Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Myotonometrická analýza svalů u pacientů s roztroušenou sklerózou s dysfagií

27. dubna 2020 aktualizováno: Tuba Maden

Myotonometrické hodnocení svalů u pacientů s roztroušenou sklerózou s dysfagií

Roztroušená skleróza je chronické zánětlivé autoimunitní neurologické onemocnění charakterizované destrukcí myelinu v centrálním nervovém systému, šedou hmotou a ztrátou axonů. Prevalence neurogenní dysfagie u této skupiny pacientů se odhaduje na více než 30 %. Cílem této studie bylo prozkoumat viskoelastické vlastnosti svalů Masseter, Orbicularis Oris a Sternocleidomastoideus u pacientů s RS s polykacími problémy a bez nich.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem této studie bylo prozkoumat viskoelastické vlastnosti svalů Masseter, Orbicularis Oris a Sternocleidomastoideus u pacientů s RS s polykacími problémy a bez nich. Provedla myotonometrické hodnocení svalů u pacientů s roztroušenou sklerózou s dysfagií a porovnání těchto vlastností.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
28

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Gaziantep, Krocan
        • Hasan Kalyoncu University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. je diagnostikována roztroušená skleróza Mc Donald's (RS) v souladu s kritérii z roku 2010,
  2. ve věku 18-45 let.

Kritéria vyloučení:

  1. s psychickými, ortopedickými a jinými neurologickými poruchami,
  2. těhotenství,
  3. měl záchvat v posledních 3 měsících,
  4. aplikace botulotoxinu v posledních 6 měsících.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: bez problémů s polykáním
pacienti bez problémů s polykáním
Jiný: DYMUS
K posouzení problému s polykáním byla použita DYsfagie u roztroušené sklerózy (DYMUS), která byla dotazníkem a Eating Assessment Tool (EAT-10). Všichni jedinci byli klasifikováni podle DYMUS. Skóre DYMUS 1 nebo 2 bylo považováno za mírné problémy s polykáním, 3 nebo více bylo považováno za závažné problémy s polykáním. Pacienti byli rozděleni do tří skupin; první skupina zahrnuje pacienty bez problémů s polykáním, druhá skupina zahrnuje pacienty s mírnými problémy s polykáním, třetí skupina zahrnuje vážné problémy s polykáním.
Ostatní jména:
  • hodnocení orofaryngeální dysfagie
Jiný: mírný problém s polykáním
pacienti s mírnými problémy s polykáním
Jiný: DYMUS
K posouzení problému s polykáním byla použita DYsfagie u roztroušené sklerózy (DYMUS), která byla dotazníkem a Eating Assessment Tool (EAT-10). Všichni jedinci byli klasifikováni podle DYMUS. Skóre DYMUS 1 nebo 2 bylo považováno za mírné problémy s polykáním, 3 nebo více bylo považováno za závažné problémy s polykáním. Pacienti byli rozděleni do tří skupin; první skupina zahrnuje pacienty bez problémů s polykáním, druhá skupina zahrnuje pacienty s mírnými problémy s polykáním, třetí skupina zahrnuje vážné problémy s polykáním.
Ostatní jména:
  • hodnocení orofaryngeální dysfagie
Jiný: závažný problém s polykáním
pacientů s vážnými problémy s polykáním
Jiný: DYMUS
K posouzení problému s polykáním byla použita DYsfagie u roztroušené sklerózy (DYMUS), která byla dotazníkem a Eating Assessment Tool (EAT-10). Všichni jedinci byli klasifikováni podle DYMUS. Skóre DYMUS 1 nebo 2 bylo považováno za mírné problémy s polykáním, 3 nebo více bylo považováno za závažné problémy s polykáním. Pacienti byli rozděleni do tří skupin; první skupina zahrnuje pacienty bez problémů s polykáním, druhá skupina zahrnuje pacienty s mírnými problémy s polykáním, třetí skupina zahrnuje vážné problémy s polykáním.
Ostatní jména:
  • hodnocení orofaryngeální dysfagie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Myotonometrické měření
Časové okno: po ukončení studia průměrně jedna hodina
Zařízení MyotonPro® bylo použito k měření viskoelastických parametrů svalů. Přístroj je validní a spolehlivý pro měření viskoelastických parametrů (5, 6). Byl zaznamenán tonus, ztuhlost, elasticita svalů. Pro každý sval byla provedena oboustranně tři měření. Pro každý sval byly jako hlavní výsledky MyotonPRO zachovány průměrné hodnoty tuhosti, tonusu a elasticity. Myotonometrická měření byla provedena pro Masseter, Orbicularis Oris a Sternocleidomastoideus (SKM) v poloze na zádech.
po ukončení studia průměrně jedna hodina

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nástroj pro hodnocení stravování
Časové okno: po ukončení studia průměrně jedna hodina
Ke zhodnocení příznaku dysfagie byl použit nástroj Eating Assessment Tool. EAT-10 sestávalo z deseti položek, každá z položek byla hodnocena od 0 do 4. Jak se skóre zvyšuje, symptomy pacienta se zhoršují.
po ukončení studia průměrně jedna hodina

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Tuba Maden

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. dubna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2019/105

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení