-19-epidemien
COVID-19-epidemien har stor indflydelse på organisationen af hospitalsstrukturer som helhed. Med hensyn til fødslens funktion blev det besluttet af AP-HP's tre fødsler. Sorbonne-universitetet i Pitié-Salpêtrière, Trousseau og Tenon-stederne, fra den 20. marts 2020 for ikke længere at tillade besøg under mødres ophold efter fødslen. Dette forbud er også blevet udvidet til at omfatte ægtefæller. Denne foranstaltning var styret af en bekymring for at beskytte både patienterne, deres nyfødte og hele personalet i eftervirkningerne.
Perioden omkring en fødsel er en periode med stærk følelsesmæssig påvirkning med en forekomst af fødselsdepression anslået til 15 % i den generelle befolkning (1). Adskillelsen af kvinder fra deres ægtefæller i denne periode kan udsætte dem for større psykisk sårbarhed. Derudover vil patienterne, når de kommer hjem, være isoleret fra deres pårørende på grund af karantænen, som er en yderligere risikofaktor for fødselsdepression. Holdene fra de tre fødeafdelinger i AP-HP. Sorbonne University har organiseret sig for at være i stand til at reagere på situationer med psykisk sårbarhed under deres ophold med intervention fra barselspsykologer og psykiatere og børnepsykiatere, som det gøres i den sædvanlige behandling. For at forudse situationer med større sårbarhed i forbindelse med sundhedskrisen besluttede barselsteamene desuden at etablere en opfølgning af patienter efter hjemkomsten gennem en telefonsamtale med psykologer eller psykologstuderende i Master på D10 - D12 og 6-8 uger efter fødslen for at identificere patienter med øget risiko for fødselsdepression og for at etablere passende behandling, hvis det er nødvendigt for disse patienter.
Vi foreslår derfor gennem dette projekt at beskrive konsekvenserne af denne adskillelse fra ægtefællen under postpartum opholdet og derefter med familien efter hjemkomst inden for rammerne af karantæne ved at vurdere forekomsten af post-partum depression under denne sanitære krise. Et telefoninterview med alle patienterne vil blive foreslået på D10 - D12 og 6-8 uger efter fødslen ved hjælp af et specifikt spørgeskema til at beregne en score for depression. Denne tidlige identifikation vil muliggøre etablering af en tilpasset psykologisk opfølgning.
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hovedformålet med denne undersøgelse er at vurdere den følelsesmæssige virkning af adskillelsen af kvinder fra deres ægtefæller efter fødslen og deres familieisolation, når de vender hjem inden for rammerne af karantæne på grund af COVID-epidemien.
De sekundære mål er:
- At identificere de faktorer, der har størst sårbarhed eller modstandskraft hos patienterne i den umiddelbare postpartum periode (6-8 uger efter fødslen).
- At evaluere virkningen af karantæne på parrene (DAS-16 skala), oplevelsen af fødslen (PPQ skala), mor-barn interaktioner (MIBS) ved D10-D12 postpartum og ved 6-8 uger postpartum.
- Optagelse af alle interviews, hvilket muliggør en kvalitativ undersøgelse af det ordrette ved brug af N-Vivo software, der tillader analyse af ustrukturerede og kvalitative data.
Det primære endepunkt vil være andelen af patienter med postpartum depression defineret ved EPDS score >12 ved D10-12 og 6-8 uger postpartum. EPDS er afhængig af 10 specifikke elementer, som tillader beregning af en depressionsscore. En tærskel > 12 bruges i forskning til at definere eksistensen af depressive symptomer. Til forskning kan scoren bruges som en kontinuerlig variabel eller i klassen med tærskelværdien 12.
De sekundære slutpunkter vil være:
at studere faktorer med størst sårbarhed eller modstandsdygtighed hos patienterne vil blive undersøgt:
- Socioøkonomiske data
- moder- eller fosterpatologi under tidligere graviditeter
- associeret graviditetspatologi
- Moderens psykologiske historie
at beskrive indvirkningen på parret (DAS-16 skala), oplevelsen af fødslen (PPQ skala), mor-barn interaktioner (MIBS):
- Dyadisk justering skala 16 (DAS-16). Revideret skala blev udviklet til at vurdere dyadisk tilpasning i ægteskabet.
- Perinatal Posttraumatisk Stress Disorder Questionnaire (PPQ). Dette selvspørgeskema gør det muligt at vurdere de posttraumatiske reaktioner hos forældre, der står over for fødslen af et barn, der udgør en høj perinatal risiko.
- Mother-to-Infant Bonding Scale (MIBS): Auto spørgeskema, oprindeligt udviklet med henblik på at undersøge forstyrrelser i moderens følelser over for den nyfødte. Scoren spænder fra 0 til 24, en høj score er til fordel for en mor-barn-bindingsforstyrrelse.
- Automatiseret psyko-lingvistisk analyse af interviewene ved hjælp af N Vivo-softwaren. Denne software tillader en automatiseret undersøgelse af det ordrette, hvilket muliggør en kvalitativ analyse af prosodi og til at identificere følelsesmæssige profiler og dermed identificere situationer med angst, stress og depression.
Undersøgelsespopulationen vil bestå af patienter med levering af et barn og:
- Singleton graviditet
- Levende barn uden indlæggelse af barnet på NICU
- Tålmodig taler og forstår fransk
- Større patient
Varighed af inklusionen vil være 2 måneder. Inklusionsbesøget vil finde sted under indlæggelse i post-partum afdelinger, underskrevet samtykke informeret vil blive indsamlet af en kvalificeret person (læge eller jordemoder) før inklusion. Hver uge sendes disse skemaer til studiepsykologreferenten i hver af de 3 barselsenheder.
Forskningsopfølgningsbesøg:
Planlagt telefonsamtale ved brug af vurderingsskalaerne beskrevet ovenfor på D10-D12 og 6-8 uger efter fødslen med en psykolog eller en M2 psykologistuderende under en barselspsykologs ansvar. Et rykkersystem leveres ved at sende en SMS/e-mail 48 timer før det planlagte opkald. I tilfælde af et ubesvaret opkald planlægges et genopkald samme dag eller næste dag (den sms/e-mail sendt til patienterne angiver denne påmindelsestilstand i tilfælde af utilgængelighed under det første opkald).
Under dette opkald gennemføres et semistruktureret interview med EPDS-score, DAS-16-skala, PPQ og MIBS-spørgeskema samt en optagelse til analyse af ustrukturerede og kvalitative data.
Når EPDS score> 12: forslag til psykologisk opfølgning i overensstemmelse med gældende standard for pleje ved fødselsdepression.
For score <12 formuleres muligheden for yderligere samtale med en psykolog, udover undersøgelsen.
Telefonsamtale på 6-8 uger med psykolog inklusiv, som tidligere beskrevet, et semistruktureret interview med EPDS-score, DAS-16-skala og MIBS-spørgeskema og en optagelse til analyse af ustrukturerede og kvalitative data Når EPDS-score> 12: forslag til psykologisk opfølgning i henhold til gældende standard for pleje ved fødselsdepression.
For score <12 formuleres muligheden for yderligere samtale med psykolog.
Patienterne blev informeret om optagelsen af opkaldene. I tilfælde af afslag bliver opkaldene ikke optaget, og kun det semistrukturerede interview udføres med EPDS-score og DAS-16-skala og PPQ- og MIBS-spørgeskema.
Begrundelse for prøvestørrelse Inklusionen af 452 kvinder vil gøre det muligt at opdage mindst en 5-points ændring i andelen af postpartum depression under COVID-pandemiperioden sammenlignet med den forventede/sædvanlige andel på 15 % (15 vs. 20 %) med 80 % af magten , i betragtning af en tosidet alfarisiko på 5 % og 5 % af frafald.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75012
- Service médecine foetale-Hôpital Trousseau
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
-- Enlig graviditet
- Fødsel af et barn, der lever uden hospitalsindlæggelse af barnet i neonatologi (uden for boligen af den nyfødte i neonatologi af moderlige årsager)
- Patienten taler og forstår fransk
- Patient tilknyttet social sikring
- Større patient
- Skriftligt samtykke eller ikke-modsigelse, hvis medtagelse i tilbageblik
Ekskluderingskriterier:
- Beskyttet patient eller patient ude af stand til at give samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: kvinder i postpartum periode
|
psykologisk vurdering ved D10-12 og 6-8 uger: Planlagt telefonsamtale ved brug af vurderingsskalaerne (EPDS, PPQ, MIBS, DAS-16) på D10-D12 og 6-8 uger efter fødslen med en psykolog
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af patienter med postpartum depression defineret ved en EPDS-score >12
Tidsramme: Mellem uge 6 og uge 8
|
vurdere den følelsesmæssige virkning af kvinders adskillelse fra deres partnere efter fødslen og derefter deres familieisolation, når de vender hjem i sammenhæng med sundhedskrisen forbundet med COVID-19-epidemien
|
Mellem uge 6 og uge 8
|
|
Andel af patienter med postpartum depression defineret ved en EPDS-score >12
Tidsramme: Mellem dag 10 og dag 12
|
vurdere den følelsesmæssige virkning af kvinders adskillelse fra deres partnere efter fødslen og derefter deres familieisolation, når de vender hjem i sammenhæng med sundhedskrisen forbundet med COVID-19-epidemien
|
Mellem dag 10 og dag 12
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sociodemografiske data
Tidsramme: Mellem dag 1 og dag 5
|
Mellem dag 1 og dag 5
|
|
|
Forekomst af en moder- eller føtal patologi i en tidligere graviditet
Tidsramme: Mellem dag 1 og dag 5
|
Mellem dag 1 og dag 5
|
|
|
Gravid maternel patologi (hypertension, diabetes, trussel om for tidlig fødsel)
Tidsramme: Mellem dag 1 og dag 5
|
Mellem dag 1 og dag 5
|
|
|
Tilstedeværelse af psykologisk maternel risikofaktor
Tidsramme: Mellem dag 1 og dag 5
|
Som ovenfor inkluderede moderens psykologiske historie som sårbarhedsfaktor: historie med perinatalt tab, IMG, historie med post partum depression.
|
Mellem dag 1 og dag 5
|
|
Dyadisk justering skala 16 (DAS-16)
Tidsramme: Mellem dag 10 og dag 12 og mellem uge 6 og uge 8
|
Mellem dag 10 og dag 12 og mellem uge 6 og uge 8
|
|
|
Perinatal posttraumatisk stresslidelse spørgeskema (PPQ-skala)
Tidsramme: Mellem dag 10 og dag 12
|
Mellem dag 10 og dag 12
|
|
|
Autospørgeskema til mor til spædbarn bonding scale (MIBS).
Tidsramme: Mellem dag 10 og dag 12 og mellem uge 6 og uge 8
|
Mellem dag 10 og dag 12 og mellem uge 6 og uge 8
|
|
|
Mål kvalitative interviews ved Grounded theory
Tidsramme: Uge 14
|
Deltagerne vil blive stillet åbne spørgsmål om deres oplevelse efter fødslen i forbindelse med COVID-19 epidemisk lockdown. Interviewene vil blive transskriberet og tagget med koder, som er udtrukket fra dataene. Efterhånden som der indsamles mere data, kan koder omgrupperes i begreber og derefter kategorier. Disse kategorier er grundlaget for den "teorimodel", der udspringer af patienternes fortælling. Det ordrette af interviewet vil blive analyseret ved hjælp af NVIVO-software, som muliggør en begrundet teoritilgang. Brug af softwarepakke som Nvivo (Hutchison, 2010) med automatisk analyse af det ordrette for at udtrække koder og begreber giver en gennemsigtig redegørelse for dataene og forbedrer undersøgelsens validitet. Ordret downloades i softwaren, der uddrager gentagne leksikalske felter kategorierne fra moderens fortælling. Da dette er en kvalitativ undersøgelse, er der ingen forventede resultater. Resultaterne vil blive bestemt af de temaer, der opstår fra interviewprocessen efter fødslen. |
Uge 14
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jean Marie JOUANNIC, PU-PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Adfærdsmæssige symptomer
- Psykiske lidelser
- Coronavirus infektioner
- Coronaviridae infektioner
- Nidovirales infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Luftvejsinfektioner
- Luftvejssygdomme
- Stemningsforstyrrelser
- Lungebetændelse, viral
- Lungebetændelse
- Lungesygdomme
- Graviditetskomplikationer
- Puerperale lidelser
- Depressiv lidelse
- Depression
- COVID-19
- Depression, postpartum
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- APHP200471
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .