Myotonometrická analýza svalů u pacientů s roztroušenou sklerózou s dysfagií
27. dubna 2020 aktualizováno: Tuba Maden
Myotonometrické hodnocení svalů u pacientů s roztroušenou sklerózou s dysfagií
Roztroušená skleróza je chronické zánětlivé autoimunitní neurologické onemocnění charakterizované destrukcí myelinu v centrálním nervovém systému, šedou hmotou a ztrátou axonů.
Prevalence neurogenní dysfagie u této skupiny pacientů se odhaduje na více než 30 %.
Cílem této studie bylo prozkoumat viskoelastické vlastnosti svalů Masseter, Orbicularis Oris a Sternocleidomastoideus u pacientů s RS s polykacími problémy a bez nich.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem této studie bylo prozkoumat viskoelastické vlastnosti svalů Masseter, Orbicularis Oris a Sternocleidomastoideus u pacientů s RS s polykacími problémy a bez nich.
Provedla myotonometrické hodnocení svalů u pacientů s roztroušenou sklerózou s dysfagií a porovnání těchto vlastností.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
28
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Gaziantep, Krocan
- Hasan Kalyoncu University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- je diagnostikována roztroušená skleróza Mc Donald's (RS) v souladu s kritérii z roku 2010,
- ve věku 18-45 let.
Kritéria vyloučení:
- s psychickými, ortopedickými a jinými neurologickými poruchami,
- těhotenství,
- měl záchvat v posledních 3 měsících,
- aplikace botulotoxinu v posledních 6 měsících.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: bez problémů s polykáním
pacienti bez problémů s polykáním
|
K posouzení problému s polykáním byla použita DYsfagie u roztroušené sklerózy (DYMUS), která byla dotazníkem a Eating Assessment Tool (EAT-10).
Všichni jedinci byli klasifikováni podle DYMUS.
Skóre DYMUS 1 nebo 2 bylo považováno za mírné problémy s polykáním, 3 nebo více bylo považováno za závažné problémy s polykáním.
Pacienti byli rozděleni do tří skupin; první skupina zahrnuje pacienty bez problémů s polykáním, druhá skupina zahrnuje pacienty s mírnými problémy s polykáním, třetí skupina zahrnuje vážné problémy s polykáním.
Ostatní jména:
|
|
Jiný: mírný problém s polykáním
pacienti s mírnými problémy s polykáním
|
K posouzení problému s polykáním byla použita DYsfagie u roztroušené sklerózy (DYMUS), která byla dotazníkem a Eating Assessment Tool (EAT-10).
Všichni jedinci byli klasifikováni podle DYMUS.
Skóre DYMUS 1 nebo 2 bylo považováno za mírné problémy s polykáním, 3 nebo více bylo považováno za závažné problémy s polykáním.
Pacienti byli rozděleni do tří skupin; první skupina zahrnuje pacienty bez problémů s polykáním, druhá skupina zahrnuje pacienty s mírnými problémy s polykáním, třetí skupina zahrnuje vážné problémy s polykáním.
Ostatní jména:
|
|
Jiný: závažný problém s polykáním
pacientů s vážnými problémy s polykáním
|
K posouzení problému s polykáním byla použita DYsfagie u roztroušené sklerózy (DYMUS), která byla dotazníkem a Eating Assessment Tool (EAT-10).
Všichni jedinci byli klasifikováni podle DYMUS.
Skóre DYMUS 1 nebo 2 bylo považováno za mírné problémy s polykáním, 3 nebo více bylo považováno za závažné problémy s polykáním.
Pacienti byli rozděleni do tří skupin; první skupina zahrnuje pacienty bez problémů s polykáním, druhá skupina zahrnuje pacienty s mírnými problémy s polykáním, třetí skupina zahrnuje vážné problémy s polykáním.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Myotonometrické měření
Časové okno: po ukončení studia průměrně jedna hodina
|
Zařízení MyotonPro® bylo použito k měření viskoelastických parametrů svalů.
Přístroj je validní a spolehlivý pro měření viskoelastických parametrů (5, 6).
Byl zaznamenán tonus, ztuhlost, elasticita svalů.
Pro každý sval byla provedena oboustranně tři měření.
Pro každý sval byly jako hlavní výsledky MyotonPRO zachovány průměrné hodnoty tuhosti, tonusu a elasticity.
Myotonometrická měření byla provedena pro Masseter, Orbicularis Oris a Sternocleidomastoideus (SKM) v poloze na zádech.
|
po ukončení studia průměrně jedna hodina
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nástroj pro hodnocení stravování
Časové okno: po ukončení studia průměrně jedna hodina
|
Ke zhodnocení příznaku dysfagie byl použit nástroj Eating Assessment Tool.
EAT-10 sestávalo z deseti položek, každá z položek byla hodnocena od 0 do 4. Jak se skóre zvyšuje, symptomy pacienta se zhoršují.
|
po ukončení studia průměrně jedna hodina
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. října 2019
Primární dokončení (Aktuální)
28. prosince 2019
Dokončení studie (Aktuální)
30. ledna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. dubna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. dubna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
30. dubna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. dubna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. dubna 2020
Naposledy ověřeno
1. dubna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Patologické procesy
- Nemoci nervového systému
- Onemocnění imunitního systému
- Demyelinizační autoimunitní onemocnění, CNS
- Autoimunitní onemocnění nervového systému
- Demyelinizační onemocnění
- Autoimunitní onemocnění
- Gastrointestinální onemocnění
- Faryngeální onemocnění
- Otorinolaryngologická onemocnění
- Nemoci jícnu
- Roztroušená skleróza
- Skleróza
- Choroba
- Poruchy deglutace
Další identifikační čísla studie
- 2019/105
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .